Bandebereho 6 let navazující RCT ve Rwandě
27. října 2021 aktualizováno: Promundo, United States
Randomizovaná kontrolní studie Bandebereho: Šestileté sledování k posouzení dopadu genderově transformativní intervence s páry na podporu zapojení mužů do zdraví matek, novorozenců a dětí, péče a zdravějších párových vztahů
Tato studie se snaží provést šestileté sledování Bandebereho randomizované kontrolní studie (RCT) s cílem posoudit dlouhodobější dopad genderově transformativní intervence Bandebereho párů na zúčastněné muže, ženy a jejich děti.
Program Bandebereho byl realizován Rwandským Men's Resource Center (RWAMREC) a Promundo-US ve spolupráci s rwandským ministerstvem zdravotnictví a místními úřady v letech 2013 až 2015.
Dvouramenná RCT shromáždila tři kola dat od 1 199 párů (575 léčebných; 624 kontrolních) počínaje lety 2015–16: výchozí stav (před intervencí), 9měsíční sledování a 21měsíční sledování.
Zjištění po 21 měsících prokázala významný dopad intervence na výsledky související s více pohlavími a zdravím.
Tato studie provede průzkumy s muži zapsanými do RCT a jejich partnerkami 6 let po intervenci, aby posoudila její dlouhodobý dopad na reprodukční zdraví a zdraví matek, genderové postoje a dynamiku domácnosti, násilí mezi partnery, duševní zdraví a pohodu, rodičovství. a vývoj dítěte.
Kromě toho bude hodnocení dětí prováděno s podvzorkem 800 dětí ve věku 4 až 7 let, aby bylo možné přímo posoudit výsledky vývoje v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží provést šestileté sledování Bandebereho randomizované kontrolované studie (RCT) s cílem posoudit dlouhodobější dopad genderově transformativní intervence Bandebereho párů na zúčastněné muže, ženy a jejich děti.
Posuzovaný program Bandebereho byl poprvé implementován Rwandským Men's Resource Center (RWAMREC) a Promundo-US ve spolupráci s rwandským ministerstvem zdravotnictví a místními úřady v okresech Karongi, Musanze, Nyaruguru a Nyaruguru v letech 2013 až 2015.
V letech 2015–16 byla provedena dvouramenná RCT s 1 199 páry (575 léčebných; 624 kontrolních).
Byla shromážděna tři kola dat: výchozí (před intervencí), 9měsíční sledování (4 měsíce po intervenci) a 21měsíční sledování (16 měsíců po intervenci).
Zjištění po 21 měsících prokázala významný dopad intervence na výsledky související s více pohlavími a zdravím.
Navrhovaná studie provede průzkumy s muži zařazenými do RCT a jejich partnerkami s cílem posoudit dlouhodobý dopad intervence na reprodukční zdraví a zdraví matek, genderové postoje a dynamiku domácnosti, násilí ze strany intimních partnerů, duševní zdraví a pohodu, rodičovství, a vývoj dítěte.
Kromě toho bude hodnocení dětí prováděno s podvzorkem 800 dětí ve věku 4 až 7 let, aby bylo možné přímo posoudit výsledky vývoje v raném dětství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2818
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Men's Resource Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Výchozí kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 21-35 let
- Bydlení s partnerem
- Nastávající (nebo brzy) otec nebo otec malých dětí do 5 let
- Bydlení v oblasti se skupinovým facilitátorem
Kritéria vyloučení na začátku:
- Účastnil se předchozích cyklů stejné intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Viz popis zásahu
|
MenCare+/Bandebereho byl 3letý projekt, jehož cílem bylo zapojit muže do zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH) a do sexuálního a reprodukčního zdraví ve Rwandě.
Hlavní součástí projektu je skupinové vzdělávání otců/párů.
Cílovými účastníky byli prvorodiči nebo rodiče malých dětí žijících v 16 venkovských a poloměstských sektorech vybraných realizačním partnerem ve spolupráci s místními úřady.
Skupinové vzdělávání otců/párů MenCare+/Bandebereho zapojilo muže do 15 týdenních skupinových diskuzí, kritické reflexe a interaktivních aktivit vedených vyškoleným facilitátorem s využitím osnov vyvinutých RWAMREC a Promundo a schválených rwandským ministerstvem zdravotnictví, upravených z manuál programu P.
Mužští partneři se účastní 6-8 sezení.
Zasedání se zaměřilo na roli mužů v MNCH, plánování rodiny, sdílení domácích povinností, násilí mezi partnery, řešení konfliktů, rodinné rozpočty a genderovou rovnost.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve jsou zkoumáni ve stejných časových bodech jako účastníci intervence, ale neobdrželi žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti žen s násilím ze strany intimního partnera (fyzického a sexuálního)
Časové okno: Zkušenost s násilím za posledních 12 měsíců, měřeno 6 let po intervenci
|
Kompozit zachycující vlastní hlášení vystavení standardnímu souboru násilných činů ze strany partnera za posledních 12 měsíců, upravený ze studie Světové zdravotnické organizace pro více zemí o násilí na ženách.
|
Zkušenost s násilím za posledních 12 měsíců, měřeno 6 let po intervenci
|
|
Použití násilí/přísných trestů vůči dětem
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Složený soubor zachycující, jak respondenti sami uvedli použití různých tvrdých disciplinárních činů v uplynulém měsíci, upravený podle studie UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS).
|
6 let po intervenci
|
|
Měření rozvoje dítěte založené na pozorování
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Skóre založené na pozorování v mezinárodním hodnocení rozvoje a raného vzdělávání (IDELA) pro děti ve věku 4–7 let
|
6 let po intervenci
|
|
Hodnocení chování dítěte
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Skóre hlášené rodiči v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
|
6 let po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinné plány
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Vlastní reakce na současné používání metod plánování rodičovství pomocí měření demografického a zdravotního průzkumu (DHS).
|
6 let po intervenci
|
|
Využití služby předporodní péče (ANC).
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Vlastní reakce na frekvenci návštěv ANC u žen během posledního těhotenství pomocí měření DHS (pouze ženy).
|
6 let po intervenci
|
|
Doprovod předporodní péče (ANC).
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Vlastní reakce na četnost mužského doprovodu na návštěvy ANC během posledního těhotenství, upravené z Mezinárodního průzkumu rovnosti mužů a pohlaví.
|
6 let po intervenci
|
|
Rodičovské chování s dětmi
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Složená proměnná zachycující chování dětí za poslední týden (např.
čtení příběhů, hraní atd.) přizpůsobené z IDELA HOME a výběr položek souvisejících s rodičovským chováním upraveným ze škál pro rodičovství a rodinu (PAFAS).
|
6 let po intervenci
|
|
Rodičovské chování a přizpůsobení
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Vyberte položky související s rodičovským chováním a pocity upravenými ze škál pro rodičovství a rodinu (PAFAS).
|
6 let po intervenci
|
|
Čas strávený/genderové rozdělení pečovatelských/domácích úkolů a placená práce
Časové okno: 6 let po intervenci
|
a) Složená míra vlastního času stráveného na konkrétních úkolech v minulém týdnu; a b) rozdělování úkolů mezi partnery na základě vlastního oznámení.
|
6 let po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Párová komunikace
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Kompozitní zachycující frekvenci komunikace napříč více tématy.
|
6 let po intervenci
|
|
Postoje související s pohlavím
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Proměnná spojité škály, upravená z ověřené škály GEM (Gender Equitable Men); skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na spravedlivější postoje.
|
6 let po intervenci
|
|
Rozhodování ve vztahu
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Vlastní odpovědi na to, kdo ve vztahu rozhoduje, upravené podle DHS.
|
6 let po intervenci
|
|
Frekvence hádek
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Vlastní reakce na jednu položku zachycující frekvenci hádek v páru.
|
6 let po intervenci
|
|
Kvalita vztahů a řešení konfliktů
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Samostatně vykazované položky kvality vztahu upravené ze škály kvality vztahu ze škály Rozhodování v párech s nízkými příjmy.
|
6 let po intervenci
|
|
Řešení konfliktů ve vztahu
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Samostatné položky týkající se párové komunikace a řešení konfliktů upravené z Posouzení funkčnosti páru.
|
6 let po intervenci
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Samy hlášené užívání alkoholu (muži a ženy) a zprávy žen o užívání alkoholu partnery (ženy) v minulém roce, upravené podle Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
|
6 let po intervenci
|
|
Deprese/Psychické zdraví
Časové okno: 6 let po intervenci
|
Samostatně hlášené příznaky v minulém týdnu, upravené podle zkrácené formy škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
|
6 let po intervenci
|
|
Reprodukční nátlak
Časové okno: Nátlak v minulém roce, měřeno 6 let po intervenci
|
Sama žena hlášená zkušenost s reprodukčním nátlakem od jejich současného partnera v minulém roce, upravená ze subškály nátlaku reprodukční autonomie.
|
Nátlak v minulém roce, měřeno 6 let po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate E Doyle, Promundo-US
- Vrchní vyšetřovatel: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
- Vrchní vyšetřovatel: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RWN6YR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .