Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnej interwencji w zakresie zdrowia mózgu u starszych Afroamerykanów (SHARP)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Skuteczność opartej na technologii multimodalnej interwencji w zakresie zdrowia mózgu u starszych Afroamerykanów: badanie SHARP

Niniejsze badanie sprawdza wykonalność, akceptowalność i skuteczność multimodalnej interwencji (spacer, zaangażowanie społeczne i wspomnienie), w tym wykorzystanie cyfrowych biomarkerów do noszenia, dla Afroamerykanów w wieku 65 lat i starszych, zdrowych poznawczo i lekko upośledzonych poznawczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poznawczo zdrowi i lekko upośledzeni poznawczo uczestnicy biorą udział w 16-tygodniowym triadowym spacerze po okolicy, korzystając z grupowego tabletu, aby uzyskać dostęp do zaprogramowanych tras o długości 1 mili. Wywołane przez GPS (Global Positioning System) historyczne obrazy lokalnej kultury i historii Czarnych wzdłuż trasy zachęcają do rozmów o Portland, historycznie czarnych dzielnicach Oregonu. Technologia cyfrowych biomarkerów (stale noszony zegarek aktygrafowy i dyskretny czujnik snu pod materacem) oraz cotygodniowe ankiety online za pośrednictwem Chromebooka do badań oceniają wykonalność, akceptowalność, skuteczność i wyniki zdrowotne. Sporadyczne dyskusje i spotkania z uczestnikami oraz sesje obserwacyjne zostaną wykorzystane do uzyskania informacji zwrotnej od uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patrice Fuller, BS
  • Numer telefonu: 503-505-4670
  • E-mail: fullerp@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samozwańczy Afroamerykanin,
  2. Wiek > 65 lat
  3. Mieszkać lub mieszkać przez ponad 10 lat w historycznie czarnych dzielnicach Portland (aby zapoznać się ze znacznikami pamięci dotyczącymi tego obszaru),
  4. Zdolny do samodzielnego poruszania się.

  5. Spełnianie kryteriów poznawczych

    1. Uczestnicy z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) będą spełniać kryteria zgodne z kryteriami określonymi przez grupę roboczą NIA-Alzheimer's Association
    2. Uczestnicy bez zaburzeń funkcji poznawczych uzyskają wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 24 (i nie spełnią kryteriów MCI). Funkcje poznawcze uczestników powinny umożliwiać im dotarcie do miejsc spacerów i powrót z nich niezależnie lub przy minimalnej pomocy.
  6. Funkcja poznawcza umożliwia niezależne (lub minimalnie wspomagane) podróżowanie do iz miejsc spacerowych
  7. Niezawodny internet szerokopasmowy w domu (do cotygodniowych ankiet online).
  8. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Samozgłoszona lub zdiagnozowana klinicznie demencja
  2. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  3. Ciężka depresja (wynik CES-D > 16), znamiennie objawowe zaburzenie psychiczne
  4. Zaawansowana choroba układu krążenia, która utrudniałaby chodzenie, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  5. Niestabilna cukrzyca insulinozależna, zdiagnozowana cukrzyca typu 1, leczenie insuliną rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hospitalizacja z powodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy zdrowi poznawczo
Uczestnikami są dorośli rasy czarnej/Afroamerykanie w wieku 65 lat i starsi, którzy posiadają zdrowe funkcje poznawcze zgodnie z wyjściowym wynikiem Montrealskiej Oceny Poznawczej wynoszącym 24 lub więcej. Uczestnicy stale noszą zegarek aktygrafowy, aby ocenić poziom aktywności. Codzienne zachowanie podczas snu rejestrowane jest przez czujnik snu umieszczony pod materacem. Przed rozpoczęciem elementu chodzenia w ramach interwencji zbierane są podstawowe dane dotyczące uczestników z maksymalnie 8 tygodni. Po początkowym okresie gromadzenia danych uczestnicy nadal nosili zegarek aktygrafu i nadal spali z czujnikiem snu, a także chodzą w triadach przez 4–16 tygodni. Triady trzy razy w tygodniu pokonują trasy o długości 1 mili, angażując się w konwersacyjne wspomnienia wspomagane obrazami, zapisane w archiwum cyfrowym. Dostęp do tras pieszych i podpowiedzi powiązanych z GPS (obrazy historyczne z pytaniami) można uzyskać za pośrednictwem aplikacji SHARP Walking Application na grupowym tablecie z systemem Android.
Behawioralne: Chodzące wspomnienie konwersacyjne
Triadyczne chodzenie z podpowiadanymi wspomnieniami konwersacyjnymi
Inne nazwy:
  • SHARP: Udostępnianie historii poprzez aktywne wspomnienia i fotoobrazy
Brak interwencji: Wywiady z zainteresowanymi stronami ze społeczności
Uczestnikami są dorośli ludzie rasy czarnej/Afroamerykanie w wieku 55 lat i starsi, z którymi przeprowadza się indywidualne wywiady w celu uzyskania jakościowego wglądu w najważniejsze zabytki i wydarzenia, które należy uwzględnić na przyszłych trasach pieszych po obszarze Oakland; Uczestnicy tej grupy nieinterwencyjnej nie biorą udziału w innych zajęciach niż wywiad jakościowy.
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Uczestnikami są dorośli rasy czarnej/Afroamerykanie w wieku 65 lat lub starsi, którzy mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zgodnie z wyjściowym wynikiem Montrealskiej Oceny Poznawczej poniżej 24. Uczestnicy stale noszą zegarek aktygrafowy, aby ocenić poziom aktywności. Codzienne zachowanie podczas snu rejestrowane jest przez czujnik snu umieszczony pod materacem. Przed rozpoczęciem elementu chodzenia w ramach interwencji zbierane są podstawowe dane dotyczące uczestników z maksymalnie 8 tygodni. Po początkowym okresie gromadzenia danych uczestnicy nadal nosili zegarek aktygrafu i nadal spali z czujnikiem snu, a także chodzą w triadach przez 4–16 tygodni. Triady trzy razy w tygodniu pokonują trasy o długości 1 mili, angażując się w konwersacyjne wspomnienia wspomagane obrazami, zapisane w archiwum cyfrowym. Dostęp do tras pieszych i podpowiedzi powiązanych z GPS (obrazy historyczne z pytaniami) można uzyskać za pośrednictwem aplikacji SHARP Walking Application na grupowym tablecie z systemem Android.
Behawioralne: Chodzące wspomnienie konwersacyjne
Triadyczne chodzenie z podpowiadanymi wspomnieniami konwersacyjnymi
Inne nazwy:
  • SHARP: Udostępnianie historii poprzez aktywne wspomnienia i fotoobrazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne średnie kroki rejestrowane przez Actigraphy Watch
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Codzienne kroki rejestrowane są na stale noszonym zegarku aktygraficznym (Withings), który mierzy aktywność całodobową (aktywność motoryczną dużą).
24 tygodnie
Dzienny średni czas snu zarejestrowany przez czujnik snu Emfit QS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pod materacem czujnik snu Emfit QS mierzy cykle snu i czuwania w ciągu 24 godzin.
24 tygodnie
Czas odpowiedzi na cotygodniową ankietę dotyczącą aktualizacji stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uczestnicy co tydzień wypełniali krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia za pośrednictwem domowego komputera lub telefonu. Czas odpowiedzi (czas potrzebny każdemu uczestnikowi na wypełnienie ankiety) rejestrowano w sekundach.
24 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Kwestionariusz PQSI składa się z 19 pytań stanowiących kombinację pytań otwartych i skal typu Likerta, ocenianych w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności) i obejmuje 7 komponentów snu: subiektywną jakość snu, latencję snu, długość snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wynik globalny oblicza się na podstawie sumy wyników dla każdego z siedmiu komponentów. Całkowita punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
24 tygodnie
Tygodniowy współczynnik wypełnienia ankiety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdrowi i lekko upośledzeni poznawczo uczestnicy wypełnili cotygodniową internetową ankietę dotyczącą stanu zdrowia i otrzymywali cotygodniowe przypomnienia o jej wypełnieniu. Wskaźniki wypełnienia ankiet i czas ich wypełniania w czasie trwania badania to kolejna miara zmiany poznawczej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami