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Nudges Comportamentais para Prevenção de Diabetes (BEGIN) Trial na Atenção Primária (BEGIN)

31 de outubro de 2025 atualizado por: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Um grande corpo de pesquisa demonstrou que as intervenções intensivas no estilo de vida e a metformina são tratamentos eficazes para prevenir ou retardar o diabetes entre adultos de alto risco, mas nenhum dos tratamentos é usado rotineiramente na prática. O estudo Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) testará duas intervenções de baixo contato projetadas para motivar a adoção desses tratamentos para prevenir o diabetes. Dado que 38% dos adultos dos EUA têm pré-diabetes, o estudo proposto tem potencial para grande impacto na saúde pública ao testar abordagens pragmáticas, escaláveis ​​e sustentáveis ​​baseadas na atenção primária para promover o tratamento baseado em evidências para essa condição comum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grandes estudos randomizados descobriram que as intervenções intensivas no estilo de vida (ILI) e a metformina são opções de tratamento seguras e eficazes para promover uma perda de peso modesta e prevenir o diabetes tipo 2 (DM2) entre adultos com pré-diabetes. No entanto, esses tratamentos raramente são usados ​​na prática, e pouca pesquisa existente se concentrou em abordagens centradas no paciente para promover seu uso. Uma abordagem potencial, nudges comportamentais, envolve a manipulação de mensagens de saúde e opções de tratamento para tornar a mudança de comportamento mais provável e fácil de realizar. Embora um grande corpo de evidências sugira que os nudges comportamentais são eficazes, eles não foram definitivamente estudados para a prevenção de DM2. A equipe do estudo abordará essa lacuna crítica de conhecimento conduzindo o estudo Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). O estudo proposto será realizado em clínicas de cuidados primários, cujo alcance sem precedentes e interação regular com adultos pré-diabéticos o tornam um cenário ideal para pesquisa translacional de prevenção de DM2. Este estudo definitivo testará duas intervenções de baixo contato: 1) intervenção de auxílio à decisão para pré-diabetes, que consiste em um auxílio à decisão para pré-diabetes projetado para estimular a aceitação de tratamentos baseados em evidências e ministrado por educadores de saúde; e 2) intervenção de mensagem de texto que consiste em mensagens de texto que fornecem informações semelhantes e usam os mesmos estímulos comportamentais. O estudo R18 proposto alcançará os seguintes objetivos específicos para determinar a intervenção de baixo toque mais eficaz que promove a adoção máxima do tratamento e perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
960

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (18-80 anos)
  • com pré-diabetes
  • sobrepeso/obesidade (IMC ≥25kg/m2)
  • pacientes que falam inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • demência
  • creatinina sérica >1,4mg/dL em mulheres e >1,5mg/dL em homens
  • uso atual de corticosteroides orais
  • gravidez atual
  • hipertensão não controlada (≥180/100mmHg)
  • história de uso de metformina
  • nenhuma visita ao consultório nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais não incluem nenhuma intervenção adicional além dos cuidados prestados rotineiramente no local do parceiro clínico, Erie Family Health Center.
Comportamental: Cuidados usuais
Os pacientes que recebem atendimento em clínicas sem intervenção não serão expostos à intervenção do tratamento.
Experimental: Intervenção de Auxílio à Decisão
Os educadores de saúde (HEs) se reunirão brevemente com os participantes elegíveis após cada visita ao consultório para revisar um auxílio à decisão sobre pré-diabetes, que analisa as informações sobre os benefícios e riscos da intervenção intensiva no estilo de vida e da metformina.
Comportamental: Intervenção de Auxílio à Decisão
  • Exibe informações sobre os benefícios e riscos de ILI e metformina
  • Faz perguntas abertas: "O que estou disposto a fazer para prevenir o DM2?" e "O que eu preciso para prevenir o DM2?"
  • Solicita que os pacientes se comprometam com os próximos passos imediatos
  • O educador de saúde agenda os pacientes interessados ​​para a primeira sessão de ILI ou envia uma mensagem ao provedor sobre o interesse dos pacientes em iniciar a metformina, se escolhido
Experimental: Intervenção de mensagens de texto
Os participantes receberão mensagens quinzenais durante o teste de 12 meses. As mensagens automatizadas serão enviadas usando uma plataforma segura de mensagens de texto existente.
Comportamental: Intervenção de mensagens de texto
  • Define pré-diabetes e inclui valores de A1c individualizados
  • Apresentar benefícios e riscos da intervenção intensiva no estilo de vida e metformina
  • Afirma que outros pacientes pré-diabéticos de Erie estão adotando intervenção intensiva no estilo de vida e metformina
  • Incentiva o início de uma intervenção intensiva no estilo de vida ou a discussão da metformina com o provedor
  • Incluir conteúdo comportamental selecionado do programa de prevenção do diabetes
  • Mensagem inicial com opt-in automático, permite opt-out para mensagens
  • As mensagens subseqüentes incluem: informações sobre risco e tratamentos de DM2; pede para agendar diretamente uma intervenção intensiva no estilo de vida ou visita ao consultório para discutir a metformina; conteúdo comportamental selecionado da programação de prevenção do diabetes
Experimental: Intervenção de auxílio à decisão + intervenção de mensagem de texto
Educadores de saúde (HEs) se reunirão brevemente com participantes elegíveis após cada visita ao consultório para revisar um auxílio à decisão sobre pré-diabetes. Além disso, os participantes receberão mensagens quinzenais durante o teste de 12 meses. As mensagens automatizadas serão enviadas usando uma plataforma segura de mensagens de texto existente.
Comportamental: Intervenção de Auxílio à Decisão
  • Exibe informações sobre os benefícios e riscos de ILI e metformina
  • Faz perguntas abertas: "O que estou disposto a fazer para prevenir o DM2?" e "O que eu preciso para prevenir o DM2?"
  • Solicita que os pacientes se comprometam com os próximos passos imediatos
  • O educador de saúde agenda os pacientes interessados ​​para a primeira sessão de ILI ou envia uma mensagem ao provedor sobre o interesse dos pacientes em iniciar a metformina, se escolhido
Comportamental: Intervenção de mensagens de texto
  • Define pré-diabetes e inclui valores de A1c individualizados
  • Apresentar benefícios e riscos da intervenção intensiva no estilo de vida e metformina
  • Afirma que outros pacientes pré-diabéticos de Erie estão adotando intervenção intensiva no estilo de vida e metformina
  • Incentiva o início de uma intervenção intensiva no estilo de vida ou a discussão da metformina com o provedor
  • Incluir conteúdo comportamental selecionado do programa de prevenção do diabetes
  • Mensagem inicial com opt-in automático, permite opt-out para mensagens
  • As mensagens subseqüentes incluem: informações sobre risco e tratamentos de DM2; pede para agendar diretamente uma intervenção intensiva no estilo de vida ou visita ao consultório para discutir a metformina; conteúdo comportamental selecionado da programação de prevenção do diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 12 meses
As diferenças médias de peso (lbs) entre os braços de tratamento serão avaliadas usando modelos mistos ajustados para o local da clínica, tempo entre as visitas, sexo, idade, raça/etnia e marcadores cardiometabólicos basais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação do participante do tratamento para estilo de vida intensivo (ILI) ou metformina
Prazo: 12 meses
O número de participantes que iniciam ILI, Metformina ou ambos os tratamentos no acompanhamento, que será avaliado das seguintes maneiras. Como o início da metformina requer uma prescrição do provedor, isso será avaliado pragmaticamente usando o registro eletrônico de saúde (EHR) e confirmado pelo auto-relato do participante de tomar pelo menos 1 dose. Os registros de presença serão usados ​​para confirmar se os participantes compareceram a pelo menos 1 sessão ILI. Aqueles que receberam uma receita de metformina, mas não tomam nenhuma dose, não serão considerados como tendo iniciado o tratamento. Da mesma forma, aqueles que são encaminhados para o ILI, mas não comparecem a nenhuma sessão, não serão classificados como iniciando o tratamento. Receber uma prescrição de metformina de um provedor ou encaminhamento para ILI sem iniciar o tratamento será um resultado exploratório.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00212461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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