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ECR de acompanhamento de 6 anos de Bandebereho em Ruanda

27 de outubro de 2021 atualizado por: Promundo, United States

Estudo de controle randomizado de Bandebereho: acompanhamento de seis anos para avaliar o impacto de uma intervenção transformadora de gênero com casais para promover o envolvimento dos homens na saúde materna, neonatal e infantil, cuidados e relações mais saudáveis ​​do casal

Este estudo busca realizar um acompanhamento de seis anos do ensaio clínico randomizado de Bandebereho (RCT) para avaliar o impacto de longo prazo da intervenção transformadora de gênero de casais Bandebereho em homens, mulheres e seus filhos participantes. O programa Bandebereho foi implementado pelo Centro de Recursos para Homens de Ruanda (RWAMREC) e Promundo-US, em colaboração com o Ministério da Saúde de Ruanda e autoridades locais entre 2013 e 2015. Um RCT de dois braços coletou três rodadas de dados de 1.199 casais (575 tratamentos; 624 controles) começando em 2015-16: linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 21 meses. As descobertas aos 21 meses demonstraram impactos significativos da intervenção em vários resultados relacionados a gênero e saúde. Este estudo realizará pesquisas com homens inscritos no RCT e suas parceiras 6 anos após a intervenção, para avaliar seu impacto de longo prazo na saúde reprodutiva e materna, atitudes de gênero e dinâmica familiar, violência praticada pelo parceiro íntimo, saúde mental e bem-estar, parentalidade , e desenvolvimento infantil. Além disso, serão realizadas avaliações infantis com uma subamostra de 800 crianças de 4 a 7 anos para avaliar diretamente os resultados do desenvolvimento na primeira infância.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo procura conduzir um acompanhamento de seis anos do ensaio controlado randomizado Bandebereho (RCT) para avaliar o impacto a longo prazo da intervenção transformadora de gênero de casais Bandebereho em homens, mulheres e seus filhos participantes. O programa Bandebereho que está sendo avaliado foi implementado pela primeira vez pelo Centro de Recursos para Homens de Ruanda (RWAMREC) e Promundo-US, em colaboração com o Ministério da Saúde de Ruanda e autoridades locais nos distritos de Karongi, Musanze, Nyaruguru e Nyaruguru entre 2013 e 2015. Um RCT de dois braços foi conduzido com 1.199 casais (575 tratamentos; 624 controles) em 2015-16. Três rodadas de dados foram coletadas: linha de base (pré-intervenção), acompanhamento de 9 meses (4 meses pós-intervenção) e acompanhamento de 21 meses (16 meses pós-intervenção). As descobertas aos 21 meses demonstraram impactos significativos da intervenção em vários resultados relacionados a gênero e saúde. O estudo proposto realizará pesquisas com homens inscritos no RCT e suas parceiras, para avaliar o impacto de longo prazo da intervenção na saúde reprodutiva e materna, atitudes de gênero e dinâmica familiar, violência praticada pelo parceiro íntimo, saúde mental e bem-estar, parentalidade, e desenvolvimento infantil. Além disso, serão realizadas avaliações infantis com uma subamostra de 800 crianças de 4 a 7 anos para avaliar diretamente os resultados do desenvolvimento na primeira infância.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2818

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Men's Resource Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão na linha de base:

  • Homens de 21 a 35 anos
  • Morar com um parceiro
  • Gestante (ou prestes a ser) pai ou pai de crianças menores de 5 anos
  • Morar em uma área com um facilitador de grupo

Critérios de exclusão na linha de base:

- Participou em ciclos anteriores da mesma intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Ver descrição da intervenção
Comportamental: Educação em grupo de pais/casais MenCare+/Bandebereho
MenCare+/Bandebereho foi um projeto de 3 anos para envolver homens na saúde materna, neonatal e infantil (SMNI) e na saúde sexual e reprodutiva em Ruanda. Um componente central do projeto é a educação em grupo de pais/casais. Os participantes-alvo eram pais de primeira viagem ou pais de crianças pequenas que viviam em 16 setores rurais e semi-urbanos selecionados pelo parceiro de implementação em colaboração com as autoridades locais. A educação em grupo de pais/casais MenCare+/Bandebereho envolveu homens em 15 sessões semanais de discussão em grupo, reflexão crítica e atividades interativas lideradas por um facilitador treinado usando um currículo desenvolvido por RWAMREC e Promundo e aprovado pelo Ministério da Saúde de Ruanda, adaptado de o Manual do Programa P. Os parceiros masculinos participam de 6 a 8 sessões. As sessões enfocaram o papel dos homens na SMNI, planejamento familiar, compartilhamento de responsabilidades domésticas, violência praticada pelo parceiro íntimo, resolução de conflitos, orçamento familiar e igualdade de gênero.
Outros nomes:
  • Programa P
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes randomizados no braço de controle são pesquisados ​​nos mesmos momentos que os participantes da intervenção, mas não receberam nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências das mulheres de violência praticada pelo parceiro íntimo (física e sexual)
Prazo: Experiência de violência nos últimos 12 meses, medida 6 anos após a intervenção
Um composto que captura a exposição autorreferida a um conjunto padrão de atos violentos por um parceiro nos últimos 12 meses, adaptado do estudo multinacional da Organização Mundial da Saúde sobre violência contra as mulheres.
Experiência de violência nos últimos 12 meses, medida 6 anos após a intervenção
Uso de violência/punição severa contra crianças
Prazo: 6 anos após a intervenção
Um composto que captura o uso auto-relatado dos entrevistados de vários atos disciplinares severos no mês passado, adaptado do estudo da UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS).
6 anos após a intervenção
Medida de desenvolvimento infantil baseada em observação
Prazo: 6 anos após a intervenção
Pontuações baseadas em observação na Avaliação Internacional de Desenvolvimento e Aprendizagem Precoce (IDELA) para crianças de 4 a 7 anos
6 anos após a intervenção
Avaliação do comportamento infantil
Prazo: 6 anos após a intervenção
Pontuações relatadas pelos pais no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
6 anos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Planejamento familiar
Prazo: 6 anos após a intervenção
Respostas autorreferidas sobre o uso atual de métodos de planejamento familiar, usando a medida da Pesquisa Demográfica e de Saúde (DHS).
6 anos após a intervenção
Utilização de serviços de cuidados pré-natais (ANC)
Prazo: 6 anos após a intervenção
Respostas autorrelatadas sobre a frequência de consultas de CPN pelas mulheres durante a gravidez mais recente, usando a medida DHS (somente mulheres).
6 anos após a intervenção
Acompanhamento pré-natal (ANC)
Prazo: 6 anos após a intervenção
Respostas autorreferidas sobre a frequência de acompanhamento dos homens às consultas de CPN durante a gravidez mais recente, adaptadas do International Men and Gender Equality Survey.
6 anos após a intervenção
Comportamentos parentais com crianças
Prazo: 6 anos após a intervenção
Variável composta capturando comportamentos com crianças na última semana (ex. ler histórias, brincar, etc.) adaptados do IDELA HOME e selecionar itens relacionados a comportamentos parentais adaptados das escalas Parenting and Family Adjustment Scales (PAFAS).
6 anos após a intervenção
Comportamentos parentais e ajustamento
Prazo: 6 anos após a intervenção
Selecione itens relacionados a comportamentos e sentimentos parentais adaptados das escalas Parenting and Family Adjustment Scales (PAFAS).
6 anos após a intervenção
Tempo gasto/divisão de gênero de cuidado/tarefas domésticas e trabalho remunerado
Prazo: 6 anos após a intervenção
a) Uma medida composta de tempo auto-relatado gasto em tarefas específicas na última semana; eb) distribuição autorrelatada de tarefas entre os parceiros.
6 anos após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação de casal
Prazo: 6 anos após a intervenção
Uma frequência de captura composta de comunicação em vários tópicos.
6 anos após a intervenção
Atitudes relacionadas ao gênero
Prazo: 6 anos após a intervenção
Uma variável de escala contínua, adaptada da escala validada Gender Equitable Men (GEM); as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando atitudes mais equitativas.
6 anos após a intervenção
Tomada de decisão no relacionamento
Prazo: 6 anos após a intervenção
Respostas autorrelatadas sobre quem toma a decisão no relacionamento, adaptadas do DHS.
6 anos após a intervenção
Frequência de brigas
Prazo: 6 anos após a intervenção
Resposta autorrelatada a um item que captura a frequência de brigas no casal.
6 anos após a intervenção
Qualidade do relacionamento e resolução de conflitos
Prazo: 6 anos após a intervenção
Itens de qualidade de relacionamento auto-relatados adaptados da escala de qualidade de relacionamento da escala de Tomada de Decisão em Casais de Baixa Renda.
6 anos após a intervenção
Resolução de conflitos de relacionamento
Prazo: 6 anos após a intervenção
Itens auto-relatados sobre a comunicação do casal e resolução de conflitos adaptados da Avaliação da Funcionalidade do Casal.
6 anos após a intervenção
Uso de álcool
Prazo: 6 anos após a intervenção
Auto-relato de uso de álcool (homens e mulheres) e relatos de mulheres sobre o uso de álcool pelos parceiros (mulheres) no último ano, adaptado do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
6 anos após a intervenção
Depressão/Saúde mental
Prazo: 6 anos após a intervenção
Sintomas autorreferidos na última semana, adaptados do formulário curto da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
6 anos após a intervenção
Coerção reprodutiva
Prazo: Coerção no último ano, medida 6 anos após a intervenção
Experiência auto relatada por mulheres com coerção reprodutiva de seu parceiro atual no último ano, adaptada da subescala de coerção de Autonomia Reprodutiva.
Coerção no último ano, medida 6 anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Promundo, United States

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rwanda Men's Resource Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kate E Doyle, Promundo-US
  • Investigador principal: Ruti G Levtov, Prevention Collaborative
  • Investigador principal: Fidele Rutayisire, Rwanda Men's Resource Centre
  • Investigador principal: Shamsi Kazimbaya, Promundo-US
  • Investigador principal: Felix Sayinzoga, Rwanda Biomedical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RWN6YR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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