Et forsøg på vanedannelsesteori for motion hos ældre voksne
En personlig prøvepilot til at teste vanedannelsesteori for lavintensiv fysisk træning hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder, der:
- Alder 45 - 75 år gammel
- Flydende engelsk
- Ansat i Northwell Health-systemet
- Fællesbolig
- Rapporter, at de har et godt generelt helbred, går regelmæssigt og er aldrig blevet informeret af en kliniker om, at det ikke var tilrådeligt/sikkert at deltage i et lavintensivt gåprogram
- Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto
Eksklusionskriterier for faktorer, der kan begrænse overholdelse af interventioner eller påvirke afviklingen af forsøget
- < 45 år eller > 75 år
- Kan ikke tale/forstå engelsk
- Ikke ansat i Northwell Health-systemet
- Har selvrapporteret dårligt helbred, begrænset mobilitet og/eller er blevet rådet af en kliniker til ikke at øge deres lavintensive gang
- Graviditet
- Tidligere diagnose af en alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention: Adfærdsændringsteknikker for at fremme vanedannelse
Enkeltpersoner vil modtage daglige tekstbeskeder med det mål at øge den daglige gang med 2.000 flere skridt 5 dage om ugen.
Deltagerne vil blive tilmeldt i en basisperiode, der varer 2 uger, hvor deres gennemsnitlige daglige aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en Fitbit-enhed for at generere et gennemsnitligt dagligt antal skridt.
Efter afslutning af baseline vil deltagerne blive bedt om at generere en gåplan med det mål at gå yderligere 2.000 skridt over deres baseline aktivitetsniveau 5 dage om ugen.
Denne gåplan vil indeholde detaljer om ugedag, tidspunkt på dagen og placering af gåtur.
Når deltagerne har afsluttet deres gåplan, vil de modtage daglige tekster baseret på de 5 identificerede BCT'er i varigheden af 10-ugers intervention.
Alle BCT'er vil blive leveret dagligt.
Målet med tekstbeskederne vil være at tilskynde til vanedannelse for gangadfærd.
|
Målsætning: Sæt eller aftal et mål defineret i form af adfærd, der skal nås.
Handlingsplanlægning: Hurtig detaljeret planlægning af udførelsen af adfærd (skal inkludere en indstilling [gå til postkassen], frekvens, varighed og intensitet.
Selvovervågning af adfærd: Etabler en metode for personer til at overvåge og registrere deres antal trin baseret på deres Fitbit.
Behavioural repetition: hurtig øvelse eller repetition af at gå en eller flere gange i en sammenhæng, hvor præstationen måske ikke er nødvendig, for at øge vane og færdighed.
Spørg repetition og gentagelse af at gå 2.000 skridt eller mere i samme kontekst gentagne gange, så konteksten fremkalder adfærden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i automaticitetsscore.
Tidsramme: Vurderet dagligt via online-undersøgelse for deltagere i hele varigheden af den 10-ugers intervention. Daglige vurderinger vil blive aggregeret efter uge for at generere ugentlige midler til automatik.
|
Automaticiteten af adfærd vurderes ved et spørgeskema med 4 punkter, der spørger om automatikken i deltagerens gangadfærd ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Elementer summeres sammen for at danne en samlet score fra 0 til 12, med højere score, der indikerer, at deltagerens nye gangadfærd er blevet mere sædvanlige og automatiske.
Ændring i daglige automatikniveauer i løbet af interventionsperioden vil blive undersøgt, indtil scorerne udjævnes og når en score på 8 eller mere på 7 på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil blive vurderet til at have nået en asymptote på dette tidspunkt.
Andelen af prøven, der har opnået automatik, vil blive rapporteret som et tal med procent [N(%)].
Tid-til-hændelse-analyser vil blive udført for at undersøge deltagerforskelle i at nå en asymptote for automatik, og den samlede tid-til-hændelse vil repræsentere ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
|
Vurderet dagligt via online-undersøgelse for deltagere i hele varigheden af den 10-ugers intervention. Daglige vurderinger vil blive aggregeret efter uge for at generere ugentlige midler til automatik.
|
|
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det personlige forsøg generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse udviklet til dette forsøg.
Deltagerne vil vurdere 9 punkter, der vurderer tilfredshed med metoder og proces i forsøget på en 4-punkts Likert-skala med svar fra "0 - Slet ikke tilfreds" til "3 - Meget tilfreds".
Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
|
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig ændring i daglige trin.
Tidsramme: Skridt vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler, og skridttællere vil blive rapporteret dagligt.
|
Deltagertrin vil løbende blive vurderet ved hjælp af en Fitbit mobilenhed.
Daglige trin for deltagere vil blive aggregeret efter baseline- og interventionsfaser for at generere gennemsnitlige daglige trin i hver fase.
Ændringer i daglige trin mellem baseline- og interventionsfaser vil blive sammenlignet ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
Skridt vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler, og skridttællere vil blive rapporteret dagligt.
|
|
Andel af dage, der overholder gåvaner.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.
|
Dette vurderes ved hjælp af et enkelt ja/nej-punkt, der vurderes dagligt, der spørger deltagerne "Gåede du i henhold til din gåplan i dag?".
For hver deltager vil vi identificere andelen af dage i løbet af den 10-ugers intervention, hvor deltageren overholdt gåplanen.
Andele af overholdelse vil rapporteres på tværs af alle deltagere med midler og standardafvigelser.
|
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen ved 12 uger.
|
|
Deltagernes holdninger og meninger til personlige forsøg.
Tidsramme: Vurderes én gang efter afslutning af interventionsperioden.
|
Deltagerne vil via undersøgelse blive spurgt om deres holdninger og meninger vedrørende den personlige forsøgsimplementering (f.eks. Føltes forsøget belastende?).
Deltagerne vil bedømme emner på en 7-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "0 - Helt uenig" til "6 - Helt enig".
Højere score indikerer større grad af enighed.
Scoringer på hvert punkt vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderes én gang efter afslutning af interventionsperioden.
|
|
Deltagernes overholdelse af selvovervågning.
Tidsramme: Vurderet dagligt via online undersøgelse for deltagere i hele varigheden af 10 ugers intervention. Daglige svar vil blive aggregeret på tværs af interventionen for at bestemme en samlet andel af dages adhærent egenkontrol af adfærd.
|
Dette vil blive målt via et enkelt undersøgelseselement leveret efter en deltagers planlagte gangtid, der beder dem om at registrere antallet af skridt, de tog på deres gåtur.
Personer, der udfylder dette punkt og noterer deres skridt, vil blive vurderet til at være tilsluttet selvovervågning af deres gangadfærd.
Deltagertilslutning vil blive aggregeret i løbet af den 10-ugers intervention og vil blive rapporteret som en andel af dage, der overholder egenkontrol.
Andele af overholdelse vil blive rapporteret på tværs af alle deltagere med midler og standardafvigelser.
|
Vurderet dagligt via online undersøgelse for deltagere i hele varigheden af 10 ugers intervention. Daglige svar vil blive aggregeret på tværs af interventionen for at bestemme en samlet andel af dages adhærent egenkontrol af adfærd.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina W Davidson, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1182
- P30AG063786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .