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IBI188-Kombinationstherapie bei soliden Tumoren

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der IBI188-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Eine Phase-Ib-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der IBI188-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren können nicht durch eine Operation oder andere lokale Behandlungen geheilt werden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre (≥ 12 Jahre sind in Kohorte C akzeptabel).
  3. Kann archivierte oder frische Tumorgewebeproben zur Biomarkerbewertung bereitstellen.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  5. ECKG-PS-Score von 0-2.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen.
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern sollten während der gesamten Behandlungsdauer und bis 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  9. Muss freiwillig das Informed Consent Form (ICF) unterschreiben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen. Für die in Kohorte C eingeschriebenen Probanden, die ≥ 12 und < 18 Jahre alt sind, sollten ihre Erziehungsberechtigten zusätzlich zur Einholung der eigenen Zustimmung des Kindes eine informierte Zustimmung erteilen und die ICF unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Kontakt mit CD47-Antikörpern, SIRPα-Antikörpern, rekombinanten CD47/SIRPα-Proteinen oder anderen Inhibitoren, die auf demselben Weg wirken.
  2. Frühere Exposition gegenüber einem Antikörper gegen den programmierten Todesrezeptor 1 (PD-1) oder gegen den programmierten Todesliganden (PD-L1) (außer Kohorte C).
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  4. Die letzte Dosis der Antitumortherapie liegt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder haben geplant, sich während der Studienbehandlung einer größeren Operation zu unterziehen.
  6. Vorhandensein von Toxizitäten (außer Alopezie und Müdigkeit), die durch eine frühere Antitumortherapie verursacht wurden, die sich nicht auf Grad 0 oder 1 erholt hat, wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI) vor der ersten bewertet Dosis der Studienbehandlung.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen IBI188 oder einen Inhaltsstoff des Studienarzneimittels.
  8. Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  10. Andere unzulässige Bedingungen, die vom Ermittler berücksichtigt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte A
Arzneimittel: IBI188
intravenös
Arzneimittel: Sintilimab
intravenös
EXPERIMENTAL: Kohorte B
Arzneimittel: IBI188
intravenös
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
intravenös
Arzneimittel: Bevacizumab
intravenös
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös
EXPERIMENTAL: Kohorte C
Arzneimittel: IBI188
intravenös
Arzneimittel: GM-CSF
subkutane Injektion
EXPERIMENTAL: Kohorte D
Arzneimittel: IBI188
intravenös
Arzneimittel: Sintilimab
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz, Korrelation mit dem Studienmedikament und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fläche unter der Kurve, AUC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Freigabe (CL)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Positive Rate von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Positive Rate neutralisierender Antikörper (NAb)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ba Yi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Zhang Dahong, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Guo Hongqian, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hauptermittler: Fang Meiyu, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Xie Yu, Hunan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Liu Jisheng, First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Wang Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Wang Haiying, Shougang Hospital, Peking University
  • Hauptermittler: Wang Mengzhao, Shougang Hospital, Peking University
  • Hauptermittler: Lv Qiang, Jiangsu Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Li Xiangping, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hauptermittler: Liu Guihong, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Mou Weiqi, Chongqing University Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Guo Wei, Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Wang Wei, Hunan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Xu Chongyuan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI188A104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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