Efficacia di un intervento multimodale sulla salute del cervello per gli afroamericani più anziani (SHARP)
Efficacia di un intervento per la salute del cervello multimodale basato sulla tecnologia per gli afroamericani più anziani: lo studio SHARP
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Patrice Fuller, BS
- Numero di telefono: 503-505-4670
- Email: fullerp@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano autoidentificato,
- Età > 65 anni
- Risiedere o risiedere per più di 10 anni nei quartieri storicamente neri di Portland (per avere familiarità con i Memory Markers di quest'area),
- In grado di deambulare in modo indipendente.
Soddisfare i criteri cognitivi
- I partecipanti con MCI (Mild Cognitive Impairment) soddisferanno criteri coerenti con i criteri delineati dal gruppo di lavoro della NIA-Alzheimer's Association
- I partecipanti senza compromissione cognitiva avranno un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)> 24 (e non soddisferanno i criteri MCI). La funzione cognitiva dei partecipanti dovrebbe consentire loro di spostarsi da e verso i luoghi della passeggiata in modo indipendente o con un'assistenza minima.
- La funzione cognitiva consente viaggi indipendenti (o minimamente assistiti) da e verso i luoghi del cammino
- Internet a banda larga affidabile in casa (per sondaggi online settimanali).
- Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Demenza auto-riferita o diagnosticata clinicamente
- Malattia significativa del sistema nervoso centrale
- Gravemente depresso (punteggio CES-D > 16), disturbo psichiatrico sintomatico significativo
- Malattia cardiovascolare avanzata che renderebbe difficile la deambulazione, compresa una storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Diabete mellito insulino-dipendente instabile, ha ricevuto diagnosi di diabete di tipo 1, ha iniziato l'insulina negli ultimi 3 mesi, ricoverato in ospedale per ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti cognitivamente sani
I partecipanti sono adulti neri/afroamericani di età pari o superiore a 65 anni che sono cognitivamente sani secondo un punteggio di base di Montreal Cognitive Assessment pari a 24 o superiore.
I partecipanti indossano continuamente un orologio actigrafo per valutare il livello di attività.
Il comportamento del sonno quotidiano viene catturato da un sensore del sonno sotto il materasso.
Vengono raccolti fino a 8 settimane di dati di base sui partecipanti prima di iniziare la componente camminata dell'intervento.
Dopo il periodo di raccolta dei dati di base, i partecipanti hanno continuato a indossare l’orologio actigrafo, a dormire sul sensore del sonno e a camminare per 4-16 settimane con le loro triadi.
Le triadi percorrono percorsi di 1 miglio, tre volte a settimana, mentre si impegnano in reminiscenze conversazionali stimolate da immagini registrate per un archivio digitale.
I percorsi pedonali e i suggerimenti di ricordi collegati al GPS (immagini storiche con domande) sono accessibili tramite l'applicazione SHARP Walking tramite un dispositivo tablet Android di gruppo.
|
Camminata triadica con sollecitata reminiscenza conversazionale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Intervistati dagli stakeholder della comunità
I partecipanti sono adulti neri/afroamericani di età pari o superiore a 55 anni che vengono intervistati individualmente per fornire una visione qualitativa dei punti di riferimento storici e degli eventi salienti da includere nei futuri percorsi pedonali per l'area di Oakland; I partecipanti a questo gruppo non interventistico non partecipano ad attività di studio diverse da un'intervista qualitativa.
|
|
|
Sperimentale: Partecipanti con lieve deterioramento cognitivo (MCI).
I partecipanti sono adulti neri/afroamericani di età pari o superiore a 65 anni con lieve deterioramento cognitivo secondo un punteggio di base della valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 24.
I partecipanti indossano continuamente un orologio actigrafo per valutare il livello di attività.
Il comportamento del sonno quotidiano viene catturato da un sensore del sonno sotto il materasso.
Vengono raccolti fino a 8 settimane di dati di base sui partecipanti prima di iniziare la componente camminata dell'intervento.
Dopo il periodo di raccolta dei dati di base, i partecipanti hanno continuato a indossare l’orologio actigrafo, a dormire sul sensore del sonno e a camminare per 4-16 settimane con le loro triadi.
Le triadi percorrono percorsi di 1 miglio, tre volte a settimana, mentre si impegnano in reminiscenze conversazionali stimolate da immagini registrate per un archivio digitale.
I percorsi pedonali e i suggerimenti di ricordi collegati al GPS (immagini storiche con domande) sono accessibili tramite l'applicazione SHARP Walking tramite un dispositivo tablet Android di gruppo.
|
Camminata triadica con sollecitata reminiscenza conversazionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi medi giornalieri registrati da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I passi giornalieri vengono registrati su un orologio actigrafico indossato continuamente (Withings), che misura l'attività 24 ore su 24 (attività motoria lorda).
|
24 settimane
|
|
Durata media del sonno giornaliera registrata da un sensore del sonno Emfit QS
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il sensore del sonno Emfit QS sotto il materasso ha misurato i cicli sonno-veglia per un periodo di 24 ore.
|
24 settimane
|
|
Tempo di risposta al sondaggio settimanale sull'aggiornamento sanitario
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I partecipanti hanno completato un breve sondaggio di aggiornamento sulla salute ogni settimana tramite il computer di casa o il telefono.
Il tempo di risposta (il tempo impiegato da ciascun partecipante per completare il sondaggio) è stato registrato in secondi.
|
24 settimane
|
|
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'arco di un periodo di 1 mese.
Il PQSI è composto da 19 elementi di query, una combinazione di domande a risposta aperta e scale di tipo Likert con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave) e comprende 7 componenti del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Un punteggio globale viene calcolato dalla somma dei punteggi per ciascuno dei sette componenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti.
|
24 settimane
|
|
Tasso di completamento del sondaggio settimanale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I partecipanti sani e con problemi cognitivi lievi hanno completato un sondaggio settimanale online di aggiornamento sulla salute, ricevendo promemoria settimanali per completarlo.
I tassi di completamento del sondaggio e i tempi di completamento durante la durata dello studio sono un'altra misura del cambiamento cognitivo.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .