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Bandebereho 6 Year Follow-up RCT in Ruanda

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Promundo, United States

Randomisierte Kontrollstudie von Bandebereho: Sechsjähriges Follow-up zur Bewertung der Auswirkungen einer geschlechtstransformativen Intervention bei Paaren zur Förderung des Engagements von Männern für die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern, Pflege und gesündere Paarbeziehungen

Diese Studie zielt darauf ab, eine sechsjährige Nachbeobachtung der randomisierten Kontrollstudie (RCT) von Bandebereho durchzuführen, um die längerfristigen Auswirkungen der geschlechtstransformativen Bandebereho-Paarintervention auf die teilnehmenden Männer, Frauen und ihre Kinder zu bewerten. Das Bandebereho-Programm wurde zwischen 2013 und 2015 vom Ruanda Men's Resource Center (RWAMREC) und Promundo-US in Zusammenarbeit mit dem ruandischen Gesundheitsministerium und lokalen Behörden durchgeführt. Eine zweiarmige RCT sammelte drei Runden von Daten von 1.199 Paaren (575 Behandlung; 624 Kontrolle) beginnend in den Jahren 2015-16: Baseline (vor der Intervention), 9-Monats-Follow-up und 21-Monats-Follow-up. Die Ergebnisse nach 21 Monaten zeigten signifikante Auswirkungen der Intervention auf mehrere geschlechtsspezifische und gesundheitsbezogene Ergebnisse. Diese Studie wird 6 Jahre nach der Intervention Umfragen mit Männern durchführen, die in die RCT eingeschrieben sind, und ihren weiblichen Partnern, um ihre langfristigen Auswirkungen auf die reproduktive und mütterliche Gesundheit, geschlechtsspezifische Einstellungen und Haushaltsdynamik, Gewalt in der Partnerschaft, psychische Gesundheit und Wohlbefinden sowie Elternschaft zu bewerten , und kindliche Entwicklung. Darüber hinaus werden Kinderbewertungen mit einer Teilstichprobe von 800 Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren durchgeführt, um die Ergebnisse der frühkindlichen Entwicklung direkt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine sechsjährige Nachbeobachtung der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von Bandebereho durchzuführen, um die längerfristigen Auswirkungen der geschlechtstransformierenden Bandebereho-Paarintervention auf die teilnehmenden Männer, Frauen und ihre Kinder zu bewerten. Das zu bewertende Bandebereho-Programm wurde erstmals zwischen 2013 und 2015 vom Ruanda Men's Resource Center (RWAMREC) und Promundo-US in Zusammenarbeit mit dem ruandischen Gesundheitsministerium und lokalen Behörden in den Distrikten Karongi, Musanze, Nyaruguru und Nyaruguru durchgeführt. In den Jahren 2015-16 wurde eine zweiarmige RCT mit 1.199 Paaren (575 Behandlung; 624 Kontrolle) durchgeführt. Es wurden drei Datenrunden gesammelt: Baseline (vor der Intervention), 9-Monats-Follow-up (4 Monate nach der Intervention) und 21-Monats-Follow-up (16 Monate nach der Intervention). Die Ergebnisse nach 21 Monaten zeigten signifikante Auswirkungen der Intervention auf mehrere geschlechtsspezifische und gesundheitsbezogene Ergebnisse. Die vorgeschlagene Studie wird Umfragen mit Männern durchführen, die in die RCT eingeschrieben sind, und ihren weiblichen Partnern, um die längerfristigen Auswirkungen der Intervention auf die reproduktive und mütterliche Gesundheit, geschlechtsspezifische Einstellungen und Haushaltsdynamik, Gewalt in der Partnerschaft, psychische Gesundheit und Wohlbefinden, Elternschaft, und kindliche Entwicklung. Darüber hinaus werden Kinderbewertungen mit einer Teilstichprobe von 800 Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren durchgeführt, um die Ergebnisse der frühkindlichen Entwicklung direkt zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2818

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Men's Resource Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien zu Studienbeginn:

  • Männer im Alter von 21-35 Jahren
  • Zusammenleben mit einem Partner
  • Werdender (oder bald werdender) Vater oder Vater von kleinen Kindern unter 5 Jahren
  • Leben in einem Gebiet mit einem Gruppenmoderator

Ausschlusskriterien zu Studienbeginn:

- Teilnahme an früheren Zyklen derselben Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Siehe Interventionsbeschreibung
Verhalten: MenCare+/Bandebereho Gruppenbildung für Väter/Paare
MenCare+/Bandebereho war ein dreijähriges Projekt zur Einbeziehung von Männern in die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern (MNCH) sowie in die sexuelle und reproduktive Gesundheit in Ruanda. Ein Kernelement des Projekts ist die Gruppenbildung von Vätern/Paaren. Die Zielteilnehmer waren erstmalige Eltern oder Eltern kleiner Kinder, die in 16 ländlichen und halbstädtischen Sektoren leben, die vom Durchführungspartner in Zusammenarbeit mit den lokalen Behörden ausgewählt wurden. Die MenCare+/Bandebereho-Gruppenbildung für Väter/Paare hat Männer in 15 wöchentliche Sitzungen mit Gruppendiskussionen, kritischer Reflexion und interaktiven Aktivitäten eingebunden, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet wurden, wobei ein von RWAMREC und Promundo entwickelter und vom ruandischen Gesundheitsministerium genehmigter Lehrplan verwendet wurde das Programm P-Handbuch. Männerpartner nehmen an 6-8 Sitzungen teil. Die Sitzungen konzentrierten sich auf die Rolle der Männer in MNCH, Familienplanung, Aufteilung der Haushaltspflichten, Gewalt in der Partnerschaft, Konfliktlösung, Familienbudgetierung und Geschlechtergleichstellung.
Andere Namen:
  • Programm p
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer werden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsteilnehmer befragt, erhielten jedoch keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen von Frauen mit Gewalt in Paarbeziehungen (körperlich & sexuell)
Zeitfenster: Gewalterfahrung in den letzten 12 Monaten, gemessen 6 Jahre nach der Intervention
Ein Komposit, das die selbstberichtete Exposition gegenüber einem Standardsatz von Gewalttaten durch einen Partner in den letzten 12 Monaten erfasst, angepasst an die länderübergreifende Studie der Weltgesundheitsorganisation zu Gewalt gegen Frauen.
Gewalterfahrung in den letzten 12 Monaten, gemessen 6 Jahre nach der Intervention
Anwendung von Gewalt/harte Bestrafung von Kindern
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Eine Zusammenstellung, die den selbstberichteten Einsatz verschiedener strenger Disziplinarmaßnahmen durch die Befragten im vergangenen Monat erfasst, adaptiert aus der UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS)-Studie.
6 Jahre nach Intervention
Beobachtungsbasierte Maßnahme zur kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Beobachtungsbasierte Ergebnisse des International Development and Early Learning Assessment (IDELA) für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren
6 Jahre nach Intervention
Beurteilung des Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Von den Eltern gemeldete Ergebnisse im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
6 Jahre nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienplanung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichtete Antworten zur aktuellen Verwendung von Familienplanungsmethoden unter Verwendung der Demografie- und Gesundheitsumfrage (DHS).
6 Jahre nach Intervention
Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorgediensten (ANC).
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichtete Antworten zur Häufigkeit von ANC-Besuchen während der letzten Schwangerschaft unter Verwendung der DHS-Messung (nur Frauen).
6 Jahre nach Intervention
Schwangerschaftsvorsorge (ANC) Begleitung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichtete Antworten zur Begleithäufigkeit von Männern zu ANC-Besuchen während der letzten Schwangerschaft, adaptiert aus der International Men and Gender Equality Survey.
6 Jahre nach Intervention
Erziehungsverhalten mit Kindern
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Zusammengesetzte Variablen, die Verhaltensweisen mit Kindern in der vergangenen Woche erfassen (z. Lesen von Geschichten, Spielen usw.), die von IDELA HOME übernommen wurden, und ausgewählte Elemente zum Erziehungsverhalten, die von den Parenting and Family Adjustment Scales (PAFAS) übernommen wurden.
6 Jahre nach Intervention
Erziehungsverhalten und Anpassung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Wählen Sie Items aus, die sich auf Erziehungsverhalten und -gefühle beziehen, angepasst an die Parenting and Family Adjustment Scales (PAFAS).
6 Jahre nach Intervention
Zeitaufwand/Geschlechterverteilung von Betreuungs-/Haushaltsaufgaben und Erwerbsarbeit
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
a) Ein zusammengesetztes Maß der selbstberichteten Zeit, die in der vergangenen Woche für bestimmte Aufgaben aufgewendet wurde; und b) selbstberichtete Aufgabenverteilung zwischen den Partnern.
6 Jahre nach Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarkommunikation
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Eine zusammengesetzte Erfassungshäufigkeit der Kommunikation über mehrere Themen hinweg.
6 Jahre nach Intervention
Geschlechtsbezogene Einstellungen
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Eine kontinuierliche Skalenvariable, angepasst an die validierte Skala für geschlechtsgerechte Männer (GEM); Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine gerechtere Einstellung anzeigen.
6 Jahre nach Intervention
Entscheidungsfindung in Beziehung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichtete Antworten darüber, wer die Entscheidung in der Beziehung trifft, adaptiert vom DHS.
6 Jahre nach Intervention
Häufigkeit des Streits
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichtete Antwort auf ein Item, das die Häufigkeit von Streitigkeiten im Paar erfasst.
6 Jahre nach Intervention
Beziehungsqualität und Konfliktlösung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Items zur selbstberichteten Beziehungsqualität, angepasst an die Beziehungsqualitätsskala der Skala „Entscheidungsfindung bei Paaren mit niedrigem Einkommen“.
6 Jahre nach Intervention
Lösung von Beziehungskonflikten
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichtete Elemente zur Paarkommunikation und -lösung bei Konflikten, angepasst an das Couple Functionality Assessment.
6 Jahre nach Intervention
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichteter Alkoholkonsum (Männer und Frauen) und Frauenberichte über den Alkoholkonsum von Partnern (Frauen) im vergangenen Jahr, adaptiert vom Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
6 Jahre nach Intervention
Depressionen/psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Jahre nach Intervention
Selbstberichtete Symptome in der vergangenen Woche, angepasst an die Kurzform der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
6 Jahre nach Intervention
Reproduktiver Zwang
Zeitfenster: Nötigung im vergangenen Jahr, gemessen 6 Jahre nach der Intervention
Selbstberichtete Erfahrung von Frauen mit reproduktiver Nötigung durch ihren derzeitigen Partner im vergangenen Jahr, angepasst an die Subskala „Reproduktive Autonomie“.
Nötigung im vergangenen Jahr, gemessen 6 Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Promundo, United States

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rwanda Men's Resource Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kate E Doyle, Promundo-US
  • Hauptermittler: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
  • Hauptermittler: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
  • Hauptermittler: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
  • Hauptermittler: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RWN6YR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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