Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI188 Kombinovaná terapie u solidních nádorů

3. října 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie IBI188 u pacientů s pokročilými malignitami

Cílem studie fáze Ib je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie IBI188 u subjektů s pokročilými malignitami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienty s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory nelze vyléčit chirurgicky nebo jinou lokální léčbou.
  2. Věk ≥ 18 let (v kohortě C je přijatelný věk ≥ 12 let).
  3. Schopnost poskytnout archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně pro hodnocení biomarkerů.
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
  5. ECCG PS skóre 0-2.
  6. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně .
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  8. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku by měli používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a do 6 měsíců po léčbě.
  9. Musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dodržovat všechny studijní požadavky a postupy. U subjektů zapsaných do kohorty C, kterým je ≥ 12 a < 18 let, by kromě získání vlastního souhlasu dítěte měli jejich opatrovníci poskytnout informovaný souhlas a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice jakékoli protilátce CD47, protilátce SIRPa, rekombinantnímu proteinu CD47/SIRPa nebo jiným inhibitorům, které působí stejnou cestou.
  2. Předchozí expozice jakékoli protilátce proti receptoru programované smrti 1 (PD-1) nebo protilátce proti ligandu programované smrti (PD-L1) (kromě kohorty C).
  3. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  4. Poslední dávka protinádorové terapie je do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Podstoupili velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou studované léčby nebo plánovali podstoupit větší chirurgický zákrok během studijní léčby.
  6. Přítomnost toxických účinků (s výjimkou alopecie a únavy) vyvolaných předchozí protinádorovou terapií, která se nezvrátila na stupeň 0 nebo 1 podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI) před prvním dávka studijní léčby.
  7. Známá přecitlivělost na IBI188 nebo kteroukoli složku ve zkoumaném léčivém přípravku.
  8. Anamnéza jiných primárních malignit.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Další nezpůsobilé podmínky zvažované vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Lék: IBI188
intravenózní
Lék: Sintilimab
intravenózní
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Lék: IBI188
intravenózní
Lék: Cisplatina/karboplatina
intravenózní
Lék: Bevacizumab
intravenózní
Lék: Pemetrexed
intravenózní
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
Lék: IBI188
intravenózní
Lék: GM-CSF
subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta D
Lék: IBI188
intravenózní
Lék: Sintilimab
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt, korelace se studovaným lékem a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Plocha pod křivkou, AUC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
povolení (CL)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
distribuční objem (V)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Pozitivní míra protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Pozitivní míra neutralizační protilátky (NAb)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ba Yi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Dahong, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Hongqian, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Meiyu, Zhejiang Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xie Yu, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Jisheng, First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Haiying, Shougang Hospital, Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Mengzhao, Shougang Hospital, Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lv Qiang, Jiangsu Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Xiangping, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Guihong, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mou Weiqi, Chongqing University Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Wei, Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Wei, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Chongyuan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI188A104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení