Hodnocení hladin NfL a GFAP, atrofie makuly GCC pomocí OCT a atrofie celého mozku pomocí MRI k predikci vývoje neurologického postižení u pacientů s RS (NFL OCT)
23. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Stanovení hladin sérového neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) a gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP), atrofie komplexu makulárních gangliových buněk (GCC) pomocí optické koherenční tomografie (OCT) a atrofie celého mozku pomocí MRI k předpovědi vývoje neurologického postižení Pacienti s roztroušenou sklerózou
Vyšetřovatelé předpokládají, že hladiny sérového lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) na začátku a snížení tloušťky komplexu makulárních gangliových buněk (GCC) po jednom roce oproti výchozí hodnotě jsou stejně dobré jako progrese atrofie celého mozku po jednom roce oproti výchozí hodnotě, aby bylo možné předpovědět pozdější vývoj neurologického postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
Zápis
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z po sobě jdoucích dospělých pacientů obou pohlaví, přijatých během konzultací pro CIS, RRMS nebo progresivní RS na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes (CHU).
Rekrutovaní pacienti budou mít skóre EDSS v rozmezí 0 až 7,0.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl správně informován.
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
- Pacientovi je alespoň (≥) 18 let.
Pacient prodělal CIS, má aktuálně RRMS nebo progresivní RS s:
- Trvání onemocnění méně než 10 let;
- S nebo bez DMD;
- EDSS skóre 0 - 7,0.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií.
- Pacient je pod soudní ochranou.
- Pacient odmítá podepsat souhlas.
- Není možné správně informovat pacienta (Neschopnost porozumět studii, jazykový problém).
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacient má bilaterální oční neuritidu nebo jiný významný oftalmologický předchůdce.
- Pacient s kontraindikacemi MRI.
- pacient má kontraindikaci k injekci gadolinia
- Pacient má oboustrannou optickou neuritidu nebo jiný významný oftalmologický antecedent
- Pacient má relaps nebo měl relaps v posledních 3 měsících
- Pacient má těžké psychiatrické onemocnění
- Pacient trpí těžkým chronickým alkoholismem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s RS
|
Sagittal T2 Sagittal T1 s injekcí gadolinia
optická koherentní tomografie s vysokým rozlišením ve spektrální doméně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sérových hladinách neurofilament Light Chain od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
Základní linie; 1 rok
|
|
Změna sérových hladin gliového vláknitého kyselého proteinu (GFAP) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
Základní linie; 1 rok
|
|
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Měřeno optickou koherentní tomografií
|
Základní linie; 1 rok
|
|
Změna objemu celého mozku od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Posouzeno pomocí MRI
|
Základní linie; 1 rok
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Základní linie
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
Základní linie
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 3 roky
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 3 roky
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
3 roky
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: Zařazení
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Zařazení
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí MRI
|
6 měsíců
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
2 roky
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
3 roky
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: 4 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
4 roky
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí MRI
|
5 let
|
|
Objem celého mozku
Časové okno: jakýkoli relaps (max 5 let)
|
hodnoceno pomocí MRI
|
jakýkoli relaps (max 5 let)
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Zařazení
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
Zařazení
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
6 měsíců
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 1 rok
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
1 rok
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 18 měsíců
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
18 měsíců
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 2 roky
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
2 roky
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 2,5 roku
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
2,5 roku
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 3,5 roku
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
3,5 roku
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 4 roky
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
4 roky
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 4,5 roku
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
4,5 roku
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 5 let
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
5 let
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Osm funkčních systémů hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení)
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: Zařazení
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
Zařazení
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
6 měsíců
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
1 rok
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
18 měsíců
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
2 roky
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
3 roky
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 4 roky
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
4 roky
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
5 let
|
|
Atrofie peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: Zařazení
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Zařazení
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí MRI
|
6 měsíců
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
2 roky
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
3 roky
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: 4 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
4 roky
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí MRI
|
5 let
|
|
Gadoliniem zesílené léze
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: Zařazení
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Zařazení
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí MRI
|
6 měsíců
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
2 roky
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
3 roky
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: 4 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
4 roky
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí MRI
|
5 let
|
|
Objem lézí T2,
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: Zařazení
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Zařazení
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí MRI
|
6 měsíců
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
2 roky
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
3 roky
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: 4 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
4 roky
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí MRI
|
5 let
|
|
Atrofie šedé hmoty
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: Zařazení
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Zařazení
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí MRI
|
6 měsíců
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
2 roky
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
3 roky
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: 4 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
4 roky
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí MRI
|
5 let
|
|
Atrofie bílé hmoty
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: Zařazení
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Zařazení
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí MRI
|
6 měsíců
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
2 roky
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: 3 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
3 roky
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: 4 roky
|
hodnoceno pomocí MRI
|
4 roky
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí MRI
|
5 let
|
|
Thalamická atrofie
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
hodnoceno pomocí MRI
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Klasifikace léků modifikujících onemocnění
Časové okno: Zařazení
|
Třída léků (1., 2. nebo 3. řádek)
|
Zařazení
|
|
Klasifikace léků modifikujících onemocnění
Časové okno: do konce studia (5 let)
|
Třída léků (1., 2. nebo 3. řádek)
|
do konce studia (5 let)
|
|
hladiny NfL v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
6 měsíců
|
|
sérové hladiny GFAP
Časové okno: 6 měsíců
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
6 měsíců
|
|
hladiny NfL v séru
Časové okno: 2 roky
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
2 roky
|
|
sérové hladiny GFAP
Časové okno: 2 roky
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
2 roky
|
|
hladiny NfL v séru
Časové okno: 3 roky
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
3 roky
|
|
sérové hladiny GFAP
Časové okno: 3 roky
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
3 roky
|
|
hladiny NfL v séru
Časové okno: 4 roky
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
4 roky
|
|
sérové hladiny GFAP
Časové okno: 4 roky
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
4 roky
|
|
hladiny NfL v séru
Časové okno: 5 let
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
5 let
|
|
sérové hladiny GFAP
Časové okno: 5 let
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
5 let
|
|
hladiny NfL v séru
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
sérové hladiny GFAP
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
pg/ml; měřeno digitální ELISA
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: Zařazení
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou procházku, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Zařazení
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou chůzi, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 měsíců
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: 1 rok
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou chůzi, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 rok
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: 2 roky
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou chůzi, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 roky
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: 3 roky
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou chůzi, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 roky
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: 4 roky
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou chůzi, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 roky
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: 5 let
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou chůzi, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 let
|
|
Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Test s 21 položkami, který zahrnuje 3 různé funkční dílčí testy: měřenou 25stopou chůzi, 9jamkový kolíkový test a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: Zařazení
|
Sekundy
|
Zařazení
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundy
|
6 měsíců
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: 1 rok
|
Sekundy
|
1 rok
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: 2 roky
|
Sekundy
|
2 roky
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: 3 roky
|
Sekundy
|
3 roky
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: 4 roky
|
Sekundy
|
4 roky
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: 5 let
|
Sekundy
|
5 let
|
|
Čas jít 100 metrů
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Sekundy
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: Zařazení
|
Metrů
|
Zařazení
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Metrů
|
6 měsíců
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: 1 rok
|
Metrů
|
1 rok
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: 2 roky
|
Metrů
|
2 roky
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: 3 roky
|
Metrů
|
3 roky
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: 4 roky
|
Metrů
|
4 roky
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: 5 let
|
Metrů
|
5 let
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Metrů
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Zařazení
|
Test modalit symbolových číslic
|
Zařazení
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
Test modalit symbolových číslic
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 1 rok
|
Test modalit symbolových číslic
|
1 rok
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 2 roky
|
Test modalit symbolových číslic
|
2 roky
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 3 roky
|
Test modalit symbolových číslic
|
3 roky
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 4 roky
|
Test modalit symbolových číslic
|
4 roky
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 5 let
|
Test modalit symbolových číslic
|
5 let
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Test modalit symbolových číslic
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Zařazení
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
Zařazení
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
1 rok
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 2 roky
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
2 roky
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 roky
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
3 roky
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 4 roky
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
4 roky
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
5 let
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro roztroušenou sklerózu
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Zařazení
|
EQ-5D-5L
|
Zařazení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D-5L
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
EQ-5D-5L
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
EQ-5D-5L
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 roky
|
EQ-5D-5L
|
3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 roky
|
EQ-5D-5L
|
4 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
|
EQ-5D-5L
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
EQ-5D-5L
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: Zařazení
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
Zařazení
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
6 měsíců
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
1 rok
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: 2 roky
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
2 roky
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: 3 roky
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
3 roky
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: 4 roky
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
4 roky
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: 5 let
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
5 let
|
|
Dopad RS na každodenní život
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Únava
Časové okno: Zařazení
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
Zařazení
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 1 rok
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
1 rok
|
|
Únava
Časové okno: 2 roky
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
2 roky
|
|
Únava
Časové okno: 3 roky
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
3 roky
|
|
Únava
Časové okno: 4 roky
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
4 roky
|
|
Únava
Časové okno: 5 let
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
5 let
|
|
Únava
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
Upravená stupnice dopadu únavy
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Zařazení
|
0= nízké, 10= dobré
|
Zařazení
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
0= nízké, 10= dobré
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
0= nízké, 10= dobré
|
1 rok
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
|
0= nízké, 10= dobré
|
2 roky
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 roky
|
0= nízké, 10= dobré
|
3 roky
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 4 roky
|
0= nízké, 10= dobré
|
4 roky
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 5 let
|
0= nízké, 10= dobré
|
5 let
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
0= nízká, 10 dobrá
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: Zařazení
|
0= nízká, 10 dobrá
|
Zařazení
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
0= nízká, 10 dobrá
|
6 měsíců
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
|
0= nízká, 10 dobrá
|
1 rok
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
|
0= nízká, 10 dobrá
|
2 roky
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky,
|
0= nízká, 10 dobrá
|
3 roky,
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 4 roky
|
0= nízká, 10 dobrá
|
4 roky
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: 5 let
|
0= nízká, 10 dobrá
|
5 let
|
|
Nízký kontrast zrakové ostrosti
Časové okno: Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
0= nízká, 10 dobrá
|
Jakákoli recidiva (maximálně 5 let)
|
|
Popis relapsu
Časové okno: Při relapsu (maximálně 5 let)
|
monofokální, plurifokální
|
Při relapsu (maximálně 5 let)
|
|
Počet nových lézí
Časové okno: Při relapsu (maximálně 5 let)
|
Měřeno pomocí MRI
|
Při relapsu (maximálně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .