Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af intravenøs Trappsol(R) Cyclo(TM) hos pædiatriske og voksne patienter med Niemann-Pick sygdom type C1 (TransportNPC)

3. juni 2024 opdateret af: Cyclo Therapeutics, Inc.

Fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​2000 mg/kg Trappsol®Cyclo™ (Hydroxypropyl-B-cyclodextrin) og plejestandard sammenlignet med placebo og standardbehandling hos patienter med Niemann-Pick sygdom type C1 (TransportNPC)

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter terapeutisk undersøgelse for patienter i alderen 3 og ældre med bekræftet diagnose af Niemann Pick sygdom type C1 (NPC1). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en dosis på 2000 mg/kg Trappsol Cyclo (hydroxypropyl betacyclodextrin) administreret intravenøst ​​sammenlignet med standardbehandling. Et åbent delstudie i lande efter vejledning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil inkludere asymptomatiske eller symptomatiske patienter fra spædbarnsalderen og op til 3 år for at evaluere sikkerheden i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TransportNPC-studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret terapeutisk studie for 93 patienter på 3 år og ældre med bekræftet diagnose af NPC1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en dosis på 2000 mg/kg Trappsol Cyclo (hydroxypropyl betacyclodextrin) administreret intravenøst ​​ved langsom infusion hver anden uge ud over standardbehandling sammenlignet med placebo og standardbehandling. Standardbehandling kan omfatte Miglustat- eller leucinprodukter, der ikke i øjeblikket er under undersøgelse som et terapeutisk middel. Patienter vil blive randomiseret til at modtage Trappsol Cyclo eller placebo i forholdet 2:1. Undersøgelsens varighed er 96 uger, med en ikke-blind interimanalyse efter 48 uger. En åben forlængelse på op til 96 uger følger efter interventionsstudiet. Patienter, hvis sygdomsprogression forværres med to niveauer i Clinical Global Impression of Severity-skalaen over 12 uger, startende ved uge 36, kan flyttes til åben behandling. Effekten vil blive målt i uge 48 og uge 96 ved en sammensat score af væsentlige sygdomstræk. Et delstudie vil blive udført i lande efter EMA-vejledning for op til 12 patienter i alderen 0-3 år, som kan være asymptomatiske. Udfald for delstudiet er sikkerhed, klinisk og omsorgsgiverindtryk af sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Alta Complejidad en Red "El Cruce"
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Metabolic Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Melbourne Children's Trials Centre Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Campinas
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust · Department of Inherited Metabolic Disorders Service
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Foundation NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • EMORY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research & Treatment Center, Inc.
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center-Department of Pediatrics
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien
        • University of Catania
      • Milan, Italien
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien
        • University Hospital Of Padova
      • Udine, Italien
        • Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Medical School, Department of Inborn Errors of Metabolism
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen
        • MediPark
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu - Neurology Department
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Hochheim, Tyskland
        • SphinCS GmbH
      • Münster, Tyskland
        • University Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af NPC1
  2. Årlig alvorlighedsstigningsscore mellem 0,5 og 2,0 ved brug af NPC-sværhedsskalaen med 17 domæner
  3. Behandlet eller ikke behandlet med Miglustat (patienter skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, eller have seponeret Miglustat i mindst 3 måneder før screeningsbesøget).
  4. Kropsvægt større end 4,5 kg og mindre end eller lig med 125 kg
  5. Udviser mindst 1 neurologisk symptom på sygdommen
  6. Skriftligt informeret samtykke
  7. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af prøvedesign
  8. Mulighed for at rejse til prøvestedet på planlagte tidspunkter
  9. Krav til prævention pr. protokol
  10. Pårørende giver efter behov samtykke til at deltage i alle protokolspecificerede vurderinger under forsøgets varighed
  11. Inklusionskriterier for Open Label Extension er 1) Modtaget dobbeltblind behandling i mindst 48 uger med CGI-S forringelse med mindst 2 niveauer for 2 på hinanden følgende vurderingsbesøg med 12 ugers mellemrum, eller 2) fuldførelse af dobbeltblindet behandling og fuldført alle vurderinger til og med uge 96 eller 3) Afbrød tidligt fra dobbeltblind behandling, men gennemførte alle vurderinger til og med uge 96
  12. Inklusionskriterier for patienter i alderen 0 til 3 år i åbent understudie i lande, der kun følger EMA-vejledning: Bekræftet diagnose af NPC1; behandlet eller ej med Miglustat pr. hovedundersøgelse; kropsvægt større end 4,5 kg; patienten kan være asymptomatisk; skriftligt samtykke til, at barnet kan deltage i sikkerhedsvurderinger; omsorgspersonens samtykke til at deltage i omsorgspersoners vurderinger; mulighed for at rejse til prøvestedet for alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af en levertransplantation inden for <12 måneder eller planlagt levertransplantation
  2. Patienter med aktiv leversygdom af enhver anden årsag end NPC1
  3. Klinisk tegn på akut leversygdom, herunder symptomer på gulsot eller smerter i højre øvre kvadrant eller internationalt normaliseret forhold > 1,8
  4. Stadie 3 kronisk nyresygdom eller værre som angivet ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed <60ml/min/1,73m2.
  5. Brug af curcumin eller fiskeolie inden for 12 uger før tilmelding
  6. Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for undersøgelsesbehandlingen
  7. Efter investigatorens opfattelse tillader patientens kliniske tilstand ikke den blodopsamling, der kræves i henhold til protokolspecifikke procedurer.
  8. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i løbet af de 3 måneder forud for indtræden i undersøgelsen. Hvis forsøgslægemidlet har en kort halveringstid (<8 timer) og forventes at blive fjernet fra kroppen inden for 1 måned, er udvaskningsperioden 1 måned. Behandling med enhver form for leucin, uanset om det er et forsøgslægemiddel eller en anden formulering, er ikke tilladt
  9. Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel under undersøgelsen
  10. Graviditet eller amning
  11. Aktuel deltagelse i et andet forsøg er ikke tilladt, medmindre det er et ikke-interventionsstudie, og det eneste formål med forsøget er langtidsopfølgning, der beskriver kliniske træk eller overlevelsesdata (register)
  12. Patienter med ukontrollerede, svære epileptiske anfaldsperioder (mindst 3 på hinanden følgende alvorlige epileptiske anfald, der krævede medicin) inden for 2 måneder før afslutning af informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant.
  13. Neurologisk asymptomatiske patienter
  14. Manglende evne til at deltage i den primære undersøgelsesvurdering (4D-NPC-SS eller 5D-NPC-SS) som bestemt af investigator
  15. Eksklusionskriterier for patienter i alderen 0 til 3 år i åbent understudie i lande, der kun følger EMA-vejledning, svarer til hovedstudiet med tilføjelse af et eksklusionskriterium for historie med føtal hydrops eller føtal ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Intravenøs administration af 2000 mg/kg hydroxypropyl betacyclodextrin (Trappsol Cyclo) (baseret på kropsvægt) fortyndet med 0,5N saltvand over mindst 6,5 timer hver 2. uge
Medicin: Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin
Dosis er 2000 mg/kg legemsvægt givet hver 2. uge intravenøst
Andre navne:
  • Trappsol Cyclo
Placebo komparator: Placebo komparator
Intravenøs administration af 0,5N saltvand over mindst 6,5 timer hver 2. uge
Medicin: Placebo
0,5N saltvand gives hver 2. uge intravenøst
Andre navne:
  • 0,5N saltvand
Eksperimentel: Open Label delundersøgelse for spædbørn op til 3 år
Op til 12 patienter i alderen 0 - 3 år i lande efter EMA-vejledning kan tilmeldes denne åbne underundersøgelse. Alle patienter vil modtage 2000 mg/kg hydroxypropyl betacyclodextrin (Trappsol Cyclo) fortyndet med 0,5N saltvand efter klinikerens skøn over 6,5 timer hver 2. uge. Resultatmål er sikkerhed, kliniker og pårørendes indtryk.
Medicin: Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin
Dosis er 2000 mg/kg legemsvægt givet hver 2. uge intravenøst
Andre navne:
  • Trappsol Cyclo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 4-domæne NPC-alvorlighedsscore (kun USA)
Tidsramme: Midlertidig analyse i uge 48
Ambulation, finmotorik, tale, synke
Midlertidig analyse i uge 48
Ændring fra baseline i 4-domæne NPC-alvorlighedsscore (kun USA)
Tidsramme: Slut på studiet i uge 96
Ambulation, finmotorik, tale, synke
Slut på studiet i uge 96
Ændring fra baseline i 5-domæne NPC-alvorlighedsscore (ex-US)
Tidsramme: Midlertidig analyse i uge 48
Ambulation, finmotorik, tale, synke, kognition
Midlertidig analyse i uge 48
Ændring fra baseline i 5-domæne NPC-alvorlighedsscore (ex-US)
Tidsramme: Slut på studiet i uge 96
Ambulation, finmotorik, tale, synke, kognition
Slut på studiet i uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ataksi som målt ved Spinocerebellar ataksi funktionelt indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline målt hver 12. uge til og med uge 96 og slutningen af ​​OLE uge 192
SCAFI
Ændring fra baseline målt hver 12. uge til og med uge 96 og slutningen af ​​OLE uge 192
Ændring i adaptiv adfærd målt ved Vineland Adaptive Behavior Scale II
Tidsramme: Ændring fra baseline målt hver 12. uge til og med uge 96 og slutningen af ​​OLE uge 192
Vineland Adaptive Behavior Scale II
Ændring fra baseline målt hver 12. uge til og med uge 96 og slutningen af ​​OLE uge 192
Ændring i synkefunktionen vurderet ved videofluoroskopi eller fiberoptisk endoskopi og målt ved penetrationsaspirationsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline målt ved Interim Analysis Week 48
PAS
Ændring fra baseline målt ved Interim Analysis Week 48
Ændring i synkefunktionen vurderet ved videofluoroskopi eller fiberoptisk endoskopi og målt ved penetrationsaspirationsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​undersøgelsesuge 96
PAS
Ændring fra baseline målt ved slutningen af ​​undersøgelsesuge 96

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleevne sammenlignet med baseline målt ved stemmeoptagelser indsamlet i SpeechVitals mobilenhedsapplikation
Tidsramme: Baseline og hver anden uge til og med uge 192
Måling af talefunktioner, herunder artikulatorisk præcision, tale- og pausehastigheder
Baseline og hver anden uge til og med uge 192
Ændring i taleevne sammenlignet med præ-infusion målt ved stemmeoptagelser indsamlet i SpeechVitals mobilenhedsapplikation
Tidsramme: Hver anden uge til og med uge 192
Måling af taleegenskaber, herunder artikulatorisk præcision, tale- og pausehastigheder inden for 24 timer efter infusion
Hver anden uge til og med uge 192
Ændring i score for klinisk global indtryk af sværhedsgrad og ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad og forandring
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Ændring i antallet af Caregivers globale indtryk af sværhedsgrad og forandringsskalaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Caregiver Globalt indtryk af sværhedsgrad og forandring
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Caregiver Global Impression of Change 24 timer efter infusion
Tidsramme: Baseline og hver anden uge til og med uge 192
Caregiver Global Impression of Change 24 timer efter infusion
Baseline og hver anden uge til og med uge 192
Ændring fra baseline i respiratorisk funktion målt ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
FEV1
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
Ændring fra baseline i leverfunktion som målt ved leverenzymvurderinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Leverfunktion målt ved leverenzymvurderinger inklusive alanin- og aspartataminotransferaser
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Sikkerhedsvurderinger skal inkludere forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Regelmæssige vurderinger pr. protokol til og med uge 192
Forekomst af AE'er, SAE'er, forekomst af unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn og unormale vurderinger af hørelse
Regelmæssige vurderinger pr. protokol til og med uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTD-TCNPC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger