Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška teorie utváření návyků pro cvičení u starších dospělých

4. listopadu 2022 aktualizováno: Karina Davidson, Northwell Health

Personalizovaný zkušební pilot k testování teorie tvorby návyků pro nízkointenzivní fyzické cvičení u starších dospělých

Tato personalizovaná studie vyhodnotí účinky pěti technik změny chování (BCT) popsaných v Teorii utváření návyků (stanovení cílů, plánování akcí, sebemonitorování, praxe/nácvik chování a utváření návyků) zaslaných textovou zprávou ke zlepšení chůze s nízkou intenzitou. O 2 000 kroků za den/5 dní v týdnu více u zdravých zaměstnanců Northwell ve věku 45–75 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie využívá virtuální, jednoramenný, personalizovaný design k vyhodnocení účinků pěti technik změny chování (BCT) popsaných v Teorii tvorby návyků (stanovení cílů, plánování akcí, sebekontrola, praxe/nácvik chování a vytváření návyků) doručena textovou zprávou, aby se u zdravých zaměstnanců Northwell ve věku 45-75 let zlepšila nízkointenzivní chůze o 2 000 kroků za den/5 dní v týdnu více. Až šedesát účastníků dokončí 12týdenní personalizovanou zkoušku chování při chůzi a posoudí všech pět technik změny chování popsaných v teorii tvorby návyků. Před zahájením zkušebního období budou účastníkům zaslány hodinky Fitbit® pro sledování aktivity, které sledují počet kroků za den. Účastníci budou instruováni, aby zařízení Fitbit nosili celý den a noc, i když spí. Jednoramenná, personalizovaná studie se bude skládat z 2týdenní základní/screeningové fáze a 10týdenní intervenční fáze. Během základní fáze byly základní úrovně fyzické aktivity účastníka (uvedené jako průměrné kroky za den měřené pomocí zařízení Fitbit) a dodržování zkušebního protokolu (provozované jako nošení zařízení Fitbit po dobu minimálně 10 hodin denně a dokončení denního měření průzkumu). ) bude posouzeno. Účastníci, kteří dodržují protokol studie, definovaný jako dodržování používání Fitbit a měření průzkumu na 80 % nebo více dní během základní linie, postoupí do intervenční fáze. Na začátku intervence si účastníci vypracují plán chůze s cílem ujít o 2 000 kroků denně více, než je jejich průměrná úroveň základní aktivity (např. pokud jste během výchozího stavu ušli v průměru 6 000 kroků za den, nový cíl by být 8 000). Plán chůze bude obsahovat podrobnosti o dni, čase a místě chování při chůzi. Účastníci se zaváží chodit podle tohoto plánu 5 dní v týdnu (např. ujít 8 000 kroků za den v 5 plánovaných dnech). Časově citlivý text všech 5 BCT bude doručen účastníkovi, když narazí na kontext (např. den v týdnu, denní dobu), který si předem vybral. Účastníci později obdrží textovou zprávu s odkazem na zabezpečený průzkum, ve kterém zaznamenají, zda se zapojili do pěti technik změny chování, které byly vyzvány. Cílem intervence je pomoci účastníkům, aby jejich chování při chůzi bylo obvyklé a automatické. Účastníci budou hodnoceni z hlediska jejich spokojenosti s personalizovaným zkušebním designem, jejich denními kroky měřenými Fitbitem, dodržováním plánu chůze a automatickostí jejich chování při chůzi. Po dokončení intervenční fáze bude účastníkům umožněno ponechat si zařízení Fitbit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Center for Personalized Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, kteří:

  • Věk 45 - 75 let
  • Plynně v angličtině
  • Zaměstnán v systému Northwell Health
  • Komunitní bydlení
  • Uveďte, že jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, pravidelně chodí a nikdy jim lékař neinformoval, že není vhodné/bezpečné účastnit se programu chůze s nízkou intenzitou
  • Vlastní a má pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
  • Vlastní a může pravidelně přistupovat k e-mailovému účtu

Kritéria vyloučení pro faktory, které mohou omezit dodržování intervencí nebo ovlivnit průběh soudního řízení

  • < 45 let nebo > 75 let
  • Neschopnost mluvit/rozumět angličtině
  • Není zaměstnán v systému Northwell Health
  • sami uvedli špatný zdravotní stav, omezenou pohyblivost a/nebo jim lékař doporučil, aby nezvyšovali svou chůzi s nízkou intenzitou
  • Těhotenství
  • Předchozí diagnóza vážného stavu duševního zdraví nebo psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: Techniky změny chování na podporu vytváření návyků
Jednotlivci budou denně dostávat textové zprávy s cílem zvýšit denní chůzi o ​​2 000 dalších kroků 5 dní v týdnu. Účastníci budou zapsáni na základní období trvající 2 týdny, kde bude jejich průměrná denní úroveň aktivity hodnocena pomocí zařízení Fitbit, aby se vygeneroval průměrný denní počet kroků. Po dokončení základní úrovně budou účastníci požádáni, aby vytvořili plán chůze s cílem ujít dalších 2 000 kroků nad svou základní úrovní aktivity 5 dní v týdnu. Tento plán chůze bude obsahovat podrobnosti o dni v týdnu, denní době a místě chůze. Jakmile účastníci dokončí svůj plán chůze, dostanou denní texty založené na 5 identifikovaných BCT po dobu 10týdenní intervence. Všechny BCT budou doručovány denně. Cílem textových zpráv bude podpořit vytváření návyků pro chování při chůzi.
Behaviorální: Stanovení cílů
Stanovení cíle: stanovte nebo dohodněte se na cíli definovaném z hlediska chování, kterého má být dosaženo.
Behaviorální: Plánování akcí
Plánování akcí: rychlé podrobné plánování výkonu chování (musí zahrnovat nastavení [chůze ke schránce], frekvenci, trvání a intenzitu.
Behaviorální: Sebemonitorování chování
Vlastní monitorování chování: zaveďte metodu, kterou bude osoba sledovat a zaznamenávat počet kroků na základě svého Fitbitu.
Behaviorální: Nácvik chování/zkouška
Behaviorální nácvik: rychlý nácvik nebo nácvik chůze jednou nebo vícekrát v kontextu, kdy výkon nemusí být nezbytný, aby se zvýšil návyk a dovednost.
Behaviorální: Tvorba návyků
Pohotové nácvik a opakování chůzi 2 000 nebo více kroků ve stejném kontextu opakovaně tak, aby kontext vyvolal chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre automatiky.
Časové okno: Posuzováno denně prostřednictvím online průzkumu pro účastníky po celou dobu trvání 10týdenní intervence. Denní hodnocení budou agregována po týdnech, aby se vytvořily týdenní prostředky pro automatizaci.
Automatičnost chování je hodnocena 4-položkovým dotazníkem, který se dotazuje na automatickost chování účastníků při chůzi pomocí 4-bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Položky se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje, že nové chování při chůzi účastníků se stalo více obvyklé a automatické. Změny v denních úrovních automatizace v průběhu období intervence budou zkoumány, dokud se skóre nevyrovná a nedosáhne skóre 8 nebo více v 7 po sobě jdoucích dnech. Účastníci budou posouzeni, že v tomto okamžiku dosáhli asymptoty. Podíl vzorku, který dosáhl automatickosti, bude uveden jako číslo s procentem [N(%)]. Analýzy doby do události budou provádět zkoumání rozdílů mezi účastníky v dosahování asymptoty pro automaticitu a celkový čas do události bude reprezentován pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Posuzováno denně prostřednictvím online průzkumu pro účastníky po celou dobu trvání 10týdenní intervence. Denní hodnocení budou agregována po týdnech, aby se vytvořily týdenní prostředky pro automatizaci.
Spokojenost účastníků s personalizovanými zkušebními komponentami.
Časové okno: Posouzeno jednou po dokončení studie po 12 týdnech.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s personalizovanou zkouškou celkově as jednotlivými prvky zkoušky v průzkumu spokojenosti vytvořeném pro tuto zkoušku. Účastníci budou hodnotit 9 položek hodnotících spokojenost s metodami a průběhem studie na 4bodové Likertově škále s odpověďmi od „0 – vůbec nespokojen“ do „3 – velmi spokojen“. Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti. Pro každý prvek spokojenosti budou uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
Posouzeno jednou po dokončení studie po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uvnitř člověka v každodenních krocích.
Časové okno: Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity a počty kroků budou hlášeny denně.
Kroky účastníků budou průběžně vyhodnocovány pomocí mobilního zařízení Fitbit. Denní kroky pro účastníky budou agregovány podle základních a intervenčních fází, aby se vytvořily průměrné denní kroky v každé fázi. Změny v denních krocích mezi základní a intervenční fází budou porovnány pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Kroky budou průběžně vyhodnocovány pomocí opotřebovaného sledování aktivity a počty kroků budou hlášeny denně.
Podíl dnů dodržování návyku chůze.
Časové okno: Posouzeno jednou po dokončení studie po 12 týdnech.
To se posuzuje pomocí jediné položky ano/ne hodnocené denně a ptá se účastníků: „Chodili jste dnes podle svého plánu chůze?“. U každého účastníka identifikujeme podíl dní během 10týdenní intervence, kdy účastník dodržoval plán chůze. Poměry dodržování budou uvedeny u všech účastníků s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po dokončení studie po 12 týdnech.
Postoje a názory účastníků na personalizované zkoušky.
Časové okno: Posouzeno jednou po ukončení období intervence.
Účastníci budou prostřednictvím průzkumu dotázáni na jejich postoje a názory ohledně implementace personalizovaného hodnocení (např. Připadalo vám hodnocení zatěžující?). Účastníci budou hodnotit položky na 7bodové Likertově stupnici s odpověďmi od „0 – rozhodně nesouhlasím“ do „6 – zcela souhlasím“. Vyšší skóre znamená větší míru shody. Skóre u každé položky bude hlášeno s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po ukončení období intervence.
Dodržování vlastního monitorování ze strany účastníků.
Časové okno: Posuzováno denně prostřednictvím online průzkumu pro účastníky po celou dobu trvání 10týdenní intervence. Denní odpovědi budou agregovány napříč intervencí, aby se určil celkový podíl dnů vlastního sledování chování.
To bude měřeno prostřednictvím jedné položky průzkumu doručené po naplánované době chůze účastníka, která ho požádá, aby zaznamenal počet kroků, které na své chůzi udělal. Jednotlivci, kteří vyplní tuto položku a zaznamenají své kroky, budou posouzeni jako dodržující sebekontrolu svého chování při chůzi. Přilnavost účastníků bude agregována v průběhu 10týdenní intervence a bude vykazována jako podíl dnů dodržování vlastního monitorování. Poměry dodržování budou uvedeny u všech účastníků s průměrem a standardními odchylkami.
Posuzováno denně prostřednictvím online průzkumu pro účastníky po celou dobu trvání 10týdenní intervence. Denní odpovědi budou agregovány napříč intervencí, aby se určil celkový podíl dnů vlastního sledování chování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina W Davidson, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou deidentifikovány a shromážděny před sdílením v rámci Open Science Framework spolu s datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici vedle formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejněním jakýchkoli údajů z aktuální studie. Deidentifikovaný sběr dat jednotlivých účastníků. Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení