Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodální zdravotní intervence u starších Afroameričanů (SHARP)

2. ledna 2025 aktualizováno: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Účinnost technologicky založené multimodální intervence v oblasti zdraví mozku u starších Afroameričanů: Studie SHARP

Tato studie testuje proveditelnost, přijatelnost a účinnost multimodální intervence (chůze, sociální zapojení a reminiscence), včetně použití nositelných digitálních biomarkerů, pro kognitivně zdravé a mírně kognitivně narušené Afroameričany ve věku 65 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivně zdraví a mírně kognitivně postižení účastníci se účastní 16 týdnů triadické sousedské chůze pomocí skupinového tabletového zařízení, aby získali přístup k předem naprogramovaným trasám o délce 1 míle. GPS (Global Positioning System) spouštěné historické snímky místní černošské kultury a historie podél trasy vyvolaly konverzační reminiscenci na Portland, historicky černošské čtvrti v Oregonu. Technologie digitálních biomarkerů (nepřetržitě nošené hodinky s aktigrafem a nenápadný senzor spánku pod matrací) a týdenní online průzkumy prostřednictvím studijního Chromebooku hodnotí proveditelnost, přijatelnost, účinnost a zdravotní výsledky. K získání zpětné vazby od účastníků budou použity přerušované diskuse a kontroly s účastníky a pozorovací sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patrice Fuller, BS
  • Telefonní číslo: 503-505-4670
  • E-mail: fullerp@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 110 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sebeidentifikovaný Afroameričan,
  2. Věk > 65 let
  3. Bydlet nebo bydlel více než 10 let v historicky černošských čtvrtích Portlandu (abychom byli obeznámeni s paměťovými značkami o této oblasti),
  4. Schopnost samostatné chůze.

  5. Splnění kogničních kritérií

    1. Účastníci s MCI (Mild Cognitive Impairment) budou splňovat kritéria v souladu s kritérii navrženými pracovní skupinou NIA-Alzheimer's Association.
    2. Účastníci bez kognitivní poruchy budou mít Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre > 24 (a nesplní kritéria MCI). Kognitivní funkce účastníků by jim měla umožnit dostat se na místa procházky a zpět nezávisle nebo s minimální pomocí.
  6. Kognitivní funkce umožňuje nezávislé (nebo minimálně asistované) cestování do az míst chůze
  7. Spolehlivý domácí širokopásmový internet (pro týdenní online průzkumy).
  8. Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená nebo klinicky diagnostikovaná demence
  2. Závažné onemocnění centrálního nervového systému
  3. Těžce depresivní (CES-D skóre > 16), významně symptomatická psychiatrická porucha
  4. Pokročilé kardiovaskulární onemocnění, které by znesnadnilo chůzi, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání
  5. Nestabilní inzulin-dependentní diabetes mellitus, s diagnózou Diabetes 1. typu, během posledních 3 měsíců začal s inzulinem, během posledních 6 měsíců byl hospitalizován pro hypoglykémii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně zdraví účastníci
Účastníky jsou černí/afroameričtí dospělí ve věku 65 nebo více let, kteří jsou kognitivně zdraví podle výchozího skóre Montrealského kognitivního hodnocení 24 nebo vyšší. Účastníci neustále nosí hodinky s aktigrafem, aby mohli posoudit úroveň aktivity. Chování při každodenním spánku je zaznamenáváno na senzoru spánku pod matrací. Před zahájením pěší složky intervence se o účastnících shromažďují až 8 týdnů výchozích dat. Po období sběru výchozích dat účastníci nadále nosí hodinky s aktigrafem a nadále spali na spánkovém senzoru a chodí 4–16 týdnů se svými triádami. Triády procházejí třikrát týdně trasy dlouhé 1 míli a přitom se zapojují do konverzačních vzpomínek vyvolaných obrazem zaznamenaných do digitálního archivu. Pěší trasy a vzpomínkové výzvy spojené s GPS (historické obrázky s otázkami) jsou přístupné prostřednictvím aplikace SHARP Walking prostřednictvím skupinového tabletu Android.
Behaviorální: Chůze konverzační reminiscence
Triadická chůze s pobízenou konverzační reminiscencí
Ostatní jména:
  • SHARP: Sdílení historie prostřednictvím aktivního vzpomínání a fotografických snímků
Žádný zásah: Dotazovaní zúčastněných stran komunity
Účastníky jsou černí/afroameričtí dospělí ve věku 55 a více let, kteří jsou individuálně dotazováni, aby poskytli kvalitativní pohled na význačné historické památky a události, které lze zahrnout do budoucích pěších tras pro oblast Oaklandu; Účastníci této neintervenční skupiny se neúčastní jiných studijních aktivit než kvalitativního rozhovoru.
Experimentální: Účastníci s mírným kognitivním postižením (MCI).
Účastníky jsou černí/afroameričtí dospělí ve věku 65 let nebo starší, kteří mají mírné kognitivní poškození podle výchozího Montrealského kognitivního skóre pod 24. Účastníci neustále nosí hodinky s aktigrafem, aby mohli posoudit úroveň aktivity. Chování při každodenním spánku je zaznamenáváno na senzoru spánku pod matrací. Před zahájením pěší složky intervence se o účastnících shromažďují až 8 týdnů výchozích dat. Po období sběru výchozích dat účastníci nadále nosí hodinky s aktigrafem a nadále spali na spánkovém senzoru a chodí 4–16 týdnů se svými triádami. Triády procházejí třikrát týdně trasy dlouhé 1 míli a přitom se zapojují do konverzačních vzpomínek vyvolaných obrazem zaznamenaných do digitálního archivu. Pěší trasy a vzpomínkové výzvy spojené s GPS (historické obrázky s otázkami) jsou přístupné prostřednictvím aplikace SHARP Walking prostřednictvím skupinového tabletu Android.
Behaviorální: Chůze konverzační reminiscence
Triadická chůze s pobízenou konverzační reminiscencí
Ostatní jména:
  • SHARP: Sdílení historie prostřednictvím aktivního vzpomínání a fotografických snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní průměrné kroky zaznamenané Actigraphy Watch
Časové okno: 24 týdnů
Denní kroky jsou zaznamenávány na nepřetržitě nošené aktigrafické hodinky (Withings), které měří 24hodinovou aktivitu (hrubou motorickou aktivitu).
24 týdnů
Průměrná denní doba spánku zaznamenaná senzorem spánku Emfit QS
Časové okno: 24 týdnů
Senzor spánku pod matrací Emfit QS měřil cykly spánku a bdění za 24 hodin.
24 týdnů
Doba odezvy týdenního průzkumu zdravotní aktualizace
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci každý týden vyplnili krátký průzkum zdravotního stavu prostřednictvím svého domácího počítače nebo telefonu. Doba odezvy (doba, kterou každému účastníkovi trvalo dokončení průzkumu) byla zaznamenána v sekundách.
24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník hodnotící kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. PQSI se skládá z 19 položek dotazu, kombinace otevřených otázek a škál Likertova typu, které jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost), a zahrnuje 7 složek spánku: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Globální skóre se vypočítá ze součtu skóre pro každou ze sedmi složek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
24 týdnů
Týdenní míra dokončení průzkumu
Časové okno: 24 týdnů
Zdraví a mírně kognitivně postižení účastníci dokončili týdenní online průzkum zdravotních aktualizací a dostávali týdenní připomenutí, aby jej dokončili. Míra dokončení průzkumu a doba dokončení během trvání studie je dalším měřítkem kognitivní změny.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení