Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRG003 in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
• Età: ≥18 anni, entrambi i sessi.
• Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecabile, recidivante o metastatico, confermato istologicamente.
• Fallimento nel precedente trattamento al platino e/o anti-PD-1.
• I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
• Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1.
• Le funzioni degli organi e la funzione della coagulazione devono soddisfare i requisiti di base.
• Nessuna grave disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
• - Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
• Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Storia di 4 o più terapie antitumorali sistemiche per il carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo.
• Previsto intervento chirurgico o qualsiasi altra forma di terapia antitumorale sistemica o locale.
• Storia di chemioterapia sistemica entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane o 5 periodi di emivita prima della prima somministrazione (qualunque sia più breve), terapia biologica antitumorale o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione o chirurgia maggiore.
• Metastasi attive note del SNC e/o meningite cancerosa.
• Reazioni di tossicità residua causate da precedenti trattamenti antitumorali o valori anormali dei test di laboratorio superiori al grado 1 (CTCAE v5.0).
• Malattie cardiache incontrollate o scarsamente controllate.
• Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale.
• Storia nota di malignità.
• Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata.
• Pazienti con anamnesi di emorragia attiva, coagulopatia o in terapia con anticoagulanti cumarinici.
• Reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente o eccipiente di MRG003.
• Epatite attiva nota B o C.
• Complicato con infezione grave, incontrollata o nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o diagnosticata come sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); o malattia autoimmune incontrollata; o anamnesi di trapianto allogenico di tessuto/organo, trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o trapianto di organo solido.
• Infezioni attive batteriche, virali, fungine, da rickettsia o parassitarie che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico.
• Vaccinazione del vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. È consentito il vaccino influenzale stagionale inattivato o il vaccino COVID-19 approvato.
• Dispnea a riposo da moderata a grave causata da cancro avanzato o sue complicanze, o malattia polmonare primaria grave, saturazione di ossigeno < 93% in assenza di ossigeno o anamnesi di qualsiasi malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare interstiziale (ILD) che richieda glucocorticoidi per via orale o endovenosa o polmonite non infettiva.
• Pazienti che ricevono un trattamento basato sull'immunologia per qualsiasi motivo.
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite ricorrente.
• Sono in uso potenti inibitori o induttori del CYP3A4 e non possono essere interrotti.
• Donne in allattamento o in gravidanza.
• Altre condizioni che a giudizio clinico dello sperimentatore rendono il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.