Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG003 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

6. září 2026 aktualizováno: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG003 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MRG003 u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium se skládá ze dvou etap. V části A bude zahrnuto přibližně 22 pacientů, aby se vyhodnotila bezpečnost a předběžná účinnost MRG003. Na základě počátečních údajů o bezpečnosti a účinnosti získaných z části A bude návrh studie druhé etapy části B jednoramenné studie buď pokračovat, nebo bude stezka ukončena. Pokud data z části A podporují pokračování studie, ve druhé fázi bude zařazeno přibližně dalších 98 pacientů, aby se dále vyhodnotila účinnost a bezpečnost MRG003.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  • Věk: ≥18 let, obě pohlaví.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
  • Selhala předchozí léčba platinou a/nebo anti-PD-1.
  • Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Orgánové funkce a koagulační funkce musí splňovat základní požadavky.
  • Žádná závažná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  • Těhotenský test v séru nebo moči negativní během 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku.
  • Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza 4 nebo více systémových protinádorových terapií pro recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • Předpokládaná operace nebo jakákoli jiná forma systémové nebo lokální protinádorové terapie.
  • Anamnéza systémové chemoterapie do 3 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku, cílená terapie malými molekulami do 2 týdnů nebo 5 poločasů před prvním podáním (podle toho, co je kratší), protinádorová biologická léčba nebo imunoterapie do 4 týdnů před prvním podáním podání nebo velký chirurgický zákrok.
  • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo rakovinná meningitida.
  • Reziduální toxické reakce způsobené předchozí protinádorovou léčbou nebo abnormální hodnoty laboratorních testů vyšší než stupeň 1 (CTCAE v5.0).
  • Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění.
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
  • Známá anamnéza malignity.
  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Pacienti s anamnézou aktivního krvácení, koagulopatie nebo léčeni kumarinovou antikoagulační léčbou.
  • Známá alergická reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku MRG003.
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C.
  • Komplikované závažnou, nekontrolovanou infekcí nebo známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnostikované jako syndrom získané imunodeficience (AIDS); nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění; nebo anamnéza alogenní transplantace tkání/orgánů, transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  • Aktivní bakteriální, virové, plísňové, rickettsie nebo parazitární infekce, které vyžadují systémovou protiinfekční léčbu.
  • Očkování živou virovou vakcínou do 30 dnů před prvním podáním studovaného léku. Inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce nebo schválená vakcína COVID-19 je povolena.
  • Středně těžká až těžká klidová dušnost způsobená pokročilým nádorovým onemocněním nebo jeho komplikacemi nebo závažným primárním onemocněním plic, saturací kyslíku < 93 % v bezkyslíkovém stavu nebo anamnézou jakéhokoli intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiálního plicního onemocnění (ILD) vyžadující perorální nebo intravenózní glukokortikoidy nebo neinfekční pneumonie.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají léčbu založenou na imunologii.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo recidivující ascites.
  • Používají se silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 a nelze je přerušit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Další stavy, které podle klinického úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální paže
Monoterapie MRG003 bude podávána u pacientů zapsaných do části A této studie; Kombinace MRG003 a HX008 budou podávány pro pacienty zapsané do části B této studie.
Lék: MRG003
První den každých 3 týdnů bude MRG003 podáván intravenózní infuzí při 2,0 mg/kg nebo 2,3 mg/kg.
Lék: MRG003+HX008
První den každých 3 týdnů bude MRG003 podáván prostřednictvím intravenózní infuze při 2,0 mg/kg nebo doporučené dávce pomocí SMC; a HX008 bude podáván intravenózní infuzí při 3,0 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
ORR je definován jako proporce pacientů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou reakcí (PR). ORR bude hodnocena podle RECIST v1.1.
Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí událost, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
Časový interval mezi datem nejčasnější kvalifikační reakce a datem progrese nebo smrti nemoci z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve.
Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výsledkem je podíl pacientů s pozitivní imunogenicitou ADA.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
DCR je po léčbě definována jako podíl subjektů dosahujících CR, PR a stabilní onemocnění (SD).
Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
PFS je definován jako doba trvání od začátku léčby do nástupu progrese nádoru nebo smrti jakékoli příčiny.
Základní linie pro studium dokončení (až 24 měsíců)
Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Základní linie až 45 dní po poslední dávce studijního léčby
Nežádoucí účinky, které jsou fatální, život ohrožující nebo vedou k hospitalizaci nebo prodloužené hospitalizaci, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost/podstatné narušení schopnosti vést normální život, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo hlavní lékařské události nebo reakce
Základní linie až 45 dní po poslední dávce studijního léčby
Tmax
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Čas na dosažení maximální koncentrace krve
Výchozí hodnota do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
CMAX
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Maximální pozorovaná koncentrace krve
Výchozí hodnota do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Auclast
Časové okno: Výchozí hodnota do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Plocha pod křivkou koncentrace krve od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
Výchozí hodnota do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Doctor, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG003-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení