Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI188 kombinationsterapi i solide tumorer

3. oktober 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fase Ib-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI188-kombinationsterapi hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Et fase Ib-studie sigter mod at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI188 kombinationsterapi hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer kan ikke helbredes ved kirurgi eller andre lokale behandlinger.
  2. Alder ≥ 18 år (≥ 12 år er acceptabelt i kohorte C).
  3. I stand til at levere arkiverede eller friske tumorvævsprøver til biomarkørvurdering.
  4. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
  5. ECCG PS score på 0-2.
  6. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
  7. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsperioden og indtil 6 måneder efter behandlingen.
  9. Skal frivilligt underskrive Informed Consent Form (ICF), og være i stand til at følge alle undersøgelseskrav og procedurer. For de forsøgspersoner, der er indskrevet i kohorte C, som er ≥ 12 og < 18 år, skal deres værger foruden at indhente barnets eget samtykke give informeret samtykke og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for ethvert CD47-antistof, SIRPα-antistof, CD47/SIRPα-rekombinant protein eller andre inhibitorer, der virker i samme vej.
  2. Tidligere eksponering for ethvert anti-programmeret dødsreceptor 1 (PD-1) eller anti-programmeret dødsligand (PD-L1) antistof (undtagen kohorte C).
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  4. Den sidste dosis af antitumorbehandling er inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt at modtage større operation under undersøgelsesbehandlingen.
  6. Tilstedeværelse af toksiciteter (eksklusive alopeci og træthed) induceret af tidligere antitumorbehandling, som ikke er kommet sig til grad 0 eller 1 som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 før den første dosis af studiebehandling.
  7. Kendt overfølsomhed over for IBI188 eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  8. Historie om andre primære maligniteter.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  10. Andre ikke-støtteberettigede forhold vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Medicin: IBI188
intravenøs
Medicin: Sintilimab
intravenøs
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Medicin: IBI188
intravenøs
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
intravenøs
Medicin: Bevacizumab
intravenøs
Medicin: Pemetrexed
intravenøs
EKSPERIMENTEL: Kohorte C
Medicin: IBI188
intravenøs
Medicin: GM-CSF
subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Kohorte D
Medicin: IBI188
intravenøs
Medicin: Sintilimab
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Incidens, korrelation med undersøgelseslægemidlet og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Area Under Curve, AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
minimumskoncentration (Cmin)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
clearance (CL)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
distributionsvolumen (V)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Positiv hastighed af neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ba Yi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhang Dahong, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Guo Hongqian, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Ledende efterforsker: Fang Meiyu, Zhejiang Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Xie Yu, Hunan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Liu Jisheng, First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Ledende efterforsker: Wang Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wang Haiying, Shougang Hospital, Peking University
  • Ledende efterforsker: Wang Mengzhao, Shougang Hospital, Peking University
  • Ledende efterforsker: Lv Qiang, Jiangsu Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Xiangping, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Liu Guihong, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Mou Weiqi, Chongqing University Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Guo Wei, Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Wang Wei, Hunan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Xu Chongyuan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI188A104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger