Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de uma intervenção multimodal de saúde cerebral para afro-americanos mais velhos (SHARP)

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Eficácia de uma intervenção de saúde cerebral multimodal baseada em tecnologia para afro-americanos mais velhos: o estudo SHARP

Este estudo testa a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção multimodal (caminhada, engajamento social e reminiscência), incluindo o uso de biomarcadores digitais vestíveis, para afro-americanos cognitivamente saudáveis ​​e com deficiência cognitiva leve com 65 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participantes cognitivamente saudáveis ​​e com deficiência cognitiva leve se envolvem em 16 semanas de caminhada triádica na vizinhança usando um tablet em grupo para acessar rotas pré-programadas de 1 milha. Imagens históricas acionadas por GPS (Sistema de Posicionamento Global) da cultura negra local e da história ao longo da rota solicitam reminiscências de conversas sobre os bairros historicamente negros de Portland, Oregon. A tecnologia de biomarcador digital (um relógio actígrafo usado continuamente e um sensor de sono discreto sob o colchão) e pesquisas on-line semanais por meio de um Chromebook de estudo avaliam viabilidade, aceitabilidade, eficácia e resultados de saúde. Discussões intermitentes e check-ins com os participantes, e sessões de observação serão usadas para obter feedback dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Patrice Fuller, BS
  • Número de telefone: 503-505-4670
  • E-mail: fullerp@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Afro-americano auto-identificado,
  2. Idade > 65 anos
  3. Residir ou residir por mais de 10 anos nos bairros historicamente negros de Portland (para se familiarizar com os marcadores de memória sobre esta área),
  4. Capaz de deambular de forma independente.

  5. Atendendo aos critérios de cognição

    1. Os participantes com MCI (deficiência cognitiva leve) atenderão aos critérios consistentes com os critérios descritos pelo grupo de trabalho da NIA-Alzheimer's Association
    2. Os participantes sem comprometimento cognitivo terão uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 24 (e não atenderão aos critérios do MCI). A função cognitiva dos participantes deve permitir que eles cheguem e saiam de locais de caminhada de forma independente ou com assistência mínima.
  6. A função cognitiva permite viagens independentes (ou minimamente assistidas) de e para locais de caminhada
  7. Internet de banda larga confiável em casa (para pesquisas online semanais).
  8. Capacidade de ler, falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. Demência autorrelatada ou clinicamente diagnosticada
  2. Doença significativa do sistema nervoso central
  3. Gravemente deprimido (escore CES-D > 16), transtorno psiquiátrico significativamente sintomático
  4. Doença cardiovascular avançada que dificultaria a caminhada, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva
  5. Diabetes mellitus dependente de insulina instável, recebeu diagnóstico de Diabetes tipo 1, iniciou insulina nos últimos 3 meses, hospitalizado por hipoglicemia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes cognitivos saudáveis
Os participantes são adultos negros/afro-americanos com 65 anos ou mais que são cognitivamente saudáveis ​​de acordo com uma pontuação inicial da Avaliação Cognitiva de Montreal de 24 ou superior. Os participantes usam continuamente um relógio actígrafo para avaliar o nível de atividade. O comportamento diário do sono é capturado em um sensor de sono sob o colchão. Até 8 semanas de dados iniciais são coletados dos participantes antes de iniciar o componente de caminhada da intervenção. Após o período de coleta de dados da linha de base, os participantes continuaram a usar o relógio actígrafo e a dormir no sensor de sono, e caminharam de 4 a 16 semanas com suas tríades. As tríades percorrem rotas de 1,6 km, três vezes por semana, enquanto se envolvem em reminiscências conversacionais estimuladas por imagens, gravadas para um arquivo digital. Rotas de caminhada e avisos de reminiscência vinculados ao GPS (imagens históricas com perguntas) são acessados ​​por meio do aplicativo SHARP Walking por meio de um tablet Android de grupo.
Comportamental: Reminiscência conversacional ambulante
Caminhada triádica com reminiscência conversacional estimulada
Outros nomes:
  • SHARP: Compartilhando a história por meio de reminiscência ativa e imagens fotográficas
Sem intervenção: Entrevistados das partes interessadas da comunidade
Os participantes são adultos negros/afro-americanos com 55 anos ou mais que são entrevistados individualmente para fornecer uma visão qualitativa sobre marcos históricos e eventos importantes a serem incluídos em futuras rotas de caminhada na área de Oakland; Os participantes deste grupo não intervencionista não participam de atividades de estudo além de uma entrevista qualitativa.
Experimental: Participantes com deficiência cognitiva leve (MCI)
Os participantes são adultos negros/afro-americanos com 65 anos ou mais que apresentam comprometimento cognitivo leve de acordo com uma pontuação inicial da Avaliação Cognitiva de Montreal abaixo de 24. Os participantes usam continuamente um relógio actígrafo para avaliar o nível de atividade. O comportamento diário do sono é capturado em um sensor de sono sob o colchão. Até 8 semanas de dados iniciais são coletados dos participantes antes de iniciar o componente de caminhada da intervenção. Após o período de coleta de dados da linha de base, os participantes continuaram a usar o relógio actígrafo e a dormir no sensor de sono, e caminharam de 4 a 16 semanas com suas tríades. As tríades percorrem rotas de 1,6 km, três vezes por semana, enquanto se envolvem em reminiscências conversacionais estimuladas por imagens, gravadas para um arquivo digital. Rotas de caminhada e avisos de reminiscência vinculados ao GPS (imagens históricas com perguntas) são acessados ​​por meio do aplicativo SHARP Walking por meio de um tablet Android de grupo.
Comportamental: Reminiscência conversacional ambulante
Caminhada triádica com reminiscência conversacional estimulada
Outros nomes:
  • SHARP: Compartilhando a história por meio de reminiscência ativa e imagens fotográficas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária de passos registrados pelo Actigraphy Watch
Prazo: 24 semanas
Os passos diários são registrados em um relógio de actigrafia usado continuamente (Withings), que mede a atividade de 24 horas (atividade motora grossa).
24 semanas
Tempo médio diário de sono registrado por um sensor de sono Emfit QS
Prazo: 24 semanas
O sensor de sono Emfit QS sob o colchão mediu os ciclos de sono-vigília por período de 24 horas.
24 semanas
Tempo de resposta da pesquisa semanal de atualização de saúde
Prazo: 24 semanas
Os participantes completaram uma breve pesquisa de atualização de saúde toda semana por meio de seu computador doméstico ou telefone. O tempo de resposta (o tempo que cada participante levou para completar a pesquisa) foi registrado em segundos.
24 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 24 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês. O PQSI é composto por 19 itens de consulta, uma combinação de questões abertas e escalas do tipo Likert que são pontuadas de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa), e inclui 7 componentes do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Uma pontuação global é calculada a partir da soma das pontuações de cada um dos sete componentes. As pontuações totais variam de 0 a 21, uma pontuação mais alta indica distúrbios mais agudos do sono.
24 semanas
Taxa de conclusão de pesquisa semanal
Prazo: 24 semanas
Participantes saudáveis ​​e com deficiência cognitiva leve completaram uma pesquisa semanal de atualização de saúde on-line, recebendo lembretes semanais para completá-la. As taxas de conclusão da pesquisa e os tempos de conclusão ao longo da duração do estudo são outra medida da mudança cognitiva.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações