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Valutazione dei livelli di NfL e GFAP, atrofia della macula GCC mediante OCT e atrofia cerebrale totale mediante risonanza magnetica per prevedere l'evoluzione della disabilità neurologica nei pazienti con SM (NFL OCT)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dei livelli sierici di catena neurofilamento-leggera (NfL) e proteina acida fibrillare gliale (GFAP), atrofia del complesso delle cellule gangliari maculari (GCC) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e atrofia dell'intero cervello mediante risonanza magnetica per prevedere l'evoluzione della disabilità neurologica in Pazienti con sclerosi multipla

I ricercatori ipotizzano che i livelli sierici della catena dei neurofilamenti leggeri (NfL) al basale e la diminuzione dello spessore del complesso delle cellule gangliari maculari (GCC) a un anno rispetto al basale siano buoni quanto la progressione dell'atrofia cerebrale totale a un anno rispetto al basale per prevedere successiva evoluzione della disabilità neurologica nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Nîmes, Francia, 30029
    - CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti consecutivi, di entrambi i sessi, reclutati durante le consultazioni per un CIS, RRMS o SM progressiva presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Nîmes (CHU). I pazienti reclutati avranno un punteggio EDSS compreso tra 0 e 7.0.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è stato correttamente informato.
Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
Il paziente ha almeno (≥) 18 anni.
Il paziente ha avuto una CIS, ha attualmente una SMRR o una SM progressiva con:
- Durata della malattia inferiore a 10 anni;
- Con o senza DMD;
- Punteggio EDSS 0 - 7.0.

Criteri di esclusione:

Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
Il paziente è sotto tutela giudiziaria.
Il paziente si rifiuta di firmare il consenso.
È impossibile informare correttamente il paziente (incapacità di comprendere lo studio, problema linguistico).
La paziente è incinta o sta allattando.
Il paziente ha una neurite ottica bilaterale o altro significativo antecedente oftalmologico.
Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica.
il paziente ha una controindicazione all'iniezione di gadolinio
Il paziente ha una neurite ottica bilaterale o un altro significativo antecedente oftalmologico
Il paziente sta avendo una ricaduta o ha avuto una ricaduta negli ultimi 3 mesi
Il paziente ha una grave malattia psichiatrica
Il paziente ha un grave alcolismo cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con SM	Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale Axial DWI con scheda ADC Assiale 2D TSE T2/DP o 3DT2 Iniezione di gadolinio (0,1 mmol/kg) Recupero dell'inversione 3D attenuato dal fluido 3D T1 con iniezione di gadolinio. Test diagnostico: Risonanza magnetica del midollo spinale T2 sagittale T1 sagittale con iniezione di gadolinio Test diagnostico: Imaging retinico tomografia a coerenza ottica ad alta definizione nel dominio spettrale

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Pazienti con SM

Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale

Axial DWI con scheda ADC
Assiale 2D TSE T2/DP o 3DT2
Iniezione di gadolinio (0,1 mmol/kg)
Recupero dell'inversione 3D attenuato dal fluido
3D T1 con iniezione di gadolinio.

Test diagnostico: Risonanza magnetica del midollo spinale

T2 sagittale T1 sagittale con iniezione di gadolinio

Test diagnostico: Imaging retinico

tomografia a coerenza ottica ad alta definizione nel dominio spettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici delle catene leggere dei neurofilamenti rispetto al basale Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno	pg/mL; misurata con ELISA digitale	Linea di base; 1 anno
Variazione dei livelli sierici di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) rispetto al basale Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno	pg/mL; misurata con ELISA digitale	Linea di base; 1 anno
Variazione dello spessore del complesso di cellule gangliari rispetto al basale Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno	Misurato dalla tomografia a coerenza ottica	Linea di base; 1 anno
Variazione del volume dell'intero cervello rispetto al basale Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno	Valutato dalla risonanza magnetica	Linea di base; 1 anno
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: Linea di base	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	Linea di base
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 3 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 3 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	3 anni
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: Inclusione	valutata mediante risonanza magnetica	Inclusione
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: 6 mesi	valutata mediante risonanza magnetica	6 mesi
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: 1 anno	valutata mediante risonanza magnetica	1 anno
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: 2 anni	valutata mediante risonanza magnetica	2 anni
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: 3 anni	valutata mediante risonanza magnetica	3 anni
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: 4 anni	valutata mediante risonanza magnetica	4 anni
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: 5 anni	valutata mediante risonanza magnetica	5 anni
Tutto il volume del cervello Lasso di tempo: eventuali ricadute (max 5 anni)	valutata mediante risonanza magnetica	eventuali ricadute (max 5 anni)
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: Inclusione	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	Inclusione
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 6 mesi	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	6 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 1 anno	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	1 anno
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 18 mesi	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	18 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 2 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	2 anni
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 2,5 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	2,5 anni
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 3,5 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	3,5 anni
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 4 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	4 anni
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 4,5 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	4,5 anni
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: 5 anni	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	5 anni
Scala estesa dello stato di disabilità Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (Massimo 5 anni)	Otto sistemi funzionali valutati su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave)	Qualsiasi ricaduta (Massimo 5 anni)
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: Inclusione	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	Inclusione
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: 6 mesi	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	6 mesi
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: 1 anno	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	1 anno
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: 18 mesi	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	18 mesi
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: 2 anni	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	2 anni
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: 3 anni	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	3 anni
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: 4 anni	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	4 anni
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: 5 anni	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	5 anni
Atrofia dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e spessore del complesso cellulare gangliare Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	valutata mediante tomografia a coerenza ottica	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: Inclusione	valutata mediante risonanza magnetica	Inclusione
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: 6 mesi	valutata mediante risonanza magnetica	6 mesi
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: 1 anno	valutata mediante risonanza magnetica	1 anno
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: 2 anni	valutata mediante risonanza magnetica	2 anni
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: 3 anni	valutata mediante risonanza magnetica	3 anni
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: 4 anni	valutata mediante risonanza magnetica	4 anni
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: 5 anni	valutata mediante risonanza magnetica	5 anni
Lesioni potenziate dal gadolinio Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	valutata mediante risonanza magnetica	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: Inclusione	valutata mediante risonanza magnetica	Inclusione
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: 6 mesi	valutata mediante risonanza magnetica	6 mesi
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: 1 anno	valutata mediante risonanza magnetica	1 anno
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: 2 anni	valutata mediante risonanza magnetica	2 anni
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: 3 anni	valutata mediante risonanza magnetica	3 anni
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: 4 anni	valutata mediante risonanza magnetica	4 anni
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: 5 anni	valutata mediante risonanza magnetica	5 anni
Volume della lesione T2, Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	valutata mediante risonanza magnetica	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: Inclusione	valutata mediante risonanza magnetica	Inclusione
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: 6 mesi	valutata mediante risonanza magnetica	6 mesi
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: 1 anno	valutata mediante risonanza magnetica	1 anno
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: 2 anni	valutata mediante risonanza magnetica	2 anni
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: 3 anni	valutata mediante risonanza magnetica	3 anni
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: 4 anni	valutata mediante risonanza magnetica	4 anni
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: 5 anni	valutata mediante risonanza magnetica	5 anni
Atrofia della materia grigia Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	valutata mediante risonanza magnetica	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: Inclusione	valutata mediante risonanza magnetica	Inclusione
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: 6 mesi	valutata mediante risonanza magnetica	6 mesi
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: 1 anno	valutata mediante risonanza magnetica	1 anno
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: 2 anni	valutata mediante risonanza magnetica	2 anni
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: 3 anni	valutata mediante risonanza magnetica	3 anni
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: 4 anni	valutata mediante risonanza magnetica	4 anni
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: 5 anni	valutata mediante risonanza magnetica	5 anni
Atrofia della materia bianca Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	valutata mediante risonanza magnetica	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Atrofia talamica Lasso di tempo: Inclusione	valutata mediante risonanza magnetica	Inclusione
Atrofia talamica Lasso di tempo: 6 mesi	valutata mediante risonanza magnetica	6 mesi
Atrofia talamica Lasso di tempo: 1 anno	valutata mediante risonanza magnetica	1 anno
Atrofia talamica Lasso di tempo: 2 anni	valutata mediante risonanza magnetica	2 anni
Atrofia talamica Lasso di tempo: 3 anni	valutata mediante risonanza magnetica	3 anni
Atrofia talamica Lasso di tempo: 4 anni	valutata mediante risonanza magnetica	4 anni
Atrofia talamica Lasso di tempo: 5 anni	valutata mediante risonanza magnetica	5 anni
Atrofia talamica Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	valutata mediante risonanza magnetica	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Classificazione dei farmaci modificanti la malattia Lasso di tempo: Inclusione	Classe di droga (1a, 2a o 3a riga)	Inclusione
Classificazione dei farmaci modificanti la malattia Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (5 anni)	Classe di droga (1a, 2a o 3a riga)	fino alla fine degli studi (5 anni)
livelli sierici di NfL Lasso di tempo: 6 mesi	pg/mL; misurata con ELISA digitale	6 mesi
livelli sierici di GFAP Lasso di tempo: 6 mesi	pg/mL; misurata con ELISA digitale	6 mesi
livelli sierici di NfL Lasso di tempo: 2 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	2 anni
livelli sierici di GFAP Lasso di tempo: 2 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	2 anni
livelli sierici di NfL Lasso di tempo: 3 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	3 anni
livelli sierici di GFAP Lasso di tempo: 3 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	3 anni
livelli sierici di NfL Lasso di tempo: 4 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	4 anni
livelli sierici di GFAP Lasso di tempo: 4 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	4 anni
livelli sierici di NfL Lasso di tempo: 5 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	5 anni
livelli sierici di GFAP Lasso di tempo: 5 anni	pg/mL; misurata con ELISA digitale	5 anni
livelli sierici di NfL Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	pg/mL; misurata con ELISA digitale	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
livelli sierici di GFAP Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	pg/mL; misurata con ELISA digitale	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: Inclusione	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	Inclusione
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: 6 mesi	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	6 mesi
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: 1 anno	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	1 anno
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: 2 anni	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	2 anni
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: 3 anni	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	3 anni
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: 4 anni	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	4 anni
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: 5 anni	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	5 anni
Composito funzionale per la sclerosi multipla Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	Test di 21 item che include 3 diversi subtest funzionali: il 25-Foot Walk a tempo, il 9-Hole Peg Test e il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: Inclusione	Secondi	Inclusione
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: 6 mesi	Secondi	6 mesi
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: 1 anno	Secondi	1 anno
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: 2 anni	Secondi	2 anni
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: 3 anni	Secondi	3 anni
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: 4 anni	Secondi	4 anni
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: 5 anni	Secondi	5 anni
Tempo di camminare per 100 metri Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	Secondi	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
2 minuti a piedi Lasso di tempo: Inclusione	Metri	Inclusione
2 minuti a piedi Lasso di tempo: 6 mesi	Metri	6 mesi
2 minuti a piedi Lasso di tempo: 1 anno	Metri	1 anno
2 minuti a piedi Lasso di tempo: 2 anni	Metri	2 anni
2 minuti a piedi Lasso di tempo: 3 anni	Metri	3 anni
2 minuti a piedi Lasso di tempo: 4 anni	Metri	4 anni
2 minuti a piedi Lasso di tempo: 5 anni	Metri	5 anni
2 minuti a piedi Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	Metri	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: Inclusione	Test delle modalità delle cifre dei simboli	Inclusione
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: 6 mesi	Test delle modalità delle cifre dei simboli	6 mesi
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: 1 anno	Test delle modalità delle cifre dei simboli	1 anno
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: 2 anni	Test delle modalità delle cifre dei simboli	2 anni
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: 3 anni	Test delle modalità delle cifre dei simboli	3 anni
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: 4 anni	Test delle modalità delle cifre dei simboli	4 anni
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: 5 anni	Test delle modalità delle cifre dei simboli	5 anni
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	Test delle modalità delle cifre dei simboli	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: Inclusione	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	Inclusione
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: 6 mesi	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	6 mesi
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: 1 anno	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	1 anno
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: 2 anni	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	2 anni
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: 3 anni	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	3 anni
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: 4 anni	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	4 anni
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: 5 anni	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	5 anni
Valutazione cognitiva Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: Inclusione	EQ-5D-5L	Inclusione
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 6 mesi	EQ-5D-5L	6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 1 anno	EQ-5D-5L	1 anno
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 2 anni	EQ-5D-5L	2 anni
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 3 anni	EQ-5D-5L	3 anni
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 4 anni	EQ-5D-5L	4 anni
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 5 anni	EQ-5D-5L	5 anni
Qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	EQ-5D-5L	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: Inclusione	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	Inclusione
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: 6 mesi	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	6 mesi
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: 1 anno	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	1 anno
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: 2 anni	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	2 anni
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: 3 anni	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	3 anni
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: 4 anni	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	4 anni
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: 5 anni	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	5 anni
Impatto della SM sulla vita quotidiana Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Fatica Lasso di tempo: Inclusione	Scala dell'impatto della fatica modificata	Inclusione
Fatica Lasso di tempo: 6 mesi	Scala dell'impatto della fatica modificata	6 mesi
Fatica Lasso di tempo: 1 anno	Scala dell'impatto della fatica modificata	1 anno
Fatica Lasso di tempo: 2 anni	Scala dell'impatto della fatica modificata	2 anni
Fatica Lasso di tempo: 3 anni	Scala dell'impatto della fatica modificata	3 anni
Fatica Lasso di tempo: 4 anni	Scala dell'impatto della fatica modificata	4 anni
Fatica Lasso di tempo: 5 anni	Scala dell'impatto della fatica modificata	5 anni
Fatica Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	Scala dell'impatto della fatica modificata	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Acuità visiva Lasso di tempo: Inclusione	0= basso, 10= buono	Inclusione
Acuità visiva Lasso di tempo: 6 mesi	0= basso, 10= buono	6 mesi
Acuità visiva Lasso di tempo: 1 anno	0= basso, 10= buono	1 anno
Acuità visiva Lasso di tempo: 2 anni	0= basso, 10= buono	2 anni
Acuità visiva Lasso di tempo: 3 anni	0= basso, 10= buono	3 anni
Acuità visiva Lasso di tempo: 4 anni	0= basso, 10= buono	4 anni
Acuità visiva Lasso di tempo: 5 anni	0= basso, 10= buono	5 anni
Acuità visiva Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	0= basso, 10 buono	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: Inclusione	0= basso, 10 buono	Inclusione
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: 6 mesi	0= basso, 10 buono	6 mesi
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: 1 anno	0= basso, 10 buono	1 anno
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: 2 anni	0= basso, 10 buono	2 anni
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: 3 anni,	0= basso, 10 buono	3 anni,
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: 4 anni	0= basso, 10 buono	4 anni
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: 5 anni	0= basso, 10 buono	5 anni
Acuità visiva a basso contrasto Lasso di tempo: Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)	0= basso, 10 buono	Qualsiasi ricaduta (massimo 5 anni)
Descrizione della ricaduta Lasso di tempo: Alla ricaduta (massimo 5 anni)	monofocale, plurifocale	Alla ricaduta (massimo 5 anni)
Numero di nuove lesioni Lasso di tempo: Alla ricaduta (massimo 5 anni)	Misurato dalla risonanza magnetica	Alla ricaduta (massimo 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Institut de Recherches en Biothérapie

Investigatori

Investigatore principale: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

GFAP
NfL

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CIVI/2018/ET-01
2018-A03152-53 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Valutazione dei livelli di NfL e GFAP, atrofia della macula GCC mediante OCT e atrofia cerebrale totale mediante risonanza magnetica per prevedere l'evoluzione della disabilità neurologica nei pazienti con SM (NFL OCT)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

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Collaboratori

Investigatori

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Completamento primario (Stimato)

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Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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