Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení intravenózního Trappsol® Cyclo™ u pediatrických a dospělých pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C1 (TransportNPC)

3. června 2024 aktualizováno: Cyclo Therapeutics, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 2000 mg/kg přípravku Trappsol®Cyclo™ (hydroxypropyl-B-cyklodextrin) a standardní péče ve srovnání s placebem a standardní péče u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C1 (TransportNPC)

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická terapeutická studie pro pacienty ve věku 3 let a starší s potvrzenou diagnózou Niemann-Pickovy choroby typu C1 (NPC1). Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dávky 2000 mg/kg přípravku Trappsol Cyclo (hydroxypropyl betacyklodextrin) podávané intravenózně ve srovnání se standardní péčí. Otevřená dílčí studie v zemích podle pokynů Evropské lékové agentury (EMA) zahrne asymptomatické nebo symptomatické pacienty od kojeneckého věku až do věku 3 let, aby se vyhodnotila bezpečnost v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie TransportNPC je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná terapeutická studie u 93 pacientů ve věku 3 let a starších s potvrzenou diagnózou NPC1. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dávky 2000 mg/kg přípravku Trappsol Cyclo (hydroxypropyl betacyklodextrin) podávané intravenózně pomalou infuzí každé dva týdny navíc ke standardní péči ve srovnání s placebem a standardní péčí. Standardní péče může zahrnovat miglustat nebo leucinové produkty, které nejsou v současné době zkoumány jako terapeutické. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Trappsol Cyclo nebo placebo v poměru 2:1. Délka studie je 96 týdnů s nezaslepenou průběžnou analýzou po 48 týdnech. Po intervenční studii následuje otevřené prodloužení až na 96 týdnů. Pacienti, jejichž progrese onemocnění se zhorší o dvě úrovně na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti během 12 týdnů, počínaje týdnem 36, mohou být převedeni na otevřenou léčbu. Účinnost bude měřena v týdnu 48 a týdnu 96 složeným skóre hlavních rysů onemocnění. V zemích podle pokynů EMA bude provedena dílčí studie až pro 12 pacientů ve věku 0 - 3 roky, kteří mohou být asymptomatičtí. Výstupy pro dílčí studii jsou bezpečnost, klinický dojem z nemoci a dojem od pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Alta Complejidad en Red "El Cruce"
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Metabolic Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Melbourne Children's Trials Centre Murdoch Children's Research Institute
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • University of Campinas
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • University of Catania
      • Milan, Itálie
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Itálie
        • University Hospital Of Padova
      • Udine, Itálie
        • Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center-Department of Pediatrics
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical School, Department of Inborn Errors of Metabolism
  • Německo
      • Hochheim, Německo
        • SphinCS GmbH
      • Münster, Německo
        • University Münster
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polsko
        • MediPark
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust · Department of Inherited Metabolic Disorders Service
      • London, Spojené království
        • University College London
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Foundation NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • EMORY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research & Treatment Center, Inc.
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu - Neurology Department
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza NPC1
  2. Roční skóre přírůstku závažnosti mezi 0,5 a 2,0 pomocí stupnice závažnosti NPC pro 17 domén
  3. Léčeno nebo neléčeno miglustatem (pacienti musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou nebo musí vysadit Miglustat alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou).
  4. Tělesná hmotnost vyšší než 4,5 kg a nižší nebo rovna 125 kg
  5. Přítomnost alespoň 1 neurologického příznaku onemocnění
  6. Písemný informovaný souhlas
  7. Ochotný a schopný podílet se na všech aspektech návrhu zkušebního provozu
  8. Schopnost cestovat na zkušební místo v naplánovaných časech
  9. Požadavky na antikoncepci podle protokolu
  10. Souhlas ošetřovatele s účastí na všech protokolem specifikovaných hodnoceních po dobu trvání studie
  11. Kritéria pro zařazení do Open Label Extension jsou 1) absolvována dvojitě zaslepená léčba po dobu alespoň 48 týdnů se zhoršením CGI-S alespoň o 2 úrovně pro 2 po sobě jdoucí hodnotící návštěvy s odstupem 12 týdnů, nebo 2) dokončení dvojitě zaslepené léčby a dokončení všech hodnocení do týdne 96, nebo 3) předčasně ukončena dvojitě zaslepená léčba, ale dokončena všechna hodnocení do týdne 96
  12. Kritéria pro zařazení pro pacienty ve věku 0 až 3 roky v otevřené dílčí studii v zemích pouze podle pokynů EMA: Potvrzená diagnóza NPC1; léčeni nebo neléčeni miglustatem v hlavní studii; tělesná hmotnost vyšší než 4,5 kg; pacient může být asymptomatický; písemný souhlas dítěte s účastí na hodnocení bezpečnosti; souhlas pečovatele s účastí na hodnocení pečovatele; možnost cestovat na zkušební místo pro všechny plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemce transplantace jater do <12 měsíců nebo plánovaná transplantace jater
  2. Pacienti s aktivním onemocněním jater z jakékoli jiné příčiny než NPC1
  3. Klinické známky akutního onemocnění jater včetně příznaků žloutenky nebo bolesti v pravém horním kvadrantu nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,8
  4. Chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo horší, jak naznačuje odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2.
  5. Užívání kurkuminu nebo rybího oleje do 12 týdnů před zápisem
  6. Známá nebo suspektní alergie nebo intolerance na studovanou léčbu
  7. Podle názoru zkoušejícího klinický stav pacienta neumožňuje odběr krve požadovaný podle postupů specifických pro protokol.
  8. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 3 měsíců před vstupem do studie. Pokud má hodnocené léčivo krátký poločas (< 8 hodin) a lze očekávat, že se z těla odstraní do 1 měsíce, pak doba vymývání je 1 měsíc. Léčba jakoukoli formou leucinu, ať už jako zkoušeného léčiva nebo jiného přípravku, není povolena
  9. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během studie
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Současná účast v jiné studii není povolena, pokud se nejedná o neintervenční studii a jediným účelem studie je dlouhodobé sledování popisující klinické rysy nebo údaje o přežití (registr)
  12. Pacienti s obdobími nekontrolovaných těžkých epileptických záchvatů (alespoň 3 po sobě jdoucí těžké epileptické záchvaty, které vyžadovaly léčbu) během 2 měsíců před dokončením informovaného souhlasu nebo souhlasu, podle toho, co je relevantní.
  13. Neurologicky asymptomatičtí pacienti
  14. Neschopnost účastnit se hodnocení primární studie (4D-NPC-SS nebo 5D-NPC-SS), jak určil zkoušející
  15. Kritéria vyloučení pro pacienty ve věku 0 až 3 roky v otevřené dílčí studii v zemích, které se řídí pouze pokyny EMA, jsou podobná jako v hlavní studii s přidáním vylučovacího kritéria anamnéza fetálního hydropsu nebo fetálního ascitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Intravenózní podání 2000 mg/kg hydroxypropyl betacyklodextrinu (Trappsol Cyclo) (na základě tělesné hmotnosti) zředěného 0,5N fyziologickým roztokem po dobu alespoň 6,5 hodiny každé 2 týdny
Lék: Hydroxypropyl-beta-cyklodextrin
Dávka je 2000 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny intravenózně
Ostatní jména:
  • Trappsol Cyclo
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Intravenózní podávání 0,5N fyziologického roztoku po dobu alespoň 6,5 hodiny každé 2 týdny
Lék: Placebo
0,5N fyziologický roztok podávaný každé 2 týdny intravenózně
Ostatní jména:
  • 0,5N fyziologický roztok
Experimentální: Dílčí studie Open Label pro kojence do 3 let
Do této otevřené dílčí studie může být zařazeno až 12 pacientů ve věku 0 - 3 roky v zemích podle pokynů EMA. Všichni pacienti dostanou 2000 mg/kg hydroxypropyl betacyklodextrinu (Trappsol Cyclo) zředěného 0,5N fyziologickým roztokem podle uvážení lékaře po dobu 6,5 hodin každé 2 týdny. Výsledná opatření jsou bezpečnost, dojmy od lékaře a pečovatele.
Lék: Hydroxypropyl-beta-cyklodextrin
Dávka je 2000 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny intravenózně
Ostatní jména:
  • Trappsol Cyclo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti NPC ve 4 doménách od základní linie (pouze USA)
Časové okno: Průběžná analýza v týdnu 48
Ambulace, jemný motor, řeč, vlaštovka
Průběžná analýza v týdnu 48
Změna skóre závažnosti NPC ve 4 doménách od základní linie (pouze USA)
Časové okno: Konec studia v 96. týdnu
Ambulace, jemný motor, řeč, vlaštovka
Konec studia v 96. týdnu
Změna skóre závažnosti NPC s 5 doménami (ex-US) od základní linie
Časové okno: Průběžná analýza v týdnu 48
Pohyb, jemná motorika, řeč, vlaštovka, kognice
Průběžná analýza v týdnu 48
Změna skóre závažnosti NPC s 5 doménami (ex-US) od základní linie
Časové okno: Konec studia v 96. týdnu
Pohyb, jemná motorika, řeč, vlaštovka, kognice
Konec studia v 96. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ataxie měřená funkčním indexem spinocerebelární ataxie
Časové okno: Změna od základního stavu měřená každých 12 týdnů až do týdne 96 a do konce týdne OLE 192
SCAFI
Změna od základního stavu měřená každých 12 týdnů až do týdne 96 a do konce týdne OLE 192
Změna adaptivního chování měřená Vinelandovou škálou adaptivního chování II
Časové okno: Změna od základního stavu měřená každých 12 týdnů až do týdne 96 a do konce týdne OLE 192
Vinelandova škála adaptivního chování II
Změna od základního stavu měřená každých 12 týdnů až do týdne 96 a do konce týdne OLE 192
Změna funkce polykání hodnocená videofluoroskopií nebo fibrooptickou endoskopií a měřená penetrační aspirační stupnicí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu naměřená ve 48. týdnu předběžné analýzy
PAS
Změna oproti výchozímu stavu naměřená ve 48. týdnu předběžné analýzy
Změna funkce polykání hodnocená videofluoroskopií nebo fibrooptickou endoskopií a měřená penetrační aspirační stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená na konci 96. týdne studie
PAS
Změna od výchozí hodnoty naměřená na konci 96. týdne studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna schopnosti mluvit ve srovnání se základní úrovní měřená hlasovými nahrávkami shromážděnými v aplikaci pro mobilní zařízení SpeechVitals
Časové okno: Výchozí stav a každé dva týdny až do týdne 192
Měření řečových rysů včetně artikulační přesnosti, mluvení a pauz
Výchozí stav a každé dva týdny až do týdne 192
Změna schopnosti mluvit ve srovnání s předinfuzí měřená hlasovými nahrávkami shromážděnými v aplikaci pro mobilní zařízení SpeechVitals
Časové okno: Každé dva týdny až do týdne 192
Měření řečových rysů včetně artikulační přesnosti, rychlosti mluvení a pauzy do 24 hodin po infuzi
Každé dva týdny až do týdne 192
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti a změny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Globální klinický dojem závažnosti a změny
Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Změna ve skóre pečovatele Globální dojem závažnosti a stupnice změny
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Pečovatel Globální dojem závažnosti a změny
Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Caregiver Global Impression of Change 24 hodin po infuzi
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny až do týdne 192
Caregiver Global Impression of Change 24 hodin po infuzi
Výchozí stav a každé 2 týdny až do týdne 192
Změna respirační funkce od základní hodnoty měřená objemem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
FEV1
Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
Změna jaterní funkce od výchozí hodnoty měřená hodnocením jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Funkce jater měřená hodnocením jaterních enzymů včetně alaninu a aspartátaminotransferáz
Výchozí stav, týdny 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Pravidelná hodnocení podle protokolu do 192. týdne
Výskyt AE, SAE, výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů, abnormální EKG, abnormální fyzikální vyšetření, abnormální vitální funkce a abnormální hodnocení sluchu
Pravidelná hodnocení podle protokolu do 192. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-TCNPC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení