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Bandebereho RCT di follow-up a 6 anni in Ruanda

27 ottobre 2021 aggiornato da: Promundo, United States

Studio di controllo randomizzato Bandebereho: follow-up di sei anni per valutare l'impatto di un intervento di trasformazione del genere con le coppie per promuovere l'impegno degli uomini nella salute materna, neonatale e infantile, assistenza e relazioni di coppia più sane

Questo studio cerca di condurre un follow-up di sei anni dello studio di controllo randomizzato Bandebereho (RCT) per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento di coppia Bandebereho che trasforma il genere su uomini, donne e figli partecipanti. Il programma Bandebereho è stato implementato dal Rwanda Men's Resource Center (RWAMREC) e da Promundo-US, in collaborazione con il Ministero della Salute ruandese e le autorità locali tra il 2013 e il 2015. Un RCT a due bracci ha raccolto tre cicli di dati da 1.199 coppie (575 trattate; 624 controlli) a partire dal 2015-16: basale (pre-intervento), follow-up a 9 mesi e follow-up a 21 mesi. I risultati a 21 mesi hanno dimostrato impatti significativi dell'intervento su molteplici esiti di genere e relativi alla salute. Questo studio condurrà sondaggi con gli uomini iscritti all'RCT e le loro partner di sesso femminile 6 anni dopo l'intervento, per valutarne l'impatto a lungo termine sulla salute riproduttiva e materna, gli atteggiamenti di genere e le dinamiche familiari, la violenza da parte del partner, la salute mentale e il benessere, la genitorialità , e lo sviluppo del bambino. Inoltre, le valutazioni dei bambini saranno condotte con un sottocampione di 800 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni per valutare direttamente i risultati dello sviluppo della prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di condurre un follow-up di sei anni dello studio controllato randomizzato (RCT) di Bandebereho per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento di coppia Bandebereho che trasforma il genere su uomini, donne e figli partecipanti. Il programma Bandebereho oggetto di valutazione è stato inizialmente implementato dal Rwanda Men's Resource Center (RWAMREC) e da Promundo-US, in collaborazione con il Ministero della Salute ruandese e le autorità locali nei distretti di Karongi, Musanze, Nyaruguru e Nyaruguru tra il 2013 e il 2015. Nel 2015-16 è stato condotto un RCT a due bracci con 1.199 coppie (575 trattate; 624 controlli). Sono stati raccolti tre cicli di dati: basale (pre-intervento), follow-up a 9 mesi (4 mesi dopo l'intervento) e follow-up a 21 mesi (16 mesi dopo l'intervento). I risultati a 21 mesi hanno dimostrato impatti significativi dell'intervento su molteplici esiti di genere e relativi alla salute. Lo studio proposto condurrà sondaggi con gli uomini iscritti all'RCT e le loro partner di sesso femminile, per valutare l'impatto a lungo termine dell'intervento sulla salute riproduttiva e materna, gli atteggiamenti di genere e le dinamiche familiari, la violenza da parte del partner, la salute mentale e il benessere, la genitorialità, e lo sviluppo del bambino. Inoltre, le valutazioni dei bambini saranno condotte con un sottocampione di 800 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni per valutare direttamente i risultati dello sviluppo della prima infanzia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2818

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Men's Resource Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione al basale:

  • Uomini di età compresa tra 21 e 35 anni
  • Vivere con un partner
  • Futuro (o futuro) padre o padre di bambini sotto i 5 anni
  • Vivere in una zona con un facilitatore di gruppo

Criteri di esclusione al basale:

- Ha partecipato a cicli precedenti dello stesso intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Vedi descrizione intervento
Comportamentale: MenCare+/Bandebereho educazione di gruppo per padri/coppie
MenCare+/Bandebereho era un progetto triennale per coinvolgere gli uomini nella salute materna, neonatale e infantile (MNCH) e nella salute sessuale e riproduttiva in Ruanda. Una componente fondamentale del progetto è l'educazione di gruppo di padri/coppie. I partecipanti target erano genitori alle prime armi o genitori di bambini piccoli che vivono in 16 settori rurali e semiurbani selezionati dal partner attuatore in collaborazione con le autorità locali. L'educazione di gruppo di padri/coppie MenCare+/Bandebereho ha coinvolto uomini in 15 sessioni settimanali di discussione di gruppo, riflessione critica e attività interattive condotte da un facilitatore qualificato utilizzando un curriculum sviluppato da RWAMREC e Promundo e approvato dal Ministero della Salute ruandese, adattato da il manuale del programma P. I partner degli uomini partecipano a 6-8 sessioni. Le sessioni si sono concentrate sul ruolo degli uomini nel MNCH, sulla pianificazione familiare, sulla condivisione delle responsabilità domestiche, sulla violenza da parte del partner, sulla risoluzione dei conflitti, sul bilancio familiare e sull'uguaglianza di genere.
Altri nomi:
  • Programma p
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo vengono intervistati negli stessi momenti dei partecipanti all'intervento, ma non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze delle donne di violenza da parte del partner (fisica e sessuale)
Lasso di tempo: Esperienza di violenza negli ultimi 12 mesi, misurata 6 anni dopo l'intervento
Un composito che cattura l'esposizione auto-riferita a una serie standard di atti violenti da parte di un partner negli ultimi 12 mesi, adattato dallo studio multinazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla violenza contro le donne.
Esperienza di violenza negli ultimi 12 mesi, misurata 6 anni dopo l'intervento
Uso della violenza/punizione severa contro i bambini
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Un composito che cattura l'uso autodichiarato degli intervistati di vari atti disciplinari duri nell'ultimo mese, adattato dallo studio UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS).
6 anni dopo l'intervento
Misurazione dello sviluppo del bambino basata sull'osservazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Punteggi basati sull'osservazione dell'International Development and Early Learning Assessment (IDELA) per bambini di età compresa tra 4 e 7 anni
6 anni dopo l'intervento
Valutazione del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Punteggi riportati dai genitori sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
6 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianificazione famigliare
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Risposte autoportate sull'uso corrente dei metodi di pianificazione familiare, utilizzando la misura dell'indagine demografica e sanitaria (DHS).
6 anni dopo l'intervento
Utilizzo del servizio di assistenza prenatale (ANC).
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Risposte autoportate sulla frequenza delle visite di ANC da parte delle donne durante la gravidanza più recente, utilizzando la misura del DHS (solo per le donne).
6 anni dopo l'intervento
Accompagnamento delle cure prenatali (ANC).
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Risposte autoportate sulla frequenza dell'accompagnamento degli uomini alle visite dell'ANC durante la gravidanza più recente, adattate dall'International Men and Gender Equality Survey.
6 anni dopo l'intervento
Comportamenti genitoriali con i bambini
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Variabile composita che cattura i comportamenti con i bambini nell'ultima settimana (ad es. leggere storie, giocare, ecc.) adattato da IDELA HOME e selezionare elementi relativi ai comportamenti genitoriali adattati dalle scale di adattamento genitoriale e familiare (PAFAS).
6 anni dopo l'intervento
Comportamenti genitoriali e adattamento
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Seleziona gli elementi relativi ai comportamenti e ai sentimenti genitoriali adattati dalle scale di adattamento genitoriale e familiare (PAFAS).
6 anni dopo l'intervento
Tempo trascorso/ripartizione di genere dell'assistenza/compiti domestici e lavoro retribuito
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
a) Una misura composita del tempo autodichiarato dedicato a compiti specifici nell'ultima settimana; e b) distribuzione auto-riportata dei compiti tra i partner.
6 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione di coppia
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Un composito che cattura la frequenza della comunicazione su più argomenti.
6 anni dopo l'intervento
Atteggiamenti legati al genere
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Una variabile a scala continua, adattata dalla scala GEM (Gender Equitable Men) convalidata; i punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più equi.
6 anni dopo l'intervento
Il processo decisionale in relazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Risposte autodichiarate su chi prende la decisione nella relazione, adattate dal DHS.
6 anni dopo l'intervento
Frequenza dei litigi
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Risposta auto-riportata a un elemento che cattura la frequenza dei litigi nella coppia.
6 anni dopo l'intervento
Qualità delle relazioni e risoluzione dei conflitti
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Articoli sulla qualità della relazione auto-riportati adattati dalla scala della qualità della relazione dalla scala Decision Making in Low Income Couples.
6 anni dopo l'intervento
Risoluzione dei conflitti di relazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Articoli auto-riportati sulla comunicazione di coppia e la risoluzione dei conflitti adattati dalla valutazione della funzionalità della coppia.
6 anni dopo l'intervento
Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Consumo di alcol autodichiarato (uomini e donne) e resoconti delle donne sul consumo di alcol da parte dei partner (donne) nell'ultimo anno, adattati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
6 anni dopo l'intervento
Depressione/salute mentale
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento
Sintomi auto-segnalati nella scorsa settimana, adattati dalla forma abbreviata del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
6 anni dopo l'intervento
Coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Coercizione nell'ultimo anno, misurata 6 anni dopo l'intervento
Esperienza riferita da donne con la coercizione riproduttiva dal loro attuale partner nell'ultimo anno, adattata dalla sottoscala della coercizione dell'autonomia riproduttiva.
Coercizione nell'ultimo anno, misurata 6 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Promundo, United States

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rwanda Men's Resource Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate E Doyle, Promundo-US
  • Investigatore principale: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
  • Investigatore principale: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
  • Investigatore principale: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
  • Investigatore principale: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RWN6YR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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