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Terapia combinada IBI188 en tumores sólidos

3 de octubre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Estudio de fase Ib para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada IBI188 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

Un estudio de Fase Ib tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia de combinación IBI188 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados no pueden curarse mediante cirugía u otros tratamientos locales.
  2. Edad ≥ 18 años (≥ 12 años es aceptable en la Cohorte C).
  3. Capaz de proporcionar muestras de tejido tumoral fresco o archivado para la evaluación de biomarcadores.
  4. Tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
  5. Puntuación ECCG PS de 0-2.
  6. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
  7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  8. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento.
  9. Debe firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) y poder seguir todos los requisitos y procedimientos del estudio. Para los sujetos inscritos en la Cohorte C que tienen ≥ 12 y < 18 años, además de obtener el consentimiento del niño, sus tutores deben proporcionar el consentimiento informado y firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a cualquier anticuerpo CD47, anticuerpo SIRPα, proteína recombinante CD47/SIRPα u otros inhibidores que actúen en la misma vía.
  2. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-receptor de muerte programada 1 (PD-1) o anti-ligando de muerte programada (PD-L1) (excepto la cohorte C).
  3. Participación simultánea en otro estudio clínico.
  4. La última dosis de la terapia antitumoral es dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Se han sometido a procedimientos de cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o planean someterse a una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
  6. Presencia de toxicidades (excluidas la alopecia y la fatiga) inducidas por una terapia antitumoral anterior que no se ha recuperado a Grado 0 o 1 según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. Hipersensibilidad conocida a IBI188 o a cualquier ingrediente del producto farmacológico del estudio.
  8. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
  9. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  10. Otras condiciones no elegibles consideradas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte A
Droga: IBI188
intravenoso
Droga: Sintilimab
intravenoso
EXPERIMENTAL: Cohorte B
Droga: IBI188
intravenoso
Droga: Cisplatino/Carboplatino
intravenoso
Droga: Bevacizumab
intravenoso
Droga: Pemetrexed
intravenoso
EXPERIMENTAL: Cohorte C
Droga: IBI188
intravenoso
Droga: GM-CSF
inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Cohorte D
Droga: IBI188
intravenoso
Droga: Sintilimab
intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia, correlación con el fármaco del estudio y gravedad de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Área bajo la curva, AUC
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
liquidación (CL)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
volumen de distribución (V)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa positiva de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa positiva de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ba Yi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigador principal: Zhang Dahong, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Guo Hongqian, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigador principal: Fang Meiyu, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: Xie Yu, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Liu Jisheng, First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Investigador principal: Wang Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Wang Haiying, Shougang Hospital, Peking University
  • Investigador principal: Wang Mengzhao, Shougang Hospital, Peking University
  • Investigador principal: Lv Qiang, Jiangsu Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Li Xiangping, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigador principal: Liu Guihong, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigador principal: Mou Weiqi, Chongqing University Cancer Hospital
  • Investigador principal: Guo Wei, Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Wang Wei, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Xu Chongyuan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIBI188A104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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