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Um teste da teoria da formação de hábitos para exercícios em adultos mais velhos

4 de novembro de 2022 atualizado por: Karina Davidson, Northwell Health

Um piloto de teste personalizado para testar a teoria da formação de hábitos para exercícios físicos de baixa intensidade em adultos mais velhos

Este teste personalizado avaliará os efeitos de cinco técnicas de mudança comportamental (BCTs) descritas na Teoria da Formação de Hábitos (estabelecimento de metas, planejamento de ação, automonitoramento, prática/ensaio comportamental e formação de hábitos) entregues por mensagem de texto para melhorar a caminhada de baixa intensidade por 2.000 passos a mais por dia/5 dias por semana em funcionários saudáveis ​​da Northwell com idade entre 45 e 75 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto usa um design virtual personalizado de braço único para avaliar os efeitos das cinco técnicas de mudança comportamental (BCTs) descritas na Teoria da Formação de Hábitos (Estabelecimento de Metas, Planejamento de Ações, Automonitoramento, Prática/Ensaio Comportamental e Formação de Hábitos) entregue por mensagem de texto para aumentar a caminhada de baixa intensidade em mais 2.000 passos por dia/5 dias por semana em funcionários saudáveis ​​da Northwell com idades entre 45 e 75 anos. Até sessenta participantes completarão um teste personalizado de 12 semanas de seu comportamento de caminhada e avaliarão todas as cinco técnicas de mudança de comportamento descritas na teoria da formação de hábitos. Antes de iniciar o teste, os participantes receberão um relógio de rastreamento de atividade Fitbit® que monitora o número de passos por dia. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo Fitbit dia e noite, mesmo quando estiverem dormindo. O estudo personalizado de braço único será composto por uma fase de linha de base/triagem de 2 semanas e uma fase de intervenção de 10 semanas. Durante a fase de linha de base, os níveis de linha de base de atividade física do participante (operacionalizados como passos médios por dia medidos usando o dispositivo Fitbit) e a adesão ao protocolo de teste (operacionalizado como o uso do dispositivo Fitbit por um mínimo de 10 horas por dia e a conclusão da medição diária da pesquisa ) será avaliado. Os participantes que aderirem ao protocolo do estudo, definido como adesão ao uso do Fitbit e medidas de pesquisa em 80% ou mais dias durante a linha de base, prosseguirão para a fase de intervenção. No início da intervenção, os participantes desenvolverão um plano de caminhada com o objetivo de caminhar 2.000 passos a mais por dia do que seus níveis médios de atividade de linha de base (por exemplo, se você caminhou uma média de 6.000 passos por dia durante a linha de base, a nova meta seria ser 8.000). O plano de caminhada incluirá detalhes sobre o dia, hora e local do comportamento de caminhada. Os participantes se comprometerão a caminhar de acordo com este plano 5 dias por semana (por exemplo, caminhar 8.000 passos por dia em 5 dias planejados. Um texto sensível ao tempo de todos os 5 BCTs será entregue ao participante quando o contexto (por exemplo, dia da semana, hora do dia) que eles pré-selecionaram for encontrado. Posteriormente, os participantes receberão uma mensagem de texto com um link para uma pesquisa segura na qual observarão se eles se envolveram com as cinco técnicas de mudança de comportamento solicitadas. O objetivo da intervenção é ajudar os participantes a tornar seu comportamento de andar habitual e automático. Os participantes serão avaliados em termos de satisfação com o projeto de teste personalizado, seus passos diários medidos pelo Fitbit, adesão ao seu plano de caminhada e automaticidade de seu comportamento de caminhada. Após a conclusão da fase de intervenção, os participantes poderão manter o dispositivo Fitbit.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Center for Personalized Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres que:

  • Idade 45 - 75 anos de idade
  • Fluente em inglês
  • Empregado no sistema de saúde de Northwell
  • Habitação comunitária
  • Relatam que estão com boa saúde geral, caminham regularmente e nunca foram informados por um médico de que não era aconselhável/seguro participar de um programa de caminhada de baixa intensidade
  • Possui e pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto
  • Possui e pode acessar regularmente uma conta de e-mail

Critérios de Exclusão para Fatores que Podem Limitar a Adesão a Intervenções ou Afetar a Condução do Ensaio

  • < 45 anos ou > 75 anos
  • Incapaz de falar/compreender inglês
  • Não empregado no sistema de saúde Northwell
  • Ter relatado problemas de saúde, mobilidade limitada e/ou ter sido aconselhado por um médico a não aumentar sua caminhada de baixa intensidade
  • Gravidez
  • Diagnóstico prévio de uma condição grave de saúde mental ou transtorno psiquiátrico, como transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção: Técnicas de Mudança Comportamental para Incentivar a Formação de Hábitos
Os indivíduos receberão mensagens de texto diárias com o objetivo de aumentar a caminhada diária em mais 2.000 passos, 5 dias por semana. Os participantes serão inscritos por um período de linha de base com duração de 2 semanas, onde seu nível médio de atividade diária será avaliado usando um dispositivo Fitbit para gerar uma contagem média diária de passos. Após a conclusão da linha de base, os participantes serão solicitados a gerar um plano de caminhada com o objetivo de caminhar 2.000 passos adicionais acima do nível de atividade da linha de base em 5 dias por semana. Este plano de caminhada incluirá detalhes sobre o dia da semana, a hora do dia e o local da caminhada. Depois que os participantes concluírem seu plano de caminhada, eles receberão textos diários com base nos 5 BCTs identificados durante a intervenção de 10 semanas. Todos os BCTs serão entregues diariamente. O objetivo das mensagens de texto será incentivar a formação de hábitos para o comportamento de caminhar.
Comportamental: Definição de metas
Definição de metas: definir ou concordar com uma meta definida em termos de comportamento a ser alcançado.
Comportamental: Plano de ação
Planejamento de ação: planejamento detalhado imediato do desempenho do comportamento (deve incluir um cenário [caminhar até a caixa de correio], frequência, duração e intensidade.
Comportamental: Automonitoramento do comportamento
Automonitoramento do comportamento: estabeleça um método para a pessoa monitorar e registrar seu número de passos com base em seu Fitbit.
Comportamental: Prática/ensaio comportamental
Ensaio comportamental: prática imediata ou ensaio de andar uma ou mais vezes em um contexto em que a performance pode não ser necessária, a fim de aumentar o hábito e a habilidade.
Comportamental: Formação de hábitos
Ensaio rápido e repetição de andar 2.000 passos ou mais no mesmo contexto repetidamente para que o contexto provoque o comportamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de automaticidade.
Prazo: Avaliado diariamente por meio de pesquisa online para os participantes durante a intervenção de 10 semanas. As avaliações diárias serão agregadas por semana para gerar meios semanais para automaticidade.
A automaticidade do comportamento é avaliada por um questionário de 4 itens perguntando sobre a automaticidade do comportamento de andar do participante usando uma escala Likert de 4 pontos com respostas variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Os itens são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando que os novos comportamentos de caminhada do participante se tornaram mais habituais e automáticos. A mudança nos níveis diários de automaticidade ao longo do período de intervenção será examinada até que as pontuações se nivelem e atinjam uma pontuação de 8 ou mais em 7 dias consecutivos. Os participantes serão considerados como tendo atingido uma assíntota neste ponto no tempo. A proporção da amostra que alcançou a automaticidade será relatada como um número com porcentagem [N(%)]. As análises de tempo até o evento serão conduzidas examinando as diferenças dos participantes em alcançar uma assíntota para automaticidade e o tempo até o evento geral será representado usando curvas de Kaplan-Meier.
Avaliado diariamente por meio de pesquisa online para os participantes durante a intervenção de 10 semanas. As avaliações diárias serão agregadas por semana para gerar meios semanais para automaticidade.
Satisfação do participante com componentes de teste personalizados.
Prazo: Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 12 semanas.
Os participantes avaliarão sua satisfação com o Teste Personalizado em geral e com os elementos individuais do teste em uma pesquisa de satisfação desenvolvida para este teste. Os participantes avaliarão 9 itens que avaliam a satisfação com os métodos e o processo do estudo em uma escala Likert de 4 pontos com respostas variando de "0 - Nada satisfeito" a "3 - Muito satisfeito". Escores mais altos indicam maiores níveis de satisfação. Médias e desvios padrão serão relatados para cada elemento de satisfação.
Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pessoal nas etapas diárias.
Prazo: As etapas serão avaliadas continuamente por meio do rastreador de atividade usado e as contagens de etapas serão relatadas diariamente.
As etapas do participante serão avaliadas continuamente usando um dispositivo móvel Fitbit. Os passos diários dos participantes serão agregados por fases de linha de base e intervenção para gerar passos diários médios em cada fase. As alterações nas etapas diárias entre as fases de linha de base e intervenção serão comparadas usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
As etapas serão avaliadas continuamente por meio do rastreador de atividade usado e as contagens de etapas serão relatadas diariamente.
Proporção de Dias Aderindo ao Hábito de Caminhar.
Prazo: Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 12 semanas.
Isso é avaliado usando um único item sim/não avaliado diariamente perguntando aos participantes "Você caminhou de acordo com seu plano de caminhada hoje?". Para cada participante, identificaremos a proporção de dias durante a intervenção de 10 semanas em que o participante aderiu ao plano de caminhada. As proporções de adesão serão relatadas em todos os participantes com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após a conclusão do estudo em 12 semanas.
Atitudes e opiniões dos participantes em relação a testes personalizados.
Prazo: Avaliado uma vez após a conclusão do período de intervenção.
Os participantes serão questionados por meio de uma pesquisa sobre suas atitudes e opiniões em relação à implementação do estudo personalizado (por exemplo, o estudo foi pesado?). Os participantes avaliarão os itens em uma escala Likert de 7 pontos com respostas variando de "0 - Discordo totalmente" a "6 - Concordo totalmente". Pontuações mais altas indicam maiores níveis de concordância. As pontuações em cada item serão relatadas com médias e desvios padrão.
Avaliado uma vez após a conclusão do período de intervenção.
Adesão do Participante ao Automonitoramento.
Prazo: Avaliado diariamente por meio de pesquisa online para os participantes durante a intervenção de 10 semanas. As respostas diárias serão agregadas em toda a intervenção para determinar uma proporção geral de dias de automonitoramento aderente do comportamento.
Isso será medido por meio de um único item de pesquisa entregue após o tempo de caminhada agendado do participante, solicitando que ele registre o número de passos que deu em sua caminhada. Os indivíduos que preencherem este item e registrarem seus passos serão considerados aderentes ao automonitoramento de seu comportamento de caminhada. A adesão do participante será agregada ao longo da intervenção de 10 semanas e será relatada como proporção de dias aderentes ao automonitoramento. As proporções de adesão serão relatadas em todos os participantes com médias e desvios padrão.
Avaliado diariamente por meio de pesquisa online para os participantes durante a intervenção de 10 semanas. As respostas diárias serão agregadas em toda a intervenção para determinar uma proporção geral de dias de automonitoramento aderente do comportamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karina W Davidson, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes da publicação de quaisquer dados do estudo atual. Coleta de dados de participantes individuais não identificados e agrupados. Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo da web gratuito sem restrições de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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