Terapia Combinada IBI188 em Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos não podem ser curados por cirurgia ou outros tratamentos locais.
2. Idade ≥ 18 anos (≥ 12 anos é aceitável na Coorte C).
3. Capaz de fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas para avaliação de biomarcadores.
4. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
5. Pontuação ECCG PS de 0-2.
6. Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea.
7. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e até 6 meses após o tratamento.
9. Deve assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e ser capaz de seguir todos os requisitos e procedimentos do estudo. Para os sujeitos inscritos na Coorte C com idade ≥ 12 e < 18 anos, além de obter o consentimento da própria criança, seus responsáveis ​​devem fornecer consentimento informado e assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Exposição prévia a qualquer anticorpo CD47, anticorpo SIRPα, proteína recombinante CD47/SIRPα ou outros inibidores que atuem na mesma via.
2. Exposição prévia a qualquer anticorpo antirreceptor de morte programada 1 (PD-1) ou anticorpo antiligante de morte programada (PD-L1) (exceto Coorte C).
3. Participação concomitante em outro estudo clínico.
4. A última dose de terapia antitumoral é dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
5. Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou planejados para receber cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
6. Presença de toxicidades (excluindo alopecia e fadiga) induzidas por terapia antitumoral anterior que não recuperou para Grau 0 ou 1 conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 antes do primeiro dose do tratamento do estudo.
7. Hipersensibilidade conhecida ao IBI188 ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo.
8. História de outras neoplasias primárias.
9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
10. Outras condições inelegíveis consideradas pelo investigador.