Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRG003 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

6. september 2026 oppdatert av: Lepu Biopharma Co., Ltd.

En åpen, enkeltarms, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRG003 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MRG003 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to stadier. I del A vil omtrent 22 pasienter bli registrert for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av MRG003. Basert på de første sikkerhets- og effektdataene innhentet fra del A, vil studiedesignet til andre trinn del B enarmsstudie enten fortsette eller sporet avsluttes. Hvis del A-dataene støtter fortsettelsen av studien, vil i den andre fasen, ca. ytterligere 98 pasienter bli registrert for ytterligere å evaluere effekten og sikkerheten til MRG003.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
  • Alder: ≥18 år, begge kjønn.
  • Forventet overlevelsestid≥3 måneder.
  • Pasienter med histologisk bekreftet residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Mislyktes i den tidligere platina- og/eller anti-PD-1-behandlingen.
  • Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1).
  • ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
  • Organfunksjoner og koagulasjonsfunksjon skal oppfylle de grunnleggende kravene.
  • Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  • Serum- eller uringraviditetstest negativ innen 7 dager før første dose av undersøkelsesmedisin.
  • Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 4 eller flere systemiske antitumorterapier for tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Forventet kirurgi eller annen form for systemisk eller lokal antitumorterapi.
  • Anamnese med systemisk kjemoterapi innen 3 uker før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet, målrettet småmolekylær terapi innen 2 uker eller 5 halveringsperioder før første administrasjon (avhengig av hva som er kortest), antitumorbiologisk terapi eller immunterapi innen 4 uker før første administrasjon administrering eller større operasjon.
  • Kjent aktiv CNS-metastaser og/eller kreftmeningitt.
  • Resterende toksisitetsreaksjoner forårsaket av tidligere antitumorbehandling eller unormale verdier av laboratorietester høyere enn grad 1 (CTCAE v5.0).
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom.
  • Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet.
  • Kjent historie med malignitet.
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller som får kumarinantikoagulasjonsbehandling.
  • Kjent allergisk reaksjon på alle ingredienser eller hjelpestoffer i MRG003.
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C.
  • Komplisert med alvorlig, ukontrollert infeksjon eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller diagnostisert som ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); eller ukontrollert autoimmun sykdom; eller historie med allogen vev/organtransplantasjon, stamcelle- eller benmargstransplantasjon, eller solid organtransplantasjon.
  • Aktive bakterielle, virale, sopp-, rickettsia- eller parasittiske infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling.
  • Vaksinasjon av levende virusvaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet. Inaktivert sesonginfluensavaksine eller godkjent covid-19-vaksine er tillatt.
  • Moderat til alvorlig dyspné i hvile forårsaket av avansert kreft eller dens komplikasjoner, eller alvorlig primær lungesykdom, oksygenmetning < 93 % i ikke-oksygentilstand, eller historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell lungesykdom (ILD) som krever orale eller intravenøse glukokortikoider eller ikke-smittsom lungebetennelse.
  • Pasienter som får immunologibasert behandling uansett årsak.
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller tilbakevendende ascites.
  • Potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer er i bruk og kan ikke seponeres.
  • Kvinner som ammer eller er gravide.
  • Andre forhold som etter utforskerens kliniske vurdering gjør at pasienten ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
MRG003 monoterapi vil bli administrert for pasienter som er registrert i del A av denne studien; MRG003 og HX008 -kombinasjon vil bli administrert for pasienter som er registrert i del B av denne studien.
Legemiddel: MRG003
Den første dagen av hver tredje uke vil MRG003 bli administrert via intravenøs infusjon ved 2,0 mg/kg eller 2,3 mg/kg.
Legemiddel: MRG003+HX008
Den første dagen av hver tredje uke vil MRG003 bli administrert via intravenøs infusjon ved 2,0 mg/kg eller den anbefalte dosen med SMC; og HX008 vil bli administrert via intravenøs infusjon ved 3,0 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) av etterforsker per RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)
ORR er definert som andelene av pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). ORR vil bli vurdert i henhold til RECIST V1.1.
Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Enhver reaksjon, bivirkning eller uheldig hendelse som oppstår i løpet av den kliniske utprøvingen, uansett om hendelsen anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)
Tidsintervallet mellom datoen for den tidligste kvalifiserende responsen og datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere.
Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Andelen pasienter med positiv ADA-immunogenisitet resultater.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 måneder)
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 24 måneder)
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) etter behandling.
Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til begynnelsen av tumorprogresjon eller død av enhver årsak.
Baseline for å studere fullføring (opptil 24 måneder)
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline til 45 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen
Bivirkninger som er dødelige, livstruende eller resulterer i sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne/betydelig forstyrrelse av evnen til å leve en normal liv, medfødt anomali/fødselsdefekt eller større medisinske hendelser eller reaksjoner eller reaksjoner eller reaksjoner eller reaksjoner eller reaksjoner eller reaksjoner eller reaksjoner eller reaksjon
Baseline til 45 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen
Tmax
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling
Tid til å nå den maksimale blodkonsentrasjonen
Baseline til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling
Cmax
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling
Maksimal observert blodkonsentrasjon
Baseline til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling
Auclast
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling
Område under blodkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tiden for siste kvantifiserbar konsentrasjon
Baseline til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ye Guo, Doctor, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRG003-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger