Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multimodal hjernesundhedsintervention for ældre afroamerikanere (SHARP)

2. januar 2025 opdateret af: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Effektiviteten af ​​en teknologibaseret multimodal hjernesundhedsintervention for ældre afroamerikanere: SHARP-undersøgelsen

Denne undersøgelse tester gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en multimodal intervention (gang, socialt engagement og reminiscens), herunder brugen af ​​bærbare digitale biomarkører, for kognitivt sunde og let kognitivt svækkede afroamerikanere i alderen 65 og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitivt sunde og let kognitivt svækkede deltagere deltager i 16 ugers triadisk nabolagsvandring ved hjælp af en gruppetablet-enhed for at få adgang til forudprogrammerede 1-mile-ruter. GPS (Global Positioning System)-udløste historiske billeder af lokal sort kultur og historie langs ruten giver anledning til samtaleerindringer om Portland, Oregons historisk sorte kvarterer. Digital biomarkørteknologi (et kontinuerligt slidt actigraph-ur og en diskret søvnsensor under madrassen) og ugentlige onlineundersøgelser via en Chromebook-undersøgelse vurderer gennemførlighed, acceptabilitet, effektivitet og sundhedsresultater. Intermitterende diskussioner og indtjekninger med deltagere og observationssessioner vil blive brugt til at fremkalde feedback fra deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 110 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentificeret afroamerikaner,
  2. Alder > 65 år
  3. Bor eller har boet i >10 år i Portlands historisk sorte kvarterer (for at være bekendt med Memory Markers om dette område),
  4. Kan bevæge sig selvstændigt.

  5. Opfyldelse af kognitionskriterier

    1. Deltagere med MCI (Mild Cognitive Impairment) vil opfylde kriterier i overensstemmelse med kriterierne skitseret af NIA-Alzheimer's Associations arbejdsgruppe
    2. Deltagere uden kognitiv svækkelse vil have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 24 (og ikke opfylde MCI-kriterierne). Deltagernes kognitive funktion bør give dem mulighed for at komme til og fra gangsteder uafhængigt eller med minimal assistance.
  6. Kognitiv funktion tillader uafhængig (eller minimalt assisteret) rejse til og fra gangsteder
  7. In-home pålideligt bredbåndsinternet (til ugentlige online undersøgelser).
  8. Evne til at læse, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret eller klinisk diagnosticeret demens
  2. Betydelig sygdom i centralnervesystemet
  3. Svært deprimeret (CES-D score > 16), signifikant symptomatisk psykiatrisk lidelse
  4. Avanceret kardiovaskulær sygdom, der ville gøre det vanskeligt at gå, inklusive historie med kongestiv hjertesvigt
  5. Ustabil insulinafhængig diabetes mellitus, fik diagnosen Type 1 Diabetes, startede insulin inden for de seneste 3 måneder, indlagt på hospitalet for hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitivt sunde deltagere
Deltagerne er sorte/afroamerikanske voksne på 65 år eller derover, som er kognitivt sunde i henhold til en baseline Montreal Cognitive Assessment-score på 24 eller højere. Deltagerne bærer løbende et actigraph-ur for at vurdere aktivitetsniveauet. Daglig søvnadfærd registreres på en søvnsensor under madrassen. Op til 8 ugers baseline-data indsamles på deltagere, før gang-komponenten af ​​interventionen påbegyndes. Efter baseline-dataindsamlingsperioden fortsætter deltagerne med at bære actigraph-uret og fortsatte med at sove på søvnsensoren og gå 4-16 uger med deres triader. Triader går 1-mile-ruter tre gange om ugen, mens de engagerer sig i billedfremkaldte samtale-reminiscens optaget til et digitalt arkiv. Vandreruter og GPS-linkede erindringer (historiske billeder med spørgsmål) tilgås via SHARP Walking-applikationen via en gruppe Android-tablet-enhed.
Adfærdsmæssigt: Vandrende konversationserindringer
Triadisk gang med tilskyndet konversationserindringer
Andre navne:
  • SHARP: Deling af historie gennem aktiv reminiscens og fotobilleder
Ingen indgriben: Samfundsinteresserede interviewpersoner
Deltagerne er sorte/afroamerikanske voksne på 55 år og derover, som er individuelt interviewet for at give kvalitativ indsigt i fremtrædende historiske vartegn og begivenheder, der skal inkluderes i fremtidige vandreruter for Oakland-området; Deltagerne i denne ikke-interventionelle gruppe deltager ikke i andre undersøgelsesaktiviteter end et kvalitativt interview.
Eksperimentel: Mildt kognitivt svækkede (MCI) deltagere
Deltagerne er sorte/afroamerikanske voksne på 65 år eller derover, som er lettere kognitivt svækkede ifølge en baseline Montreal Cognitive Assessment-score på under 24. Deltagerne bærer løbende et actigraph-ur for at vurdere aktivitetsniveauet. Daglig søvnadfærd registreres på en søvnsensor under madrassen. Op til 8 ugers baseline-data indsamles på deltagere, før gang-komponenten af ​​interventionen påbegyndes. Efter baseline-dataindsamlingsperioden fortsætter deltagerne med at bære actigraph-uret og fortsatte med at sove på søvnsensoren og gå 4-16 uger med deres triader. Triader går 1-mile-ruter tre gange om ugen, mens de engagerer sig i billedfremkaldte samtale-reminiscens optaget til et digitalt arkiv. Vandreruter og GPS-linkede erindringer (historiske billeder med spørgsmål) tilgås via SHARP Walking-applikationen via en gruppe Android-tablet-enhed.
Adfærdsmæssigt: Vandrende konversationserindringer
Triadisk gang med tilskyndet konversationserindringer
Andre navne:
  • SHARP: Deling af historie gennem aktiv reminiscens og fotobilleder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige gennemsnitlige trin optaget af Actigraphy Watch
Tidsramme: 24 uger
Daglige skridt optages på et kontinuerligt båret aktigrafi-ur (Withings), som måler 24-timers aktivitet (grovmotorisk aktivitet).
24 uger
Daglig gennemsnitlig søvntid optaget af en Emfit QS søvnsensor
Tidsramme: 24 uger
Emfit QS søvnsensor under madrassen målte søvn-vågen-cyklusser pr. 24-timers periode.
24 uger
Ugentlig Health Update Survey Responstid
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne gennemførte en kort sundhedsopdateringsundersøgelse hver uge via deres hjemmecomputer eller telefon. Svartid (den tid det tog hver deltager at gennemføre undersøgelsen) blev registreret i sekunder.
24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode. PQSI er sammensat af 19 forespørgselselementer, en kombination af åbne spørgsmål og Likert-skalaer, som scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad), og inkluderer 7 søvnkomponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. En global score beregnes ud fra summen af ​​point for hver af de syv komponenter. Samlet score går fra 0 til 21, en højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
24 uger
Ugentlig undersøgelsesgennemførelse
Tidsramme: 24 uger
Sunde og let kognitivt svækkede deltagere gennemførte en ugentlig online sundhedsopdateringsundersøgelse og modtog ugentlige påmindelser om at gennemføre den. Undersøgelsesgennemførelsesrater og gennemførelsestider i løbet af undersøgelsens varighed er et andet mål for kognitiv forandring.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger