Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) v primární péči (BEGIN)

31. října 2025 aktualizováno: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Velké množství výzkumů prokázalo, že intenzivní zásahy do životního stylu a metformin jsou účinnými způsoby prevence nebo oddálení diabetu u vysoce rizikových dospělých, ale ani jedna z nich se v praxi běžně nepoužívá. Zkouška Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) bude testovat dvě nízkodotykové intervence navržené tak, aby motivovaly přijetí těchto léčebných postupů k prevenci diabetu. Vzhledem k tomu, že 38 % dospělých v USA má prediabetes, má navrhovaná studie potenciál pro velký dopad na veřejné zdraví testováním pragmatických, škálovatelných a udržitelných přístupů založených na primární péči s cílem podpořit léčbu tohoto běžného stavu založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velké randomizované studie zjistily, že intenzivní intervence v oblasti životního stylu (ILI) a metformin jsou bezpečné a účinné možnosti léčby pro podporu mírného úbytku hmotnosti a prevenci diabetu 2. typu (T2D) u dospělých s prediabetem. Tyto léčebné postupy se však v praxi používají jen zřídka a málo existujících výzkumů se soustředí na přístupy zaměřené na pacienta pro podporu jejich používání. Jeden z potenciálních přístupů, behaviorální pošťuchování, zahrnuje manipulaci zdravotních zpráv a možností léčby, aby byla změna chování pravděpodobnější a snadněji proveditelná. Zatímco velké množství důkazů naznačuje, že behaviorální pošťuchování je účinné, nebyly definitivně studovány pro prevenci T2D. Studijní tým bude řešit tuto kritickou znalostní mezeru provedením studie Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). Navrhovaná studie bude probíhat na klinikách primární péče, jejichž bezprecedentní dosah a pravidelná interakce s dospělými prediabetiky z nich činí ideální prostředí pro výzkum translační prevence T2D. Tato definitivní studie bude testovat dvě nízkodotykové intervence: 1) pomoc při rozhodování o prediabetu sestávající z pomoci při rozhodování při prediabetu, která je navržena tak, aby pobízela k léčbě založené na důkazech a kterou poskytují zdravotní pedagogové; a 2) zásah textových zpráv sestávající z textových zpráv, které dodávají podobné informace a používají stejné chování. Navrhovaná studie R18 splní následující specifické cíle, aby se určila nejúčinnější nízkodotyková intervence, která podporuje maximální přijetí léčby a úbytek hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (ve věku 18-80 let)
  • s prediabetem
  • nadváha/obezita (BMI ≥25 kg/m2)
  • pacientů, kteří mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2
  • demence
  • sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů
  • současné užívání perorálních kortikosteroidů
  • současné těhotenství
  • nekontrolovaná hypertenze (≥180/100 mmHg)
  • historie užívání metforminu
  • žádné návštěvy úřadu za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče nezahrnuje žádný další zásah nad rámec péče běžně poskytované v místě klinického partnera, Erie Family Health Center.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacienti, kterým je poskytnuta péče na místech neintervenční kliniky, nebudou vystaveni léčebnému zásahu.
Experimentální: Zásah pomoci při rozhodování
Zdravotní pedagogové (HE) se po každé návštěvě ordinace krátce setkají s oprávněnými účastníky, aby si prohlédli pomůcku pro rozhodování o prediabetu, která zhodnotí informace o výhodách a rizicích intenzivní intervence v oblasti životního stylu a metforminu.
Behaviorální: Zásah pomoci při rozhodování
  • Zobrazuje informace o výhodách a rizicích ILI a metforminu
  • Klade otevřené otázky: "Co jsem ochoten udělat, abych zabránil T2D?" a "Co potřebuji, abych zabránil T2D?"
  • Vyzve pacienty, aby se zavázali k okamžitým dalším krokům
  • Pedagog v oblasti zdraví naplánuje zainteresované pacienty na první sezení ILI nebo pošle poskytovateli zprávu o zájmu pacientů zahájit léčbu metforminem, pokud je vybrán
Experimentální: Zásah do textových zpráv
Účastníci budou během 12měsíčního zkušebního období dostávat zprávy jednou za dva týdny. Automatické zprávy budou odesílány pomocí stávající zabezpečené platformy pro zasílání textových zpráv.
Behaviorální: Zásah do textových zpráv
  • Definuje prediabetes a zahrnuje individualizované hodnoty A1c
  • Uveďte výhody a rizika intenzivní intervence v oblasti životního stylu a metforminu
  • uvádí, že další prediabetičtí pacienti v Erie přijímají intenzivní zásah do životního stylu a metformin
  • Vybízí k zahájení intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo k diskusi o metforminu s poskytovatelem
  • Zahrnout vybraný behaviorální obsah z programu prevence diabetu
  • Počáteční zpráva s automatickým přihlášením umožňuje odhlášení pro zprávy
  • Následující zprávy zahrnují: informace o riziku T2D a léčbě; vybízí k přímému naplánování intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo návštěvy kanceláře za účelem projednání metforminu; vybraný behaviorální obsah z programování prevence diabetu
Experimentální: Zásah pomoci při rozhodování + zásah pomocí textových zpráv
Zdravotní pedagogové (HE) se po každé návštěvě kanceláře krátce setkají s oprávněnými účastníky, aby zkontrolovali pomůcku při rozhodování o prediabetu. Kromě toho budou účastníci během 12měsíčního zkušebního období dostávat zprávy jednou za dva týdny. Automatické zprávy budou odesílány pomocí stávající zabezpečené platformy pro zasílání textových zpráv.
Behaviorální: Zásah pomoci při rozhodování
  • Zobrazuje informace o výhodách a rizicích ILI a metforminu
  • Klade otevřené otázky: "Co jsem ochoten udělat, abych zabránil T2D?" a "Co potřebuji, abych zabránil T2D?"
  • Vyzve pacienty, aby se zavázali k okamžitým dalším krokům
  • Pedagog v oblasti zdraví naplánuje zainteresované pacienty na první sezení ILI nebo pošle poskytovateli zprávu o zájmu pacientů zahájit léčbu metforminem, pokud je vybrán
Behaviorální: Zásah do textových zpráv
  • Definuje prediabetes a zahrnuje individualizované hodnoty A1c
  • Uveďte výhody a rizika intenzivní intervence v oblasti životního stylu a metforminu
  • uvádí, že další prediabetičtí pacienti v Erie přijímají intenzivní zásah do životního stylu a metformin
  • Vybízí k zahájení intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo k diskusi o metforminu s poskytovatelem
  • Zahrnout vybraný behaviorální obsah z programu prevence diabetu
  • Počáteční zpráva s automatickým přihlášením umožňuje odhlášení pro zprávy
  • Následující zprávy zahrnují: informace o riziku T2D a léčbě; vybízí k přímému naplánování intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo návštěvy kanceláře za účelem projednání metforminu; vybraný behaviorální obsah z programování prevence diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné rozdíly v hmotnosti (lbs) mezi léčebnými rameny budou vyhodnoceny pomocí smíšených modelů upravených pro místo kliniky, dobu mezi návštěvami, pohlaví, věk, rasu/etnicitu a základní kardiometabolické markery
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník zahájení léčby intenzivním životním stylem (ILI) nebo metforminem
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zahájí ILI, metformin nebo obě léčby při sledování, který bude hodnocen následujícími způsoby. Protože zahájení léčby metforminem vyžaduje lékařský předpis, bude to pragmaticky posouzeno pomocí elektronického zdravotního záznamu (EHR) a potvrzeno vlastní zprávou účastníka o užití alespoň 1 dávky. Záznamy docházky budou použity k potvrzení, zda se účastníci zúčastnili alespoň 1 zasedání ILI. Ti, kteří dostali předpis na metformin, ale neužívají žádné dávky, nebudou považováni za osoby, které zahájily léčbu. Podobně ti, kteří jsou odesláni na ILI, ale nezúčastní se žádného sezení, nebudou klasifikováni jako zahájení léčby. Obdržení předpisu poskytovatele na metformin nebo doporučení pro ILI bez zahájení léčby bude výsledkem průzkumu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00212461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení