Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne zachęty do zapobiegania cukrzycy (BEGIN) Próba w podstawowej opiece zdrowotnej (BEGIN)

31 października 2025 zaktualizowane przez: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Duża liczba badań wykazała, że ​​intensywne interwencje dotyczące stylu życia i metformina są skutecznymi metodami zapobiegania lub opóźniania cukrzycy u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, jednak żadne leczenie nie jest rutynowo stosowane w praktyce. Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial przetestuje dwie interwencje o niskim poziomie dotyku, mające na celu zmotywowanie do przyjęcia tych metod leczenia w celu zapobiegania cukrzycy. Biorąc pod uwagę, że 38% dorosłych w USA ma stan przedcukrzycowy, proponowane badanie może mieć duży wpływ na zdrowie publiczne poprzez testowanie pragmatycznych, skalowalnych i zrównoważonych podejść opartych na podstawowej opiece zdrowotnej w celu promowania opartego na dowodach leczenia tego powszechnego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże randomizowane badania wykazały, że intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI) i metformina są bezpiecznymi i skutecznymi opcjami leczenia w celu promowania umiarkowanej utraty wagi i zapobiegania cukrzycy typu 2 (T2D) wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Jednak te metody leczenia są rzadko stosowane w praktyce, a niewiele istniejących badań koncentrowało się na podejściach skoncentrowanych na pacjencie w celu promowania ich stosowania. Jedno potencjalne podejście, zachęty behawioralne, polega na manipulowaniu komunikatami zdrowotnymi i opcjami leczenia, aby zmiana zachowania była bardziej prawdopodobna i łatwiejsza do wprowadzenia. Chociaż duża liczba dowodów sugeruje, że zachęty behawioralne są skuteczne, nie zostały one ostatecznie zbadane pod kątem zapobiegania T2D. Zespół badawczy zajmie się tą krytyczną luką w wiedzy, przeprowadzając próbę Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). Proponowane badanie odbędzie się w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, których bezprecedensowy zasięg i regularna interakcja z dorosłymi w stanie przedcukrzycowym sprawiają, że jest to idealne miejsce do translacyjnych badań nad profilaktyką T2D. To ostateczne badanie przetestuje dwie mało dotykalne interwencje: 1) interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji w stanie przedcukrzycowym, składająca się z pomocy w podejmowaniu decyzji w stanie przedcukrzycowym, mająca na celu zachęcanie do przyjmowania terapii opartych na dowodach i prowadzona przez edukatorów zdrowotnych; oraz 2) interwencja za pomocą wiadomości tekstowych polegająca na wysyłaniu wiadomości tekstowych, które dostarczają podobnych informacji i wykorzystują te same zachęty behawioralne. Proponowane badanie R18 pozwoli osiągnąć następujące konkretne cele, aby określić najskuteczniejszą interwencję o niskim poziomie dotyku, która promuje maksymalne przyjęcie leczenia i utratę wagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
960

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat)
  • ze stanem przedcukrzycowym
  • nadwaga/otyłość (BMI ≥25kg/m2)
  • pacjentów mówiących po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2
  • demencja
  • kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn
  • aktualne stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • obecna ciąża
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/100 mmHg)
  • historia stosowania metforminy
  • brak wizyt w gabinecie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zwykła opieka nie obejmuje żadnych dodatkowych interwencji poza opieką rutynowo świadczoną w placówce partnera klinicznego, Erie Family Health Center.
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci korzystający z opieki w ośrodkach nieinterwencyjnych nie będą narażeni na interwencję terapeutyczną.
Eksperymentalny: Interwencja pomocy decyzyjnej
Edukatorzy zdrowotni (HE) spotkają się na krótko z kwalifikującymi się uczestnikami po każdej wizycie w gabinecie, aby przejrzeć pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących stanu przedcukrzycowego, która zawiera przegląd informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z intensywną modyfikacją stylu życia i metforminą.
Behawioralne: Interwencja pomocy decyzyjnej
  • Wyświetla informacje o korzyściach i zagrożeniach związanych z ILI i metforminą
  • Zadaje pytania otwarte: „Co jestem gotów zrobić, aby zapobiec T2D?” i „Czego potrzebuję, aby zapobiec T2D?”
  • Zachęca pacjentów do natychmiastowego podjęcia kolejnych kroków
  • Edukator ds. zdrowia planuje zainteresowanych pacjentów na pierwszą sesję ILI lub wysyła wiadomość do lekarza o zainteresowaniu pacjentów rozpoczęciem leczenia metforminą, jeśli zostanie wybrana
Eksperymentalny: Interwencja SMS-ów
Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości co dwa tygodnie przez cały 12-miesięczny okres próbny. Automatyczne wiadomości będą wysyłane przy użyciu istniejącej bezpiecznej platformy wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Interwencja SMS-ów
  • Definiuje stan przedcukrzycowy i zawiera zindywidualizowane wartości A1c
  • Przedstaw korzyści i zagrożenia związane z intensywną modyfikacją stylu życia i metforminą
  • Stwierdza, że ​​inni pacjenci ze stanem przedcukrzycowym Erie przyjmują intensywną zmianę stylu życia i metforminę
  • Zachęca do inicjowania intensywnej interwencji związanej ze stylem życia lub omawiania metforminy z lekarzem
  • Uwzględnij wybrane treści behawioralne z programu profilaktyki cukrzycy
  • Początkowa wiadomość z automatyczną zgodą, umożliwia rezygnację z wiadomości
  • Kolejne komunikaty obejmują: informacje o ryzyku T2D i sposobach leczenia; podpowiada, aby bezpośrednio zaplanować intensywną zmianę stylu życia lub wizytę w gabinecie w celu omówienia metforminy; wybrane treści behawioralne z programów profilaktyki cukrzycy
Eksperymentalny: Interwencja wspomagania decyzji + interwencja za pomocą wiadomości tekstowych
Edukatorzy zdrowotni (HE) spotkają się na krótko z kwalifikującymi się uczestnikami po każdej wizycie w biurze, aby przejrzeć pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących stanu przedcukrzycowego. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać wiadomości co dwa tygodnie przez cały 12-miesięczny okres próbny. Automatyczne wiadomości będą wysyłane przy użyciu istniejącej bezpiecznej platformy wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Interwencja pomocy decyzyjnej
  • Wyświetla informacje o korzyściach i zagrożeniach związanych z ILI i metforminą
  • Zadaje pytania otwarte: „Co jestem gotów zrobić, aby zapobiec T2D?” i „Czego potrzebuję, aby zapobiec T2D?”
  • Zachęca pacjentów do natychmiastowego podjęcia kolejnych kroków
  • Edukator ds. zdrowia planuje zainteresowanych pacjentów na pierwszą sesję ILI lub wysyła wiadomość do lekarza o zainteresowaniu pacjentów rozpoczęciem leczenia metforminą, jeśli zostanie wybrana
Behawioralne: Interwencja SMS-ów
  • Definiuje stan przedcukrzycowy i zawiera zindywidualizowane wartości A1c
  • Przedstaw korzyści i zagrożenia związane z intensywną modyfikacją stylu życia i metforminą
  • Stwierdza, że ​​inni pacjenci ze stanem przedcukrzycowym Erie przyjmują intensywną zmianę stylu życia i metforminę
  • Zachęca do inicjowania intensywnej interwencji związanej ze stylem życia lub omawiania metforminy z lekarzem
  • Uwzględnij wybrane treści behawioralne z programu profilaktyki cukrzycy
  • Początkowa wiadomość z automatyczną zgodą, umożliwia rezygnację z wiadomości
  • Kolejne komunikaty obejmują: informacje o ryzyku T2D i sposobach leczenia; podpowiada, aby bezpośrednio zaplanować intensywną zmianę stylu życia lub wizytę w gabinecie w celu omówienia metforminy; wybrane treści behawioralne z programów profilaktyki cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie różnice w wadze (funty) między ramionami leczenia zostaną ocenione przy użyciu modeli mieszanych dostosowanych do miejsca kliniki, czasu między wizytami, płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wyjściowych markerów kardiometabolicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia do intensywnego stylu życia (ILI) lub metforminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zainicjowali leczenie ILI, metforminą lub obydwoma metodami podczas wizyty kontrolnej, która zostanie oceniona w następujący sposób. Ponieważ rozpoczęcie leczenia metforminą wymaga recepty od lekarza, zostanie to ocenione pragmatycznie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i potwierdzone przez uczestnika w formie samoopisu przyjęcia co najmniej 1 dawki. Dzienniki obecności zostaną wykorzystane do potwierdzenia, czy uczestnicy uczestniczyli w co najmniej 1 sesji ILI. Osoby, które otrzymały receptę na metforminę, ale nie przyjmują żadnych dawek, nie będą uważane za osoby, które rozpoczęły leczenie. Podobnie osoby, które zostaną skierowane na ILI, ale nie uczestniczą w żadnych sesjach, nie będą klasyfikowane jako rozpoczynające leczenie. Otrzymanie recepty dostawcy na metforminę lub skierowanie na ILI bez rozpoczęcia leczenia będzie wynikiem rozpoznawczym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00212461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami