Vurdering af NfL- og GFAP-niveauer, Atrofi af Macula GCC ved OCT og Whole Brain Atrophy ved MRI for at forudsige udviklingen af neurologisk handicap hos MS-patienter (NFL OCT)
Vurdering af serum neurofilament-let kæde (NfL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) niveauer, atrofi af det makulære gangliecellekompleks (GCC) ved optisk kohærenstomografi (OCT) og helhjerneatrofi ved MR for at forudsige udviklingen af neurologisk handicap i Multipel sklerosepatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet korrekt informeret.
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke.
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
- Patienten er mindst (≥)18 år.
Patienten har oplevet et CIS, har i øjeblikket en RRMS eller progressiv MS med:
- Mindre end 10 års sygdomsvarighed;
- Med eller uden DMD;
- EDSS score 0 - 7,0.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
- Patienten er under retsbeskyttelse.
- Patienten nægter at underskrive samtykket.
- Det er umuligt at informere patienten korrekt (manglende evne til at forstå undersøgelsen, sprogproblem).
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har en bilateral optisk neuritis eller anden væsentlig oftalmologisk antecedent.
- Patient med MR-kontraindikationer.
- patienten har en kontraindikation til gadoliniuminjektion
- Patienten har bilateral optisk neuritis eller anden væsentlig oftalmologisk antecedent
- Patienten har fået tilbagefald eller har haft tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
- Patienten har en alvorlig psykiatrisk sygdom
- Patienten har alvorlig kronisk alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
MS patienter
|
Sagittal T2 Sagittal T1 med Gadolinium injektion
spektral-domæne high definition optisk kohærens tomografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum Neurofilament Light Chain serumniveauer siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Baseline; 1 år
|
|
Ændring i serumniveauer af Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) i serum siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Baseline; 1 år
|
|
Ændring i gangliecellekompleksets tykkelse siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
Målt ved optisk kohærenstomografi
|
Baseline; 1 år
|
|
Ændring i hele hjernevolumen siden baseline
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
Vurderet ved MR
|
Baseline; 1 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
Baseline
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 3 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 3 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
3 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Hele hjernevolumen
Tidsramme: ethvert tilbagefald (max 5 år)
|
vurderet ved MR
|
ethvert tilbagefald (max 5 år)
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Inklusion
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
Inklusion
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
6 måneder
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 1 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
1 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 18 måneder
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
18 måneder
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 2 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
2 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 2,5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
2,5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 3,5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
3,5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 4 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
4 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 4,5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
4,5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 5 år
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
5 år
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
Otte funktionelle systemer scorede på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse)
|
Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
Inklusion
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
6 måneder
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
1 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
18 måneder
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
2 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
3 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
4 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
5 år
|
|
Peripapillær retinal nervefiber lagatrofi og gangliecellekompleks tykkelse
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
vurderet ved Optical Coherence Tomography
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (Maksimalt 5 år)
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
T2 læsionsvolumen,
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Grå stof atrofi
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Hvidt stof atrofi
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: Inklusion
|
vurderet ved MR
|
Inklusion
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved MR
|
6 måneder
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved MR
|
1 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 2 år
|
vurderet ved MR
|
2 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 3 år
|
vurderet ved MR
|
3 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 4 år
|
vurderet ved MR
|
4 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: 5 år
|
vurderet ved MR
|
5 år
|
|
Thalamisk atrofi
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
vurderet ved MR
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Klassificering af sygdomsmodificerende lægemidler
Tidsramme: Inklusion
|
Lægemiddelklasse (1., 2. eller 3. linje)
|
Inklusion
|
|
Klassificering af sygdomsmodificerende lægemidler
Tidsramme: indtil studiets afslutning (5 år)
|
Lægemiddelklasse (1., 2. eller 3. linje)
|
indtil studiets afslutning (5 år)
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
6 måneder
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
6 måneder
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 2 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
2 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 2 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
2 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 3 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
3 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 3 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
3 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 4 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
4 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 4 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
4 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: 5 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
5 år
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: 5 år
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
5 år
|
|
serum NfL niveauer
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
serum GFAP niveauer
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
pg/ml; målt ved digital ELISA
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: Inklusion
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Inklusion
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 6 måneder
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 måneder
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 1 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
1 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 2 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
2 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 3 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
3 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 4 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
4 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: 5 år
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
5 år
|
|
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Test med 21 elementer, der inkluderer 3 forskellige funktionelle undertest: den tidsindstillede 25-fods gang, 9-hullers peg-testen og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: Inklusion
|
Sekunder
|
Inklusion
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekunder
|
6 måneder
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 1 år
|
Sekunder
|
1 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 2 år
|
Sekunder
|
2 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 3 år
|
Sekunder
|
3 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 4 år
|
Sekunder
|
4 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: 5 år
|
Sekunder
|
5 år
|
|
Tid til at gå 100 meter
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
Sekunder
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: Inklusion
|
Meter
|
Inklusion
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Meter
|
6 måneder
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
|
Meter
|
1 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 2 år
|
Meter
|
2 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 år
|
Meter
|
3 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 år
|
Meter
|
4 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: 5 år
|
Meter
|
5 år
|
|
2 minutters gåafstand
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Meter
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Inklusion
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
Inklusion
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
6 måneder
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
1 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 2 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
2 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
3 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 4 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
4 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 5 år
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
5 år
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Inklusion
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
Inklusion
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
6 måneder
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
1 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
2 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
3 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 4 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
4 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
5 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inklusion
|
EQ-5D-5L
|
Inklusion
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D-5L
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
EQ-5D-5L
|
3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
EQ-5D-5L
|
4 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D-5L
|
5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
EQ-5D-5L
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: Inklusion
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
Inklusion
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
6 måneder
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 1 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
1 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 2 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
2 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 3 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
3 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 4 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
4 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: 5 år
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
5 år
|
|
Indvirkning af MS på dagligdagen
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Træthed
Tidsramme: Inklusion
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
Inklusion
|
|
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 1 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
1 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 2 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
2 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 3 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
3 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 4 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
4 år
|
|
Træthed
Tidsramme: 5 år
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
5 år
|
|
Træthed
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
|
Ethvert tilbagefald (maksimalt 5 år)
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Inklusion
|
0= lav, 10= god
|
Inklusion
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
0= lav, 10= god
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
0= lav, 10= god
|
1 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år
|
0= lav, 10= god
|
2 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 år
|
0= lav, 10= god
|
3 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 4 år
|
0= lav, 10= god
|
4 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 5 år
|
0= lav, 10= god
|
5 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
0= lav, 10 god
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: Inklusion
|
0= lav, 10 god
|
Inklusion
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 6 måneder
|
0= lav, 10 god
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 1 år
|
0= lav, 10 god
|
1 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 2 år
|
0= lav, 10 god
|
2 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 3 år,
|
0= lav, 10 god
|
3 år,
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 4 år
|
0= lav, 10 god
|
4 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: 5 år
|
0= lav, 10 god
|
5 år
|
|
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
0= lav, 10 god
|
Ethvert tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Beskrivelse af tilbagefald
Tidsramme: Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
monofokal, plurifokal
|
Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
|
Antal nye læsioner
Tidsramme: Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
Målt ved MR
|
Ved tilbagefald (maks. 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .