Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba teorii formowania nawyków dla ćwiczeń u osób starszych

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Karina Davidson, Northwell Health

Spersonalizowany test pilotażowy do testowania teorii kształtowania się nawyków w przypadku ćwiczeń fizycznych o niskiej intensywności u osób starszych

Ta spersonalizowana próba oceni efekty pięciu technik zmiany zachowania (BCT) opisanych w Teorii kształtowania nawyków (wyznaczanie celów, planowanie działania, samokontrola, praktyka behawioralna/próba i kształtowanie nawyków) dostarczanych za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy chodzenia o niskiej intensywności przez 2000 kroków więcej dziennie/5 dni w tygodniu u zdrowych pracowników Northwell w wieku 45-75 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe wykorzystuje wirtualny, jednoramienny, spersonalizowany projekt do oceny skutków pięciu technik zmiany zachowania (BCT) opisanych w Teorii kształtowania nawyków (wyznaczanie celów, planowanie działania, samokontrola, praktyka behawioralna/próba i kształtowanie nawyków) dostarczane za pomocą wiadomości tekstowej w celu zwiększenia liczby kroków o 2000 dodatkowych kroków dziennie/5 dni w tygodniu u zdrowych pracowników Northwell w wieku 45-75 lat. Maksymalnie sześćdziesięciu uczestników ukończy 12-tygodniową spersonalizowaną próbę swoich zachowań związanych z chodzeniem i oceni wszystkie pięć technik zmiany zachowania opisanych w teorii kształtowania nawyków. Przed rozpoczęciem okresu próbnego uczestnicy otrzymają zegarek śledzący aktywność Fitbit®, który monitoruje liczbę kroków dziennie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie Fitbit przez cały dzień i noc, nawet podczas snu. Jednoramienne, spersonalizowane badanie będzie składać się z 2-tygodniowej fazy początkowej/przesiewowej i 10-tygodniowej fazy interwencji. Podczas fazy bazowej podstawowe poziomy aktywności fizycznej uczestnika (podane jako średnie dzienne kroki mierzone za pomocą urządzenia Fitbit) i przestrzeganie protokołu próbnego (podane jako noszenie urządzenia Fitbit przez co najmniej 10 godzin dziennie i wypełnianie dziennej ankiety) ) będą oceniane. Uczestnicy, którzy przestrzegają protokołu badania, zdefiniowanego jako przestrzeganie zasad korzystania z Fitbit i pomiarów ankietowych przez 80% lub więcej dni w okresie bazowym, przejdą do fazy interwencji. Na początku interwencji uczestnicy opracują plan chodzenia, którego celem będzie chodzenie o 2000 kroków więcej dziennie niż ich średni poziom aktywności wyjściowej (np. być 8000). Plan chodzenia będzie zawierał szczegóły dotyczące dnia, godziny i miejsca spacerów. Uczestnicy zobowiązują się do chodzenia zgodnie z tym planem 5 dni w tygodniu (np. Wrażliwy na czas tekst wszystkich 5 BCT zostanie dostarczony uczestnikowi, gdy napotka kontekst (np. dzień tygodnia, pora dnia), który wcześniej wybrał. Uczestnicy otrzymają później wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej ankiety, w której odnotują, czy zaangażowali się w pięć zaproponowanych technik zmiany zachowania. Celem interwencji jest pomoc uczestnikom w uczynieniu ich zachowań nawykowymi i automatycznymi. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zadowolenia ze spersonalizowanego projektu próbnego, codziennych kroków mierzonych przez Fitbit, przestrzegania planu chodzenia oraz automatyzacji zachowania podczas chodzenia. Po zakończeniu fazy interwencji uczestnicy będą mogli zatrzymać urządzenie Fitbit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Center for Personalized Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety, którzy:

  • Wiek 45 - 75 lat
  • Biegły w angielskim
  • Zatrudniony w systemie Northwell Health
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Oświadczają, że ich ogólny stan zdrowia jest dobry, chodzą regularnie i nigdy nie zostali poinformowani przez lekarza, że ​​udział w programie marszu o niskiej intensywności nie jest zalecany/bezpieczny
  • Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
  • Posiada i może regularnie uzyskiwać dostęp do konta e-mail

Kryteria wykluczenia dla czynników, które mogą ograniczać przestrzeganie interwencji lub wpływać na przebieg badania

  • < 45 lat lub > 75 lat
  • Nie można mówić/rozumieć po angielsku
  • Nie zatrudniony w Northwell Health System
  • Zgłosili zły stan zdrowia, ograniczoną mobilność i/lub zostali poinformowani przez lekarza, aby nie zwiększali ilości marszu o niskiej intensywności
  • Ciąża
  • Wcześniejsza diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego lub zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Techniki zmiany zachowania w celu zachęcenia do tworzenia nawyków
Osoby będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe z celem zwiększenia codziennego chodzenia o 2000 dodatkowych kroków przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną zapisani na okres bazowy trwający 2 tygodnie, podczas którego ich średni dzienny poziom aktywności będzie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit w celu wygenerowania średniej dziennej liczby kroków. Po zakończeniu poziomu podstawowego uczestnicy zostaną poproszeni o wygenerowanie planu marszu, którego celem będzie pokonanie dodatkowych 2000 kroków powyżej podstawowego poziomu aktywności przez 5 dni w tygodniu. Ten plan chodzenia będzie zawierał szczegóły dotyczące dnia tygodnia, pory dnia i miejsca chodzenia. Gdy uczestnicy ukończą swój plan chodzenia, będą otrzymywać codzienne teksty oparte na 5 zidentyfikowanych BCT na czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Wszystkie BCT będą dostarczane codziennie. Celem wiadomości tekstowych będzie zachęcenie do kształtowania nawyków zachowań związanych z chodzeniem.
Behawioralne: Ustalanie celów
Wyznaczanie celów: ustal lub uzgodnij cel określony w kategoriach zachowania, które ma zostać osiągnięte.
Behawioralne: Planowanie działań
Planowanie działania: szybkie szczegółowe planowanie wykonania zachowania (musi obejmować ustawienie [chodzenie do skrzynki pocztowej], częstotliwość, czas trwania i intensywność.
Behawioralne: Samokontrola zachowania
Samokontrola zachowania: ustal metodę monitorowania i rejestrowania liczby kroków przez osobę w oparciu o Fitbit.
Behawioralne: Praktyka behawioralna / próba
Próba behawioralna: natychmiastowa praktyka lub próba chodzenia jeden lub więcej razy w kontekście, w którym przedstawienie może nie być konieczne, w celu zwiększenia nawyku i umiejętności.
Behawioralne: Kształtowanie nawyków
Szybka próba i powtórzenie chodzenia 2000 lub więcej kroków w tym samym kontekście, tak aby kontekst wywołał zachowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku automatyzmu.
Ramy czasowe: Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Codzienne oceny będą agregowane według tygodni, aby wygenerować tygodniowe środki do automatyzacji.
Automatyczność zachowania oceniana jest za pomocą 4-punktowego kwestionariusza, w którym pyta się o automatyczność zachowania chodu uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali Likerta z odpowiedziami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje są sumowane razem, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują, że nowe zachowania uczestnika związane z chodzeniem stały się bardziej nawykowe i automatyczne. Zmiany w dziennych poziomach automatyzacji w trakcie okresu interwencji będą badane, aż wyniki wyrównają się i osiągną wynik 8 lub więcej w ciągu 7 kolejnych dni. Ocenia się, że uczestnicy osiągnęli asymptotę w tym momencie. Odsetek próby, który osiągnął automatyzm, zostanie podany jako liczba z procentem [N(%)]. Analizy czasu do zdarzenia będą przeprowadzane w celu zbadania różnic między uczestnikami w osiąganiu asymptoty dla automatyzmu, a ogólny czas do zdarzenia będzie reprezentowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Codzienne oceny będą agregowane według tygodni, aby wygenerować tygodniowe środki do automatyzacji.
Zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych komponentów wersji próbnej.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie ze spersonalizowanej wersji próbnej oraz z poszczególnych jej elementów w ankiecie satysfakcji opracowanej dla tej próby. Uczestnicy ocenią 9 pozycji oceniających satysfakcję z metod i przebiegu badania na 4-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „0 – Wcale nie jestem zadowolony” do „3 – Bardzo zadowolony”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe.
Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobowa zmiana w codziennych krokach.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie.
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit. Dzienne kroki dla uczestników zostaną zagregowane według faz bazowych i interwencji, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdej fazie. Zmiany w dziennych krokach między fazą wyjściową a fazą interwencji zostaną porównane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności, a liczba kroków będzie raportowana codziennie.
Odsetek dni, w których przestrzegano zwyczaju chodzenia.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.
Ocenia się to za pomocą pojedynczego elementu tak/nie ocenianego codziennie, zadając uczestnikom pytanie „Czy spacerowałeś dzisiaj zgodnie z planem marszu?”. Dla każdego uczestnika określimy odsetek dni podczas 10-tygodniowej interwencji, w których uczestnik przestrzegał planu chodzenia. Proporcje przestrzegania zaleceń zostaną podane wśród wszystkich uczestników wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniane raz po zakończeniu badania w 12 tygodniu.
Postawy i opinie uczestników na temat testów spersonalizowanych.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu okresu interwencji.
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą ankiety o ich postawy i opinie dotyczące wdrożenia spersonalizowanego badania (np. Czy badanie było uciążliwe?). Uczestnicy oceniają pozycje na 7-stopniowej skali Likerta z odpowiedziami od „0 – zdecydowanie się nie zgadzam” do „6 – zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgodności. Wyniki dla każdej pozycji zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniane raz po zakończeniu okresu interwencji.
Przestrzeganie przez uczestnika samokontroli.
Ramy czasowe: Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Dzienne odpowiedzi zostaną zagregowane w ramach interwencji w celu określenia ogólnego odsetka dni przestrzegania samokontroli zachowania.
Zostanie to zmierzone za pomocą pojedynczego elementu ankiety dostarczonego po zaplanowanym czasie marszu uczestnika, w którym zostanie poproszony o zarejestrowanie liczby kroków wykonanych podczas spaceru. Osoby, które wypełnią tę pozycję i zanotują swoje kroki, zostaną uznane za przestrzegające zasad samokontroli swojego zachowania podczas chodzenia. Przestrzeganie przez uczestników zostanie zsumowane w ciągu 10-tygodniowej interwencji i zostanie zgłoszone jako odsetek dni przestrzegania samokontroli. Proporcje przestrzegania zaleceń zostaną podane wśród wszystkich uczestników wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniane codziennie za pomocą ankiety online dla uczestników przez cały czas trwania 10-tygodniowej interwencji. Dzienne odpowiedzi zostaną zagregowane w ramach interwencji w celu określenia ogólnego odsetka dni przestrzegania samokontroli zachowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karina W Davidson, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-1182
  • P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Zdezidentyfikowane, zbiorcze gromadzenie danych indywidualnych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami