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Wirksamkeit einer multimodalen Intervention zur Gehirngesundheit bei älteren Afroamerikanern (SHARP)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Wirksamkeit einer technologiebasierten multimodalen Intervention zur Gehirngesundheit bei älteren Afroamerikanern: Die SHARP-Studie

Diese Studie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer multimodalen Intervention (Gehen, soziales Engagement und Erinnerungen), einschließlich der Verwendung tragbarer digitaler Biomarker, für kognitiv gesunde und leicht kognitiv beeinträchtigte Afroamerikaner ab 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitiv gesunde und leicht kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang an triadischen Nachbarschaftswanderungen teil und nutzen dabei ein Gruppen-Tablet-Gerät, um auf vorprogrammierte 1-Meile-Routen zuzugreifen. Durch GPS (Global Positioning System) ausgelöste historische Bilder der lokalen schwarzen Kultur und Geschichte entlang der Route regen zu Gesprächserinnerungen an die historisch schwarzen Viertel von Portland, Oregon, an. Digitale Biomarker-Technologie (eine ständig getragene Aktigraph-Uhr und ein unauffälliger Schlafsensor unter der Matratze) und wöchentliche Online-Umfragen über ein Studien-Chromebook bewerten Machbarkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Gesundheitsergebnisse. Zeitweise Diskussionen und Check-ins mit den Teilnehmern sowie Beobachtungssitzungen werden genutzt, um Feedback der Teilnehmer einzuholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstidentifizierter Afroamerikaner,
  2. Alter > 65 Jahre alt
  3. Wohnen oder dort seit mehr als 10 Jahren in Portlands historisch schwarzen Vierteln wohnen (um mit Memory Markers über diese Gegend vertraut zu sein),
  4. Kann selbstständig gehen.

  5. Erfüllung der Erkenntniskriterien

    1. Teilnehmer mit MCI (Mild Cognitive Impairment) müssen Kriterien erfüllen, die mit den von der Arbeitsgruppe der NIA-Alzheimer's Association festgelegten Kriterien übereinstimmen
    2. Teilnehmer ohne kognitive Beeinträchtigung haben einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von > 24 (und erfüllen nicht die MCI-Kriterien). Die kognitive Funktion der Teilnehmer sollte es ihnen ermöglichen, selbstständig oder mit minimaler Unterstützung zu und von Wanderorten zu gelangen.
  6. Die kognitive Funktion ermöglicht das unabhängige (oder minimal unterstützte) Reisen zu und von Gehorten
  7. Zuverlässiges Breitband-Internet zu Hause (für wöchentliche Online-Umfragen).
  8. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete oder klinisch diagnostizierte Demenz
  2. Bedeutende Erkrankung des Zentralnervensystems
  3. Schwer depressiv (CES-D-Score > 16), deutlich symptomatische psychiatrische Störung
  4. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung, die das Gehen erschweren würde, einschließlich Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  5. Instabiler, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Diagnose Typ-1-Diabetes, Beginn der Insulintherapie innerhalb der letzten 3 Monate, Krankenhausaufenthalt wegen Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitiv gesunde Teilnehmer
Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwarze/afroamerikanische Erwachsene ab 65 Jahren, die gemäß einem Montreal Cognitive Assessment-Ausgangswert von 24 oder höher kognitiv gesund sind. Die Teilnehmer tragen kontinuierlich eine Aktigraphenuhr, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Das tägliche Schlafverhalten wird von einem Schlafsensor unter der Matratze erfasst. Bis zu 8 Wochen lang werden Basisdaten der Teilnehmer gesammelt, bevor mit der Gehkomponente der Intervention begonnen wird. Nach dem Basisdatenerfassungszeitraum trugen die Teilnehmer weiterhin die Aktigraphenuhr, schliefen weiterhin auf dem Schlafsensor und gingen 4 bis 16 Wochen lang mit ihren Triaden. Dreimal pro Woche laufen Triaden 1,6 km lange Strecken und nehmen dabei an bildgesteuerten Gesprächserinnerungen teil, die für ein digitales Archiv aufgezeichnet wurden. Der Zugriff auf Wanderrouten und GPS-gebundene Erinnerungsaufforderungen (historische Bilder mit Fragen) erfolgt über die SHARP Walking-Anwendung über ein mobiles Android-Tablet.
Verhalten: Gehende Konversationserinnerung
Triadisches Gehen mit angeregter Konversationserinnerung
Andere Namen:
  • SHARP: Geschichte durch aktive Erinnerungen und Fotoaufnahmen teilen
Kein Eingriff: Befragte Community-Stakeholder
Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwarze/afroamerikanische Erwachsene im Alter von 55 Jahren und älter, die einzeln befragt werden, um qualitative Einblicke in wichtige historische Wahrzeichen und Ereignisse zu geben, die in zukünftige Wanderrouten für die Region Oakland einbezogen werden sollen; Teilnehmer dieser nicht-interventionellen Gruppe nehmen an keinen anderen Studienaktivitäten als einem qualitativen Interview teil.
Experimental: Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwarze/afroamerikanische Erwachsene ab 65 Jahren, die gemäß einem Montreal Cognitive Assessment-Ausgangswert von unter 24 leicht kognitiv beeinträchtigt sind. Die Teilnehmer tragen kontinuierlich eine Aktigraphenuhr, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Das tägliche Schlafverhalten wird von einem Schlafsensor unter der Matratze erfasst. Bis zu 8 Wochen lang werden Basisdaten der Teilnehmer gesammelt, bevor mit der Gehkomponente der Intervention begonnen wird. Nach dem Basisdatenerfassungszeitraum trugen die Teilnehmer weiterhin die Aktigraphenuhr, schliefen weiterhin auf dem Schlafsensor und gingen 4 bis 16 Wochen lang mit ihren Triaden. Dreimal pro Woche laufen Triaden 1,6 km lange Strecken und nehmen dabei an bildgesteuerten Gesprächserinnerungen teil, die für ein digitales Archiv aufgezeichnet wurden. Der Zugriff auf Wanderrouten und GPS-gebundene Erinnerungsaufforderungen (historische Bilder mit Fragen) erfolgt über die SHARP Walking-Anwendung über ein mobiles Android-Tablet.
Verhalten: Gehende Konversationserinnerung
Triadisches Gehen mit angeregter Konversationserinnerung
Andere Namen:
  • SHARP: Geschichte durch aktive Erinnerungen und Fotoaufnahmen teilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Actigraphy Watch aufgezeichnete tägliche durchschnittliche Schritte
Zeitfenster: 24 Wochen
Die täglichen Schritte werden auf einer kontinuierlich getragenen Aktigraphie-Uhr (Withings) aufgezeichnet, die die 24-Stunden-Aktivität (grobe motorische Aktivität) misst.
24 Wochen
Tägliche durchschnittliche Schlafzeit, aufgezeichnet von einem Emfit QS-Schlafsensor
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schlafsensor Emfit QS unter der Matratze hat die Schlaf-Wach-Zyklen pro 24-Stunden-Zeitraum gemessen.
24 Wochen
Antwortzeit der wöchentlichen Umfrage zum Gesundheitsupdate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer füllten jede Woche über ihren Heimcomputer oder ihr Telefon eine kurze Umfrage zu Gesundheitsaktualisierungen aus. Die Antwortzeit (die Zeit, die jeder Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage benötigte) wurde in Sekunden aufgezeichnet.
24 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Der PQSI besteht aus 19 Abfrageelementen, einer Kombination aus offenen Fragen und Likert-Skalen, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden, und umfasst 7 Schlafkomponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Aus der Summe der Bewertungen für jede der sieben Komponenten wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, ein höherer Wert weist auf akutere Schlafstörungen hin.
24 Wochen
Wöchentliche Abschlussrate der Umfrage
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesunde und leicht kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer nahmen an einer wöchentlichen Online-Umfrage zu Gesundheitsaktualisierungen teil und erhielten wöchentliche Erinnerungen zum Ausfüllen. Die Abschlussquoten und Abschlusszeiten der Umfrage über die Studiendauer sind ein weiteres Maß für kognitive Veränderungen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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