Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere intravenøs Trappsol(R) Cyclo(TM) hos pediatriske og voksne pasienter med Niemann-Pick sykdom type C1 (TransportNPC)

3. juni 2024 oppdatert av: Cyclo Therapeutics, Inc.

Fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til 2000 mg/kg Trappsol®Cyclo™ (hydroksypropyl-B-cyklodekstrin) og omsorgsstandard sammenlignet med placebo og standard behandling hos pasienter med Niemann-Pick sykdom type C1 (TransportNPC)

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter terapeutisk studie for pasienter i alderen 3 og eldre med bekreftet diagnose av Niemann Pick sykdom type C1 (NPC1). Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 2000 mg/kg dose Trappsol Cyclo (hydroksypropylbetacyklodekstrin) administrert intravenøst ​​sammenlignet med standardbehandling. En åpen delstudie i land etter veiledning fra European Medicines Agency (EMA) vil inkludere asymptomatiske eller symptomatiske pasienter fra spedbarnsalder opp til 3 år for å evaluere sikkerheten i den populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TransportNPC-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert terapeutisk studie for 93 pasienter fra 3 år og eldre med bekreftet diagnose av NPC1. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 2000 mg/kg dose Trappsol Cyclo (hydroksypropylbetacyklodekstrin) administrert intravenøst ​​ved langsom infusjon annenhver uke i tillegg til standardbehandling sammenlignet med placebo og standardbehandling. Standardbehandling kan inkludere Miglustat- eller leucinprodukter som for øyeblikket ikke er under utredning som terapeutisk middel. Pasienter vil bli randomisert til å få Trappsol Cyclo eller placebo i forholdet 2:1. Studiens varighet er 96 uker, med en ublindet interimanalyse ved 48 uker. En åpen forlengelse på opptil 96 uker følger intervensjonsstudien. Pasienter hvis sykdomsprogresjon forverres med to nivåer i Clinical Global Impression of Severity-skalaen over 12 uker, starter ved uke 36, kan flyttes til åpen behandling. Effekten vil bli målt ved uke 48 og uke 96 ved en sammensatt skåre av hovedsykdomstrekk. En delstudie vil bli utført i land etter EMA-veiledning for opptil 12 pasienter i alderen 0-3 år som kan være asymptomatiske. Utfall for delstudien er sikkerhet, klinisk og omsorgspersoninntrykk av sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Alta Complejidad en Red "El Cruce"
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Metabolic Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Melbourne Children's Trials Centre Murdoch Children's Research Institute
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • University of Campinas
  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • EMORY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research & Treatment Center, Inc.
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center-Department of Pediatrics
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia
        • University of Catania
      • Milan, Italia
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italia
        • University Hospital Of Padova
      • Udine, Italia
        • Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen
        • MediPark
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu - Neurology Department
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust · Department of Inherited Metabolic Disorders Service
      • London, Storbritannia
        • University College London
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal Foundation NHS Trust
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University Medical School, Department of Inborn Errors of Metabolism
  • Tyskland
      • Hochheim, Tyskland
        • SphinCS GmbH
      • Münster, Tyskland
        • University Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av NPC1
  2. Årlig alvorlighetsgradsøking mellom 0,5 og 2,0 ved bruk av NPC-alvorlighetsskalaen med 17 domener
  3. Behandlet eller ikke behandlet med Miglustat (pasienter må ha en stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket, eller ha seponert Miglustat i minst 3 måneder før screeningbesøket).
  4. Kroppsvekt større enn 4,5 kg og mindre enn eller lik 125 kg
  5. Presenterer minst 1 nevrologisk symptom på sykdommen
  6. Skriftlig informert samtykke
  7. Villig og i stand til å delta i alle aspekter av prøvedesign
  8. Evne til å reise til prøvestedet til fastsatte tider
  9. Prevensjonskrav per protokoll
  10. Omsorgsgiver samtykker til å delta i alle protokollspesifiserte vurderinger for varigheten av utprøvingen
  11. Inklusjonskriterier for Open Label Extension er 1) Mottatt dobbeltblind behandling i minst 48 uker med CGI-S-forverring med minst 2 nivåer for 2 påfølgende vurderingsbesøk med 12 ukers mellomrom, eller 2) fullført dobbeltblindbehandling og fullført alle vurderinger gjennom uke 96, eller 3) Avbrutt tidlig fra dobbeltblind behandling, men fullførte alle vurderinger gjennom uke 96
  12. Inklusjonskriterier for pasienter i alderen 0 til 3 år i åpen delstudie i land som kun følger EMA-veiledning: Bekreftet diagnose av NPC1; behandlet eller ikke med Miglustat per hovedstudie; kroppsvekt over 4,5 kg; pasienten kan være asymptomatisk; skriftlig samtykke for at barnet skal delta i sikkerhetsvurderinger; omsorgspersonens samtykke til å delta i omsorgspersonvurderinger; muligheten til å reise til prøvestedet for alle planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottaker av en levertransplantasjon innen <12 måneder eller planlagt levertransplantasjon
  2. Pasienter med aktiv leversykdom av andre årsaker enn NPC1
  3. Klinisk bevis på akutt leversykdom inkludert symptomer på gulsott eller smerter i høyre øvre kvadrant eller internasjonalt normalisert forhold > 1,8
  4. Stadium 3 kronisk nyresykdom eller verre som indikert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min/1,73m2.
  5. Bruk av curcumin eller fiskeolje innen 12 uker før påmelding
  6. Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot studiebehandlingen
  7. Etter etterforskerens oppfatning tillater ikke pasientens kliniske tilstand den nødvendige blodprøven i henhold til protokollspesifikke prosedyrer.
  8. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de 3 månedene før du går inn i studien. Hvis undersøkelseslegemidlet har en kort halveringstid (<8 timer) og forventes å bli fjernet fra kroppen innen 1 måned, er utvaskingsperioden 1 måned. Behandling med noen form for leucin, enten det er et undersøkelsesmiddel eller annen formulering, er ikke tillatt
  9. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel under studien
  10. Graviditet eller amming
  11. Nåværende deltakelse i en annen studie er ikke tillatt med mindre det er en ikke-intervensjonsstudie og det eneste formålet med studien er langsiktig oppfølging som beskriver kliniske egenskaper eller overlevelsesdata (register)
  12. Pasienter med ukontrollerte, alvorlige epileptiske anfallsperioder (minst 3 påfølgende alvorlige epileptiske anfall som krevde medisinering) innen 2 måneder før fullføring av informert samtykke eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt.
  13. Nevrologisk asymptomatiske pasienter
  14. Manglende evne til å delta i den primære studievurderingen (4D-NPC-SS eller 5D-NPC-SS) som bestemt av etterforskeren
  15. Eksklusjonskriterier for pasienter i alderen 0 til 3 år i åpen sub-studie i land som kun følger EMA-veiledning, er lik hovedstudien med tillegg av eksklusjonskriterium for historie med føtal hydrops eller føtal ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Intravenøs administrering av 2000 mg/kg hydroksypropylbetacyklodekstrin (Trappsol Cyclo) (basert på kroppsvekt) fortynnet med 0,5N saltvann over minst 6,5 timer hver 2. uke
Legemiddel: Hydroksypropyl-beta-cyklodekstrin
Dosen er 2000 mg/kg kroppsvekt gitt hver 2. uke intravenøst
Andre navn:
  • Trappsol Cyclo
Placebo komparator: Placebo komparator
Intravenøs administrering av 0,5N saltvann over minst 6,5 timer hver 2. uke
Legemiddel: Placebo
0,5N saltvann gitt hver 2. uke intravenøst
Andre navn:
  • 0,5N saltvann
Eksperimentell: Open Label-delstudie for spedbarn opp til 3 år
Opptil 12 pasienter i alderen 0 - 3 år i land etter EMA-veiledning kan bli registrert i denne åpne understudien. Alle pasienter vil få 2000 mg/kg hydroksypropylbetacyklodekstrin (Trappsol Cyclo) fortynnet med 0,5N saltvann etter klinikerens skjønn over 6,5 timer hver 2. uke. Resultatmål er sikkerhet, kliniker og omsorgspersoninntrykk.
Legemiddel: Hydroksypropyl-beta-cyklodekstrin
Dosen er 2000 mg/kg kroppsvekt gitt hver 2. uke intravenøst
Andre navn:
  • Trappsol Cyclo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 4-domener NPC-alvorlighetspoeng (bare i USA)
Tidsramme: Interimsanalyse i uke 48
Ambulasjon, finmotorikk, tale, svelge
Interimsanalyse i uke 48
Endring fra baseline i 4-domener NPC-alvorlighetspoeng (bare i USA)
Tidsramme: Slutt på studiet ved uke 96
Ambulasjon, finmotorikk, tale, svelge
Slutt på studiet ved uke 96
Endring fra baseline i 5-domener NPC-alvorlighetspoeng (tidligere USA)
Tidsramme: Interimsanalyse i uke 48
Ambulasjon, finmotorikk, tale, svelge, kognisjon
Interimsanalyse i uke 48
Endring fra baseline i 5-domener NPC-alvorlighetspoeng (tidligere USA)
Tidsramme: Slutt på studiet ved uke 96
Ambulasjon, finmotorikk, tale, svelge, kognisjon
Slutt på studiet ved uke 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ataksi målt ved spinocerebellar ataksi funksjonell indeks
Tidsramme: Endring fra baseline målt hver 12. uke til og med uke 96 og slutten av OLE uke 192
SCAFI
Endring fra baseline målt hver 12. uke til og med uke 96 og slutten av OLE uke 192
Endring i adaptiv atferd målt ved Vineland Adaptive Behavior Scale II
Tidsramme: Endring fra baseline målt hver 12. uke til og med uke 96 og slutten av OLE uke 192
Vineland Adaptive Behavior Scale II
Endring fra baseline målt hver 12. uke til og med uke 96 og slutten av OLE uke 192
Endring i svelgefunksjon evaluert ved videofluoroskopi eller fiberoptisk endoskopi og målt ved penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline målt ved Interim Analysis Week 48
PAS
Endring fra baseline målt ved Interim Analysis Week 48
Endring i svelgefunksjon evaluert ved videofluoroskopi eller fiberoptisk endoskopi og målt ved penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline målt ved slutten av studieuke 96
PAS
Endring fra baseline målt ved slutten av studieuke 96

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i taleevne sammenlignet med baseline målt ved stemmeopptak samlet inn i SpeechVitals mobilenhetsapplikasjon
Tidsramme: Grunnlinje og annenhver uke til og med uke 192
Måling av talefunksjoner inkludert artikulatorisk presisjon, tale- og pausefrekvens
Grunnlinje og annenhver uke til og med uke 192
Endring i taleevne sammenlignet med pre-infusjon målt ved stemmeopptak samlet inn i SpeechVitals mobilenhetsapplikasjon
Tidsramme: Annenhver uke til og med uke 192
Måling av talefunksjoner inkludert artikulatorisk presisjon, tale- og pausefrekvenser innen 24 timer etter infusjon
Annenhver uke til og med uke 192
Endring i score for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad og endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad og endring
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Endring i score på omsorgsgivers globale inntrykk av alvorlighetsgrad og endringsskalaer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Omsorgsgivers globale inntrykk av alvorlighetsgrad og endring
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Caregiver Global Impression of Change 24 timer etter infusjon
Tidsramme: Grunnlinje og annenhver uke til og med uke 192
Caregiver Global Impression of Change 24 timer etter infusjon
Grunnlinje og annenhver uke til og med uke 192
Endring fra baseline i respirasjonsfunksjon målt ved Forced Expiratory Volume på 1 sekund
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
FEV1
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
Endring fra baseline i leverfunksjon målt ved leverenzymvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Leverfunksjon målt ved leverenzymvurderinger inkludert alanin og aspartataminotransferaser
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Sikkerhetsvurderinger for å inkludere forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Regelmessige vurderinger per protokoll til og med uke 192
Forekomst av AE, SAE, forekomst av unormale laboratorietestresultater, unormale EKG, unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn og unormale hørselsvurderinger
Regelmessige vurderinger per protokoll til og med uke 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTD-TCNPC-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger