Ocena poziomów NfL i GFAP, atrofii plamki żółtej GCC za pomocą OCT i zaniku całego mózgu za pomocą MRI w celu przewidzenia rozwoju niepełnosprawności neurologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (NFL OCT)
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena stężenia lekkich łańcuchów neurofilamentów (NfL) w surowicy i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP), atrofii kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej (GCC) za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i zaniku całego mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego w celu przewidzenia rozwoju niepełnosprawności neurologicznej w Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Badacze wysuwają hipotezę, że wyjściowe poziomy neurofilamentu i łańcuchów lekkich (NfL) w surowicy oraz zmniejszenie grubości kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej (GCC) po roku w porównaniu z wartością wyjściową są tak dobre, jak progresja atrofii całego mózgu po roku w porównaniu z wartością wyjściową, aby przewidzieć późniejsza ewolucja niepełnosprawności neurologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z kolejnych dorosłych pacjentów obu płci, rekrutowanych podczas konsultacji dotyczących CIS, RRMS lub postępującego SM na oddziale neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes (CHU).
Rekrutowani pacjenci będą mieli wynik EDSS w zakresie od 0 do 7,0.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został prawidłowo poinformowany.
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent ma co najmniej (≥)18 lat.
Pacjent doświadczył CIS, obecnie ma RRMS lub postępujące stwardnienie rozsiane z:
- mniej niż 10 lat trwania choroby;
- Z lub bez DMD;
- Wynik EDSS 0 - 7,0.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
- Pacjent jest pod ochroną sądową.
- Pacjent odmawia podpisania zgody.
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta (niemożność zrozumienia badania, problem językowy).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma obustronne zapalenie nerwu wzrokowego lub inne istotne objawy okulistyczne.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego.
- pacjent ma przeciwwskazania do iniekcji gadolinu
- Pacjent ma obustronne zapalenie nerwu wzrokowego lub inne istotne objawy okulistyczne
- Pacjent ma nawrót lub miał nawrót w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną
- Pacjent ma ciężki przewlekły alkoholizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
|
Sagittal T2 Sagittal T1 z iniekcją gadolinu
optyczna koherentna tomografia wysokiej rozdzielczości w domenie widmowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w surowicy łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Zmiana stężeń kwaśnego białka włókienek glejowych (GFAP) w surowicy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Zmiana grubości kompleksu komórek zwojowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Zmiana objętości całego mózgu od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Oceniane przez MRI
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
Linia bazowa
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
3 lata
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: Włączenie
|
oceniane przez MRI
|
Włączenie
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez MRI
|
6 miesięcy
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane przez MRI
|
1 rok
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane przez MRI
|
2 lata
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane przez MRI
|
3 lata
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceniane przez MRI
|
4 lata
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane przez MRI
|
5 lat
|
|
Cała objętość mózgu
Ramy czasowe: jakikolwiek nawrót (max 5 lat)
|
oceniane przez MRI
|
jakikolwiek nawrót (max 5 lat)
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Włączenie
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
Włączenie
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
6 miesięcy
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
1 rok
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
18 miesięcy
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
2 lata
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
2,5 roku
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
3,5 roku
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4 lata
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
4 lata
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
4,5 roku
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
5 lat
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Osiem systemów funkcjonalnych ocenianych w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (cięższa niepełnosprawność)
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: Włączenie
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Włączenie
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
1 rok
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
18 miesięcy
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
2 lata
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
3 lata
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
4 lata
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
5 lat
|
|
Zanik okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i grubość kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: Włączenie
|
oceniane przez MRI
|
Włączenie
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez MRI
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane przez MRI
|
1 rok
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane przez MRI
|
2 lata
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane przez MRI
|
3 lata
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceniane przez MRI
|
4 lata
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane przez MRI
|
5 lat
|
|
Zmiany wzmocnione gadolinem
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
oceniane przez MRI
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: Włączenie
|
oceniane przez MRI
|
Włączenie
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez MRI
|
6 miesięcy
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane przez MRI
|
1 rok
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane przez MRI
|
2 lata
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane przez MRI
|
3 lata
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceniane przez MRI
|
4 lata
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane przez MRI
|
5 lat
|
|
Objętość zmiany T2,
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
oceniane przez MRI
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: Włączenie
|
oceniane przez MRI
|
Włączenie
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez MRI
|
6 miesięcy
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane przez MRI
|
1 rok
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane przez MRI
|
2 lata
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane przez MRI
|
3 lata
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceniane przez MRI
|
4 lata
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane przez MRI
|
5 lat
|
|
Atrofia istoty szarej
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
oceniane przez MRI
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: Włączenie
|
oceniane przez MRI
|
Włączenie
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez MRI
|
6 miesięcy
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane przez MRI
|
1 rok
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane przez MRI
|
2 lata
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane przez MRI
|
3 lata
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceniane przez MRI
|
4 lata
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane przez MRI
|
5 lat
|
|
Atrofia istoty białej
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
oceniane przez MRI
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: Włączenie
|
oceniane przez MRI
|
Włączenie
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez MRI
|
6 miesięcy
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane przez MRI
|
1 rok
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane przez MRI
|
2 lata
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane przez MRI
|
3 lata
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: 4 lata
|
oceniane przez MRI
|
4 lata
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane przez MRI
|
5 lat
|
|
Zanik wzgórza
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
oceniane przez MRI
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Klasyfikacja leków modyfikujących przebieg choroby
Ramy czasowe: Włączenie
|
Klasa leku (1., 2. lub 3. linia)
|
Włączenie
|
|
Klasyfikacja leków modyfikujących przebieg choroby
Ramy czasowe: do końca studiów (5 lat)
|
Klasa leku (1., 2. lub 3. linia)
|
do końca studiów (5 lat)
|
|
poziomy NfL w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
6 miesięcy
|
|
poziomy GFAP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
6 miesięcy
|
|
poziomy NfL w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
2 lata
|
|
poziomy GFAP w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
2 lata
|
|
poziomy NfL w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
3 lata
|
|
poziomy GFAP w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
3 lata
|
|
poziomy NfL w surowicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
4 lata
|
|
poziomy GFAP w surowicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
4 lata
|
|
poziomy NfL w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
5 lat
|
|
poziomy GFAP w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
5 lat
|
|
poziomy NfL w surowicy
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
poziomy GFAP w surowicy
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
pg/ml; zmierzono cyfrowym testem ELISA
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Włączenie
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
Włączenie
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
6 miesięcy
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
1 rok
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
2 lata
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
3 lata
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
4 lata
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
5 lat
|
|
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Test składający się z 21 pozycji, który obejmuje 3 różne podtesty funkcjonalne: 25-stopowy marsz na czas, test 9-dołkowych kołków i test dodawania seryjnego w rytmie stymulacji (PASAT)
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: Włączenie
|
Sekundy
|
Włączenie
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sekundy
|
6 miesięcy
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sekundy
|
1 rok
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sekundy
|
2 lata
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sekundy
|
3 lata
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Sekundy
|
4 lata
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Sekundy
|
5 lat
|
|
Czas przejść 100 metrów
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Sekundy
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: Włączenie
|
Metry
|
Włączenie
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metry
|
6 miesięcy
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Metry
|
1 rok
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metry
|
2 lata
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: 3 lata
|
Metry
|
3 lata
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: 4 lata
|
Metry
|
4 lata
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Metry
|
5 lat
|
|
2 minuty pieszo
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Metry
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Włączenie
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
Włączenie
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
6 miesięcy
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
1 rok
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
2 lata
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
3 lata
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
4 lata
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
5 lat
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Test modalności symboli cyfrowych
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Włączenie
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
Włączenie
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
6 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
1 rok
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
2 lata
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
3 lata
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 4 lata
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
4 lata
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
5 lat
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Włączenie
|
EQ-5D-5L
|
Włączenie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ-5D-5L
|
1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
|
EQ-5D-5L
|
2 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 lata
|
EQ-5D-5L
|
3 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 lata
|
EQ-5D-5L
|
4 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
|
EQ-5D-5L
|
5 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
EQ-5D-5L
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: Włączenie
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
Włączenie
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
1 rok
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
2 lata
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
3 lata
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
4 lata
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
5 lat
|
|
Wpływ SM na życie codzienne
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Włączenie
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
Włączenie
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
1 rok
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
2 lata
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
3 lata
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
4 lata
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
5 lat
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Włączenie
|
0= niska, 10= dobra
|
Włączenie
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
0= niska, 10= dobra
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
0= niska, 10= dobra
|
1 rok
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
0= niska, 10= dobra
|
2 lata
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
0= niska, 10= dobra
|
3 lata
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
0= niska, 10= dobra
|
4 lata
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
0= niska, 10= dobra
|
5 lat
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
0 = niski, 10 dobry
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: Włączenie
|
0 = niski, 10 dobry
|
Włączenie
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
0 = niski, 10 dobry
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: 1 rok
|
0 = niski, 10 dobry
|
1 rok
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: 2 lata
|
0 = niski, 10 dobry
|
2 lata
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: 3 lata,
|
0 = niski, 10 dobry
|
3 lata,
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: 4 lata
|
0 = niski, 10 dobry
|
4 lata
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: 5 lat
|
0 = niski, 10 dobry
|
5 lat
|
|
Ostrość wzroku o niskim kontraście
Ramy czasowe: Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
0 = niski, 10 dobry
|
Każdy nawrót (maksymalnie 5 lat)
|
|
Opis nawrotu
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu (maksymalnie 5 lat)
|
jednoogniskowe, wieloogniskowe
|
W przypadku nawrotu (maksymalnie 5 lat)
|
|
Liczba nowych zmian
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu (maksymalnie 5 lat)
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
|
W przypadku nawrotu (maksymalnie 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Thouvenot, CHU Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIVI/2018/ET-01
- 2018-A03152-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .