Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

6 września 2026 zaktualizowane przez: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRG003 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności MRG003 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów. W części A około 22 pacjentów zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MRG003. W oparciu o wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane z Części A, projekt badania drugiego etapu części B jednoramiennego badania będzie kontynuowany lub próba zostanie zakończona. Jeśli dane z części A potwierdzają kontynuację badania, w drugim etapie około 98 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRG003.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  • Wiek: ≥18 lat, obie płcie.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
  • Nieudane wcześniejsze leczenie platyną i/lub anty-PD-1.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Funkcje narządów i funkcja krzepnięcia muszą spełniać podstawowe wymagania.
  • Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia 4 lub więcej ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Przewidywany zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek inna systemowa lub miejscowa terapia przeciwnowotworowa.
  • Przebyta chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), biologiczna terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem administracji lub poważnej operacji.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.
  • Resztkowe reakcje toksyczne spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych wyższe niż stopień 1 (CTCAE v5.0).
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba serca.
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Znana historia nowotworów złośliwych.
  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem w wywiadzie, koagulopatią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
  • Znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze MRG003.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Powikłany ciężką, niekontrolowaną infekcją lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zdiagnozowany jako zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna; lub historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu, przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego.
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, riketsje lub pasożytnicze, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  • Szczepienie szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Dozwolona jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej lub zatwierdzona szczepionka przeciwko COVID-19.
  • Umiarkowana do ciężkiej duszność spoczynkowa spowodowana zaawansowanym nowotworem lub jego powikłaniami lub ciężką pierwotną chorobą płuc, wysyceniem tlenem < 93% w stanie beztlenowym lub jakąkolwiek chorobą śródmiąższową płuc lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD) w wywiadzie wymagającą doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów lub niezakaźne zapalenie płuc.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunologiczne z jakiegokolwiek powodu.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub nawracające wodobrzusze.
  • Stosowane są silne inhibitory lub induktory CYP3A4 i nie można ich odstawić.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Inne stany, które w ocenie klinicznej badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Monoterapia MRG003 będzie podawana u pacjentów włączonych do części A tego badania; Kombinacja MRG003 i HX008 będzie podawana u pacjentów włączonych do części B tego badania.
Lek: MRG003
Pierwszego dnia co 3 tygodnie MRG003 będzie podawany przez infuzję dożylną przy 2,0 mg/kg lub 2,3 mg/kg.
Lek: MRG003+HX008
Pierwszego dnia co 3 tygodnie MRG003 będzie podawany przez infuzję dożylną przy 2,0 mg/kg lub zalecaną dawkę przez SMC; a HX008 będzie podawany przez infuzję dożylną przy 3,0 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez badacz na recist v1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)
ORR jest definiowany jako proporcje pacjentów z pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR). ORR zostanie oceniony zgodnie z recist v1.1.
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)
Odstęp czasowy między datą najwcześniejszej reakcji kwalifikującej a datą postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z dodatnimi wynikami immunogenności ADA.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)
DCR jest definiowany jako odsetek osób osiągających CR, PR i stabilną chorobę (SD) po leczeniu.
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)
PFS jest definiowany jako czas od początku leczenia do wystąpienia postępu guza lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny.
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 24 miesięcy)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podstaw do 45 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Zdarzenia niepożądane, które są śmiertelne, zagrażające życiu lub powodują hospitalizację lub przedłużoną hospitalizację, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność/znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnego życia, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub poważne zdarzenia medyczne lub reakcje medyczne lub reakcje
Od podstaw do 45 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Tmax
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Czas osiągnąć maksymalne stężenie krwi
Od podstaw do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Cmax
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi
Od podstaw do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Auklast
Ramy czasowe: Od podstaw do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Obszar pod krzywą stężenia krwi od czasu 0 do czasu ostatniego ustalenia ilościowego
Od podstaw do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Guo, Doctor, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRG003-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami