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Estudo de fase 3 para avaliar Trappsol(R) Cyclo(TM) intravenoso em pacientes pediátricos e adultos com doença de Niemann-Pick tipo C1 (TransportNPC)

3 de junho de 2024 atualizado por: Cyclo Therapeutics, Inc.

Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2000mg/kg de Trappsol®Cyclo™ (hidroxipropil-B-ciclodextrina) e tratamento padrão em comparação com placebo e padrão de atendimento em pacientes com doença de Niemann-Pick tipo C1 (TransportNPC)

Um estudo terapêutico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para pacientes de 3 anos ou mais com diagnóstico confirmado de doença de Niemann Pick tipo C1 (NPC1). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da dose de 2.000 mg/kg de Trappsol Cyclo (hidroxipropil betaciclodextrina) administrado por via intravenosa em comparação com o tratamento padrão. Um subestudo aberto em países que seguem as orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) incluirá pacientes assintomáticos ou sintomáticos desde a infância até os 3 anos de idade para avaliar a segurança nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo TransportNPC é um estudo terapêutico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para 93 pacientes de 3 anos ou mais com diagnóstico confirmado de NPC1. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da dose de 2.000 mg/kg de Trappsol Cyclo (hidroxipropil betaciclodextrina) administrado por via intravenosa por infusão lenta a cada duas semanas, além do tratamento padrão em comparação com placebo e tratamento padrão. O tratamento padrão pode incluir Miglustat ou produtos de leucina que não estão atualmente sob investigação como terapêutico. Os pacientes serão randomizados para receber Trappsol Cyclo ou placebo na proporção de 2:1. A duração do estudo é de 96 semanas, com uma análise interina não cega de 48 semanas. Uma extensão aberta de até 96 semanas segue o estudo intervencionista. Os pacientes cuja progressão da doença piora em dois níveis na escala de Impressão Clínica Global de Gravidade ao longo de 12 semanas, começando na semana 36, ​​podem ser transferidos para tratamento aberto. A eficácia será medida na semana 48 e na semana 96 por uma pontuação composta das principais características da doença. Um subestudo será conduzido em países seguindo as orientações da EMA para até 12 pacientes de 0 a 3 anos de idade que podem ser assintomáticos. Os resultados do subestudo são segurança, impressão clínica e do cuidador sobre a doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hochheim, Alemanha
        • SphinCS GmbH
      • Münster, Alemanha
        • University Münster
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Alta Complejidad en Red "El Cruce"
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Metabolic Clinical Trials Unit
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Melbourne Children's Trials Centre Murdoch Children's Research Institute
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • University of Campinas
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu - Neurology Department
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • EMORY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research & Treatment Center, Inc.
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center-Department of Pediatrics
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Itália
      • Catania, Itália
        • University of Catania
      • Milan, Itália
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Itália
        • University Hospital Of Padova
      • Udine, Itália
        • Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • İzmir, Peru
        • Ege University Medical School, Department of Inborn Errors of Metabolism
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polônia
        • MediPark
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust · Department of Inherited Metabolic Disorders Service
      • London, Reino Unido
        • University College London
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal Foundation NHS Trust
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de NPC1
  2. Pontuação anual de incremento de gravidade entre 0,5 e 2,0 usando a escala de gravidade NPC de 17 domínios
  3. Tratados ou Não Tratados com Miglustat (os pacientes devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita de Triagem ou ter descontinuado o Miglustat por pelo menos 3 meses antes da Visita de Triagem).
  4. Peso corporal maior que 4,5 kg e menor ou igual a 125 kg
  5. Apresentar pelo menos 1 sintoma neurológico da doença
  6. Consentimento informado por escrito
  7. Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do desenho do estudo
  8. Capacidade de viajar para o local do teste em horários programados
  9. Requisitos de contracepção por protocolo
  10. Consentimento do cuidador, conforme apropriado, para participar de todas as avaliações especificadas pelo protocolo durante o estudo
  11. Os critérios de inclusão para extensão de rótulo aberto são 1) Recebeu tratamento duplo-cego por pelo menos 48 semanas com deterioração CGI-S em pelo menos 2 níveis para 2 visitas de avaliação consecutivas com 12 semanas de intervalo ou 2) conclusão do tratamento duplo-cego e completou todos avaliações até a semana 96, ou 3) Interrompeu precocemente o tratamento duplo-cego, mas completou todas as avaliações até a semana 96
  12. Critérios de inclusão para pacientes de 0 a 3 anos de idade em subestudo aberto em países que seguem apenas as orientações da EMA: Diagnóstico confirmado de NPC1; tratados ou não com Miglustat por estudo principal; peso corporal superior a 4,5kg; paciente pode ser assintomático; consentimento por escrito para a criança participar de avaliações de segurança; consentimento do cuidador em participar das avaliações do cuidador; capacidade de viajar para o local do teste para todas as visitas agendadas.

Critério de exclusão:

  1. Receptor de transplante de fígado em menos de 12 meses ou transplante de fígado planejado
  2. Pacientes com doença hepática ativa por qualquer causa que não seja NPC1
  3. Evidência clínica de doença hepática aguda, incluindo sintomas de icterícia ou dor no quadrante superior direito ou razão normalizada internacional > 1,8
  4. Doença renal crônica em estágio 3 ou pior, conforme indicado por uma taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min/1,73m2.
  5. Uso de curcumina ou óleo de peixe nas 12 semanas anteriores à inscrição
  6. Alergia conhecida ou suspeita ou intolerância ao tratamento do estudo
  7. Na opinião do Investigador, a condição clínica do paciente não permite a coleta de sangue necessária conforme os procedimentos específicos do protocolo.
  8. Tratamento com qualquer medicamento experimental durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo. Se o medicamento experimental tiver uma meia-vida curta (<8 horas) e for esperado que seja eliminado do corpo em 1 mês, o período de wash-out é de 1 mês. O tratamento com qualquer forma de leucina, seja como medicamento experimental ou outra formulação, não é permitido
  9. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante o estudo
  10. Gravidez ou amamentação
  11. A participação atual em outro estudo não é permitida, a menos que seja um estudo não intervencional e o único objetivo do estudo seja o acompanhamento de longo prazo, descrevendo características clínicas ou dados de sobrevida (registro)
  12. Pacientes com períodos de crises epilépticas graves descontroladas (pelo menos 3 crises epilépticas graves consecutivas que exigiam medicação) dentro de 2 meses antes da conclusão do consentimento informado ou consentimento, conforme aplicável.
  13. Pacientes neurologicamente assintomáticos
  14. Incapacidade de participar da avaliação primária do estudo (4D-NPC-SS ou 5D-NPC-SS), conforme determinado pelo investigador
  15. Os critérios de exclusão para pacientes de 0 a 3 anos de idade em subestudo aberto em países que seguem apenas as orientações da EMA são semelhantes ao estudo principal com a adição do critério de exclusão de história de hidropisia fetal ou ascite fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Administração intravenosa de 2.000 mg/kg de hidroxipropil betaciclodextrina (Trappsol Cyclo) (com base no peso corporal) diluída com solução salina 0,5 N durante pelo menos 6,5 horas a cada 2 semanas
Medicamento: Hidroxipropil-beta-ciclodextrina
A dose é de 2.000 mg/kg de peso corporal fornecida a cada 2 semanas por via intravenosa
Outros nomes:
  • Trappsol Cyclo
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Administração intravenosa de solução salina 0,5 N durante pelo menos 6,5 horas a cada 2 semanas
Medicamento: Placebo
Solução salina 0,5N fornecida a cada 2 semanas por via intravenosa
Outros nomes:
  • Solução salina 0,5 N
Experimental: Subestudo Open Label para bebês de até 3 anos
Até 12 pacientes de 0 a 3 anos em países que seguem as orientações da EMA podem ser incluídos neste subestudo aberto. Todos os pacientes receberão 2.000 mg/kg de hidroxipropil betaciclodextrina (Trappsol Cyclo) diluído com solução salina 0,5 N, a critério do médico, durante 6,5 horas a cada 2 semanas. As medidas de resultado são as impressões de segurança, do clínico e do cuidador.
Medicamento: Hidroxipropil-beta-ciclodextrina
A dose é de 2.000 mg/kg de peso corporal fornecida a cada 2 semanas por via intravenosa
Outros nomes:
  • Trappsol Cyclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade NPC de 4 domínios (somente nos EUA)
Prazo: Análise Interina na Semana 48
Deambulação, Motor Fino, Fala, Engolir
Análise Interina na Semana 48
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade NPC de 4 domínios (somente nos EUA)
Prazo: Fim do estudo na semana 96
Deambulação, Motor Fino, Fala, Engolir
Fim do estudo na semana 96
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade NPC de 5 domínios (ex-EUA)
Prazo: Análise Interina na Semana 48
Deambulação, Motor Fino, Fala, Engolir, Cognição
Análise Interina na Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade NPC de 5 domínios (ex-EUA)
Prazo: Fim do estudo na semana 96
Deambulação, Motor Fino, Fala, Engolir, Cognição
Fim do estudo na semana 96

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ataxia medida pelo índice funcional de ataxia espinocerebelar
Prazo: Mudança da linha de base medida a cada 12 semanas até a semana 96 e final da semana OLE 192
SCAFI
Mudança da linha de base medida a cada 12 semanas até a semana 96 e final da semana OLE 192
Mudança no comportamento adaptativo medido pela Escala II de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: Mudança da linha de base medida a cada 12 semanas até a semana 96 e final da semana OLE 192
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland II
Mudança da linha de base medida a cada 12 semanas até a semana 96 e final da semana OLE 192
Alteração na função de deglutição avaliada por videofluoroscopia ou endoscopia por fibra óptica e medida pela Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Mudança da linha de base medida na análise interina Semana 48
PAS
Mudança da linha de base medida na análise interina Semana 48
Alteração na função de deglutição avaliada por videofluoroscopia ou endoscopia por fibra óptica e medida pela Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Mudança da linha de base medida no final da semana de estudo 96
PAS
Mudança da linha de base medida no final da semana de estudo 96

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de falar em comparação com a linha de base medida por gravações de voz coletadas no aplicativo de dispositivo móvel SpeechVitals
Prazo: Linha de base e a cada duas semanas até a semana 192
Medição de recursos de fala, incluindo precisão articulatória, taxas de fala e pausa
Linha de base e a cada duas semanas até a semana 192
Alteração na capacidade de falar em comparação com a pré-infusão conforme medido por gravações de voz coletadas no aplicativo de dispositivo móvel SpeechVitals
Prazo: A cada duas semanas até a semana 192
Medição dos recursos da fala, incluindo precisão articulatória, taxas de fala e pausa dentro de 24 horas após a infusão
A cada duas semanas até a semana 192
Mudança nas pontuações da impressão clínica global de gravidade e de mudança em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Impressão Clínica Global de Gravidade e de Mudança
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Mudança nas pontuações das escalas de impressão global de gravidade e de mudança do cuidador
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Impressão global do cuidador sobre gravidade e mudança
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Impressão global de mudança do cuidador 24 horas após a infusão
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas até a semana 192
Impressão global de mudança do cuidador 24 horas após a infusão
Linha de base e a cada 2 semanas até a semana 192
Alteração da linha de base na função respiratória medida pelo volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
VEF1
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 192
Mudança da linha de base na função hepática conforme medido por avaliações de enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Função hepática medida por avaliações de enzimas hepáticas, incluindo alanina e aspartato aminotransferases
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 100, 120, 144, 168, 192
Avaliações de segurança para incluir a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Avaliações regulares por protocolo até a semana 192
Incidência de EAs, EASs, incidência de resultados anormais de exames laboratoriais, ECGs anormais, exames físicos anormais, sinais vitais anormais e avaliações de avaliações auditivas anormais
Avaliações regulares por protocolo até a semana 192

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cyclo Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTD-TCNPC-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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