Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ikääntyneiden aikuisten harjoitteluun liittyvien tapojen muodostumisteoriasta

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Karina Davidson, Northwell Health

Henkilökohtainen kokeilupilotti, jolla testataan ikääntyneiden aikuisten matalan intensiteetin fyysisen harjoituksen tottumusten muodostumisteoriaa

Tämä yksilöllinen kokeilu arvioi viiden käyttäytymismuutostekniikan (BCT) vaikutuksia, jotka on kuvattu Habit Formation Theory -teoriassa (tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, käyttäytymiskäytäntö/harjoitus ja tottumusten muodostus), jotka toimitetaan tekstiviestillä tehostaakseen matalan intensiteetin kävelyä. 2 000 askelta enemmän päivässä/5 päivää viikossa terveillä 45–75-vuotiailla Northwellin työntekijöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa käytetään virtuaalista, yksihaaraista, henkilökohtaista suunnittelua arvioidakseen viiden tottumusten muodostusteoriassa kuvatun käyttäytymismuutostekniikan (BCT) vaikutuksia (tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, käyttäytymiskäytäntö/harjoitus ja tottumusten muodostus). toimitetaan tekstiviestinä parantaakseen matalan intensiteetin kävelyä 2 000 askelta lisää päivässä/5 päivänä viikossa terveillä 45–75-vuotiailla Northwellin työntekijöillä. Jopa kuusikymmentä osallistujaa suorittaa 12 viikon yksilöllisen kävelykäyttäytymisensä kokeen ja arvioi kaikki viisi käyttäytymisen muutostekniikkaa, jotka on kuvattu tottumuksen muodostumisteoriassa. Ennen kokeilun aloittamista osallistujille lähetetään Fitbit®-aktiivisuuden seurantakello, joka tarkkailee askelten määrää päivässä. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään Fitbit-laitetta koko päivän ja yön, vaikka he nukkuvatkin. Yksihaarainen, yksilöllinen tutkimus koostuu 2 viikon perus-/seulontavaiheesta ja 10 viikon interventiovaiheesta. Perusvaiheen aikana osallistujan fyysisen aktiivisuuden perustasot (operatiiviset keskimääräisinä päivittäisinä askelina mitattuna Fitbit-laitteella) ja kokeiluprotokollan noudattaminen (operatiivisena Fitbit-laitteen käyttämisenä vähintään 10 tuntia päivässä ja päivittäisen tutkimuksen suorittamisena ) arvioidaan. Osallistujat, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa, joka määritellään Fitbitin käytön ja tutkimustoimenpiteiden noudattamiseksi vähintään 80 % päivinä lähtötilanteessa, siirtyvät interventiovaiheeseen. Intervention alussa osallistujat laativat kävelysuunnitelman, jonka tavoitteena on kävellä 2 000 askelta enemmän päivässä kuin heidän keskimääräinen aktiivisuustasonsa (esim. jos kävelit keskimäärin 6 000 askelta päivässä perustason aikana, uusi tavoite olisi olla 8 000). Kävelysuunnitelma sisältää tietoja kävelykäyttäytymisen päivästä, kellonajasta ja sijainnista. Osallistujat sitoutuvat kävelemään tämän suunnitelman mukaan 5 päivää viikossa (esim. kävelemään 8000 askelta päivässä 5 suunniteltuna päivänä. Kaikkien viiden BCT:n aikariippuvainen teksti toimitetaan osallistujalle, kun hänen ennalta valitsemansa konteksti (esim. viikonpäivä, vuorokaudenaika) kohtaa. Osallistujat saavat myöhemmin tekstiviestin, jossa on linkki suojattuun kyselyyn, jossa he toteavat, ovatko he sitoutuneet viiteen kehotettuun käyttäytymisen muutostekniikkaan. Intervention tavoitteena on auttaa osallistujia tekemään kävelykäyttäytymisestään tavanomaista ja automaattista. Osallistujia arvioidaan heidän tyytyväisyytensä henkilökohtaiseen koesuunnitteluun, Fitbitin mittaamiin päivittäisiin askeleihinsa, kävelysuunnitelmansa noudattamiseen ja kävelykäyttäytymisensä automaattisuuteen. Interventiovaiheen päätyttyä osallistujat saavat pitää Fitbit-laitetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Center for Personalized Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset, jotka:

  • Ikä 45-75 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Työskentelee Northwell Health -järjestelmässä
  • yhteisöasunto
  • Ilmoita, että he ovat hyvässä yleiskunnossa, kävelevät säännöllisesti ja he eivät ole koskaan kertoneet lääkäriltä, ​​ettei ollut suositeltavaa/turvallista osallistua matalan intensiteetin kävelyohjelmaan.
  • Omistaa ja voi käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
  • Omistaa sähköpostitilin ja voi käyttää sitä säännöllisesti

Poissulkemiskriteerit tekijöille, jotka voivat rajoittaa interventioihin sitoutumista tai vaikuttaa oikeudenkäynnin suorittamiseen

  • < 45 vuotta vanha tai > 75 vuotta vanha
  • Ei osaa puhua/ymmärtää englantia
  • Ei työskentele Northwell Health Systemissä
  • olet ilmoittanut itse olevansa huonokuntoinen, liikuntarajoitteinen ja/tai lääkäri on neuvonut sinua olemaan lisäämättä matalan intensiteetin kävelyä
  • Raskaus
  • Aiempi diagnoosi vakavasta mielenterveyshäiriöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, kuten kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio: käyttäytymisen muutostekniikat, joilla rohkaistaan ​​tavan muodostumista
Yksilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, joiden tavoitteena on lisätä päivittäistä kävelyä 2 000 askelta lisää 5 päivänä viikossa. Osallistujat rekisteröidään perusjaksolle, joka kestää 2 viikkoa, jolloin heidän keskimääräinen päivittäinen aktiivisuustasonsa arvioidaan Fitbit-laitteella keskimääräisen päivittäisen askelmäärän luomiseksi. Perustason suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään luomaan kävelysuunnitelma, jonka tavoitteena on kävellä 2 000 lisäaskelta perusaktiivisuustason yläpuolella viitenä päivänä viikossa. Tämä kävelysuunnitelma sisältää tiedot viikonpäivästä, kellonajasta ja kävelyn sijainnista. Kun osallistujat ovat saaneet päätökseen kävelysuunnitelmansa, he saavat päivittäisiä tekstejä, jotka perustuvat viiteen tunnistettuun BCT:hen 10 viikon toimenpiteen ajan. Kaikki BCT:t toimitetaan päivittäin. Tekstiviestien tavoitteena on kannustaa kävelykäyttäytymisen tapojen muodostumista.
Käyttäytyminen: Tavoitteiden asettaminen
Tavoitteen asettaminen: aseta tai sopi tavoite, joka määritellään saavutettavan käyttäytymisen kannalta.
Käyttäytyminen: Toiminnan suunnittelu
Toimenpiteen suunnittelu: käyttäytymisen suorituskyvyn nopea yksityiskohtainen suunnittelu (täytyy sisältää asetus [kävely postilaatikkoon], tiheys, kesto ja intensiteetti.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen itsevalvonta
Käyttäytymisen itsevalvonta: luo menetelmä, jolla henkilö voi seurata ja tallentaa askelmääränsä Fitbit-tietonsa perusteella.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisharjoitus/harjoitus
Käyttäytymisharjoitus: Kävelyn nopea harjoittelu tai harjoittelu yhden tai useamman kerran tilanteessa, jossa esiintyminen ei ehkä ole tarpeen tavan ja taidon lisäämiseksi.
Käyttäytyminen: Tottumuksen muodostuminen
Nopea harjoitus ja 2 000 tai useamman askeleen käveleminen toistuvasti samassa kontekstissa, jotta konteksti herättää käyttäytymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos automaattisuudessa.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin osallistujien verkkokyselyn kautta 10 viikon interventiojakson ajan. Päivittäiset arvioinnit kootaan viikoittain, jotta saadaan viikoittaiset keinot automaattisuudelle.
Käyttäytymisen automaattisuutta arvioidaan 4-osaisella kyselylomakkeella, jossa kysytään osallistujien kävelykäyttäytymisen automaattisuudesta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä". Kohteet summataan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujan uudet kävelykäyttäytymiset ovat tulleet tottuneemmiksi ja automaattisemmiksi. Päivittäisen automaattisuuden muutoksia interventiojakson aikana tarkastellaan, kunnes pisteet tasoittuvat ja saavuttavat 8 tai enemmän 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujien katsotaan saavuttaneen asymptootin tässä vaiheessa. Automaattisuuden saavuttaneen otoksen osuus ilmoitetaan lukuna prosentteina [N(%)]. Aika tapahtumaan -analyyseissä tutkitaan osallistujien eroja automaattisuuden asymptootin saavuttamisessa ja kokonaisaika tapahtumaan esitetään Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Arvioidaan päivittäin osallistujien verkkokyselyn kautta 10 viikon interventiojakson ajan. Päivittäiset arvioinnit kootaan viikoittain, jotta saadaan viikoittaiset keinot automaattisuudelle.
Osallistujien tyytyväisyys henkilökohtaisiin kokeilukomponentteihin.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kohdalla.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä henkilökohtaiseen kokeiluun yleisesti ja kokeilun yksittäisiin osiin tätä kokeilua varten laaditussa tyytyväisyyskyselyssä. Osallistujat arvioivat 9 tyytyväisyyttä kokeen menetelmiin ja prosessiin 4-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset vaihtelevat välillä "0 - En ollenkaan tyytyväinen" - "3 - Erittäin tyytyväinen". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan jokaiselle tyytyväisyyselementille.
Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen muutos päivittäin.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät raportoidaan päivittäin.
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella. Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan lähtötilanteen ja interventiovaiheiden mukaan keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kussakin vaiheessa. Päivittäisten askelten muutoksia lähtötilanteen ja interventiovaiheiden välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät raportoidaan päivittäin.
Kävelytapaa noudattavien päivien osuus.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kohdalla.
Tämä arvioidaan käyttämällä yhtä kyllä/ei-kohtaa, joka arvioidaan päivittäin ja kysyy osallistujilta "Kävelitkö tänään kävelysuunnitelmasi mukaan?". Jokaisen osallistujan osalta tunnistamme niiden päivien osuuden 10 viikon interventiossa, jolloin osallistuja noudatti kävelysuunnitelmaa. Kiinnittymisen osuudet raportoidaan kaikkien osallistujien kesken keskiarvoineen ja keskihajonnan mukaan.
Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 12 viikon kohdalla.
Osallistujien asenteet ja mielipiteet henkilökohtaisiin kokeiluihin.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran interventiojakson päätyttyä.
Osallistujilta kysytään kyselyn avulla heidän asenteitaan ja mielipiteitään henkilökohtaiseen kokeilun toteuttamiseen (esim. Tuntuiko kokeilu raskaalta?). Osallistujat arvioivat kohteita 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat välillä "0 - Täysin eri mieltä" - "6 - Täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksimielisyyttä. Jokaisen kohteen pisteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
Arvioidaan kerran interventiojakson päätyttyä.
Osallistujan itsevalvonnan noudattaminen.
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin osallistujien verkkokyselyn kautta 10 viikon interventiojakson ajan. Päivittäiset vastaukset kootaan koko interventioon sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus päivistä on seurannut käyttäytymistä.
Tämä mitataan yksittäisen kyselyn avulla, joka toimitetaan osallistujan aikataulun mukaisen kävelyajan jälkeen, ja häntä pyydetään kirjaamaan kävellessään omien askeleiden määrä. Henkilöiden, jotka täyttävät tämän kohdan ja kirjaavat askeleensa, katsotaan noudattavan kävelykäyttäytymisensä itsevalvontaa. Osallistujien sitoutuminen lasketaan yhteen 10 viikon toimenpiteen aikana ja raportoidaan osuutena päivistä, jotka ovat noudattaneet itsevalvontaa. Kiinnittymisen osuudet raportoidaan kaikkien osallistujien kesken keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
Arvioidaan päivittäin osallistujien verkkokyselyn kautta 10 viikon interventiojakson ajan. Päivittäiset vastaukset kootaan koko interventioon sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus päivistä on seurannut käyttäytymistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karina W Davidson, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikista kerätyistä IPD:istä poistetaan tunniste ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkiin sekä tietosanakirjaan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen tämän tutkimuksen tietojen julkaisemista. Tunnistamaton, yhdistetty yksittäisen osallistujan tiedonkeruu. Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia