Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bandebereho 6 let navazující RCT ve Rwandě

27. října 2021 aktualizováno: Promundo, United States

Randomizovaná kontrolní studie Bandebereho: Šestileté sledování k posouzení dopadu genderově transformativní intervence s páry na podporu zapojení mužů do zdraví matek, novorozenců a dětí, péče a zdravějších párových vztahů

Tato studie se snaží provést šestileté sledování Bandebereho randomizované kontrolní studie (RCT) s cílem posoudit dlouhodobější dopad genderově transformativní intervence Bandebereho párů na zúčastněné muže, ženy a jejich děti. Program Bandebereho byl realizován Rwandským Men's Resource Center (RWAMREC) a Promundo-US ve spolupráci s rwandským ministerstvem zdravotnictví a místními úřady v letech 2013 až 2015. Dvouramenná RCT shromáždila tři kola dat od 1 199 párů (575 léčebných; 624 kontrolních) počínaje lety 2015–16: výchozí stav (před intervencí), 9měsíční sledování a 21měsíční sledování. Zjištění po 21 měsících prokázala významný dopad intervence na výsledky související s více pohlavími a zdravím. Tato studie provede průzkumy s muži zapsanými do RCT a jejich partnerkami 6 let po intervenci, aby posoudila její dlouhodobý dopad na reprodukční zdraví a zdraví matek, genderové postoje a dynamiku domácnosti, násilí mezi partnery, duševní zdraví a pohodu, rodičovství. a vývoj dítěte. Kromě toho bude hodnocení dětí prováděno s podvzorkem 800 dětí ve věku 4 až 7 let, aby bylo možné přímo posoudit výsledky vývoje v raném dětství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží provést šestileté sledování Bandebereho randomizované kontrolované studie (RCT) s cílem posoudit dlouhodobější dopad genderově transformativní intervence Bandebereho párů na zúčastněné muže, ženy a jejich děti. Posuzovaný program Bandebereho byl poprvé implementován Rwandským Men's Resource Center (RWAMREC) a Promundo-US ve spolupráci s rwandským ministerstvem zdravotnictví a místními úřady v okresech Karongi, Musanze, Nyaruguru a Nyaruguru v letech 2013 až 2015. V letech 2015–16 byla provedena dvouramenná RCT s 1 199 páry (575 léčebných; 624 kontrolních). Byla shromážděna tři kola dat: výchozí (před intervencí), 9měsíční sledování (4 měsíce po intervenci) a 21měsíční sledování (16 měsíců po intervenci). Zjištění po 21 měsících prokázala významný dopad intervence na výsledky související s více pohlavími a zdravím. Navrhovaná studie provede průzkumy s muži zařazenými do RCT a jejich partnerkami s cílem posoudit dlouhodobý dopad intervence na reprodukční zdraví a zdraví matek, genderové postoje a dynamiku domácnosti, násilí ze strany intimních partnerů, duševní zdraví a pohodu, rodičovství, a vývoj dítěte. Kromě toho bude hodnocení dětí prováděno s podvzorkem 800 dětí ve věku 4 až 7 let, aby bylo možné přímo posoudit výsledky vývoje v raném dětství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2818

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Men's Resource Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Výchozí kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 21-35 let
  • Bydlení s partnerem
  • Nastávající (nebo brzy) otec nebo otec malých dětí do 5 let
  • Bydlení v oblasti se skupinovým facilitátorem

Kritéria vyloučení na začátku:

- Účastnil se předchozích cyklů stejné intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Viz popis zásahu
Behaviorální: MenCare+/Bandebereho skupinové vzdělávání otců/párů
MenCare+/Bandebereho byl 3letý projekt, jehož cílem bylo zapojit muže do zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH) a do sexuálního a reprodukčního zdraví ve Rwandě. Hlavní součástí projektu je skupinové vzdělávání otců/párů. Cílovými účastníky byli prvorodiči nebo rodiče malých dětí žijících v 16 venkovských a poloměstských sektorech vybraných realizačním partnerem ve spolupráci s místními úřady. Skupinové vzdělávání otců/párů MenCare+/Bandebereho zapojilo muže do 15 týdenních skupinových diskuzí, kritické reflexe a interaktivních aktivit vedených vyškoleným facilitátorem s využitím osnov vyvinutých RWAMREC a Promundo a schválených rwandským ministerstvem zdravotnictví, upravených z manuál programu P. Mužští partneři se účastní 6-8 sezení. Zasedání se zaměřilo na roli mužů v MNCH, plánování rodiny, sdílení domácích povinností, násilí mezi partnery, řešení konfliktů, rodinné rozpočty a genderovou rovnost.
Ostatní jména:
  • Program P
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve jsou zkoumáni ve stejných časových bodech jako účastníci intervence, ale neobdrželi žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti žen s násilím ze strany intimního partnera (fyzického a sexuálního)
Časové okno: Zkušenost s násilím za posledních 12 měsíců, měřeno 6 let po intervenci
Kompozit zachycující vlastní hlášení vystavení standardnímu souboru násilných činů ze strany partnera za posledních 12 měsíců, upravený ze studie Světové zdravotnické organizace pro více zemí o násilí na ženách.
Zkušenost s násilím za posledních 12 měsíců, měřeno 6 let po intervenci
Použití násilí/přísných trestů vůči dětem
Časové okno: 6 let po intervenci
Složený soubor zachycující, jak respondenti sami uvedli použití různých tvrdých disciplinárních činů v uplynulém měsíci, upravený podle studie UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS).
6 let po intervenci
Měření rozvoje dítěte založené na pozorování
Časové okno: 6 let po intervenci
Skóre založené na pozorování v mezinárodním hodnocení rozvoje a raného vzdělávání (IDELA) pro děti ve věku 4–7 let
6 let po intervenci
Hodnocení chování dítěte
Časové okno: 6 let po intervenci
Skóre hlášené rodiči v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
6 let po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinné plány
Časové okno: 6 let po intervenci
Vlastní reakce na současné používání metod plánování rodičovství pomocí měření demografického a zdravotního průzkumu (DHS).
6 let po intervenci
Využití služby předporodní péče (ANC).
Časové okno: 6 let po intervenci
Vlastní reakce na frekvenci návštěv ANC u žen během posledního těhotenství pomocí měření DHS (pouze ženy).
6 let po intervenci
Doprovod předporodní péče (ANC).
Časové okno: 6 let po intervenci
Vlastní reakce na četnost mužského doprovodu na návštěvy ANC během posledního těhotenství, upravené z Mezinárodního průzkumu rovnosti mužů a pohlaví.
6 let po intervenci
Rodičovské chování s dětmi
Časové okno: 6 let po intervenci
Složená proměnná zachycující chování dětí za poslední týden (např. čtení příběhů, hraní atd.) přizpůsobené z IDELA HOME a výběr položek souvisejících s rodičovským chováním upraveným ze škál pro rodičovství a rodinu (PAFAS).
6 let po intervenci
Rodičovské chování a přizpůsobení
Časové okno: 6 let po intervenci
Vyberte položky související s rodičovským chováním a pocity upravenými ze škál pro rodičovství a rodinu (PAFAS).
6 let po intervenci
Čas strávený/genderové rozdělení pečovatelských/domácích úkolů a placená práce
Časové okno: 6 let po intervenci
a) Složená míra vlastního času stráveného na konkrétních úkolech v minulém týdnu; a b) rozdělování úkolů mezi partnery na základě vlastního oznámení.
6 let po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párová komunikace
Časové okno: 6 let po intervenci
Kompozitní zachycující frekvenci komunikace napříč více tématy.
6 let po intervenci
Postoje související s pohlavím
Časové okno: 6 let po intervenci
Proměnná spojité škály, upravená z ověřené škály GEM (Gender Equitable Men); skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na spravedlivější postoje.
6 let po intervenci
Rozhodování ve vztahu
Časové okno: 6 let po intervenci
Vlastní odpovědi na to, kdo ve vztahu rozhoduje, upravené podle DHS.
6 let po intervenci
Frekvence hádek
Časové okno: 6 let po intervenci
Vlastní reakce na jednu položku zachycující frekvenci hádek v páru.
6 let po intervenci
Kvalita vztahů a řešení konfliktů
Časové okno: 6 let po intervenci
Samostatně vykazované položky kvality vztahu upravené ze škály kvality vztahu ze škály Rozhodování v párech s nízkými příjmy.
6 let po intervenci
Řešení konfliktů ve vztahu
Časové okno: 6 let po intervenci
Samostatné položky týkající se párové komunikace a řešení konfliktů upravené z Posouzení funkčnosti páru.
6 let po intervenci
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 let po intervenci
Samy hlášené užívání alkoholu (muži a ženy) a zprávy žen o užívání alkoholu partnery (ženy) v minulém roce, upravené podle Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
6 let po intervenci
Deprese/Psychické zdraví
Časové okno: 6 let po intervenci
Samostatně hlášené příznaky v minulém týdnu, upravené podle zkrácené formy škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
6 let po intervenci
Reprodukční nátlak
Časové okno: Nátlak v minulém roce, měřeno 6 let po intervenci
Sama žena hlášená zkušenost s reprodukčním nátlakem od jejich současného partnera v minulém roce, upravená ze subškály nátlaku reprodukční autonomie.
Nátlak v minulém roce, měřeno 6 let po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promundo, United States

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rwanda Men's Resource Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate E Doyle, Promundo-US
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
  • Vrchní vyšetřovatel: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RWN6YR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení