Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI188 Terapia skojarzona w guzach litych

3 października 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ib oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej IBI188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie fazy Ib ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej IBI188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi nie można wyleczyć chirurgicznie ani innymi metodami leczenia miejscowego.
  2. Wiek ≥ 18 lat (≥ 12 lat jest dopuszczalny w kohorcie C).
  3. Możliwość dostarczenia zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej do oceny biomarkerów.
  4. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
  5. Wynik ECCG PS 0-2.
  6. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  9. Musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania. W przypadku pacjentów włączonych do Kohorty C, którzy są w wieku ≥ 12 i < 18 lat, oprócz uzyskania zgody dziecka, ich opiekunowie powinni wyrazić świadomą zgodę i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało CD47, przeciwciało SIRPα, rekombinowane białko CD47/SIRPα lub inne inhibitory działające w tym samym szlaku.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) lub przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci (PD-L1) (z wyjątkiem kohorty C).
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  4. Ostatnia dawka terapii przeciwnowotworowej ma miejsce w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowali poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badanego leczenia.
  6. Obecność toksyczności (z wyłączeniem łysienia i zmęczenia) wywołanej wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do stopnia 0 lub 1 według oceny National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 przed pierwszą dawka badanego leku.
  7. Znana nadwrażliwość na IBI188 lub jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  8. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Inne warunki niespełniające warunków uwzględnione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Lek: IBI188
dożylny
Lek: Sintilimab
dożylny
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Lek: IBI188
dożylny
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
dożylny
Lek: Bewacyzumab
dożylny
Lek: Pemetreksed
dożylny
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C
Lek: IBI188
dożylny
Lek: GM-CSF
wstrzyknięcie podskórne
EKSPERYMENTALNY: Kohorta D
Lek: IBI188
dożylny
Lek: Sintilimab
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania, korelacja z badanym lekiem i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pole pod krzywą, AUC
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
prześwit (CL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pozytywny wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Dodatni wskaźnik przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ba Yi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Zhang Dahong, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Guo Hongqian, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Fang Meiyu, Zhejiang Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Xie Yu, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Liu Jisheng, First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Główny śledczy: Wang Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Wang Haiying, Shougang Hospital, Peking University
  • Główny śledczy: Wang Mengzhao, Shougang Hospital, Peking University
  • Główny śledczy: Lv Qiang, Jiangsu Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Li Xiangping, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Główny śledczy: Liu Guihong, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Mou Weiqi, Chongqing University Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Guo Wei, Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Wang Wei, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Xu Chongyuan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI188A104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami