Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial in Primary Care (BEGIN)

31. oktober 2025 opdateret af: Matthew J O'Brien, Northwestern University
En stor mængde forskning har vist, at intensive livsstilsinterventioner og metformin er effektive behandlinger til at forebygge eller forsinke diabetes blandt højrisiko voksne, men ingen af ​​behandlingen bruges rutinemæssigt i praksis. Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial vil teste to low-touch-interventioner designet til at motivere adoption af disse behandlinger for at forhindre diabetes. I betragtning af, at 38 % af amerikanske voksne har prædiabetes, har den foreslåede undersøgelse potentiale for stor indvirkning på folkesundheden ved at teste pragmatiske, skalerbare og bæredygtige tilgange baseret i primærpleje for at fremme evidensbaseret behandling af denne almindelige tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Store randomiserede forsøg har fundet ud af, at intensive livsstilsinterventioner (ILI) og metformin er sikre og effektive behandlingsmuligheder til at fremme et beskedent vægttab og forebygge type 2-diabetes (T2D) blandt voksne med prædiabetes. Disse behandlinger bruges dog sjældent i praksis, og kun lidt eksisterende forskning har fokuseret på patientcentrerede tilgange til at fremme deres brug. En potentiel tilgang, adfærdsnudges, involverer at manipulere sundhedsmeddelelser og behandlingsmuligheder for at gøre adfærdsændring mere sandsynlig og lettere at gennemføre. Mens en stor mængde beviser tyder på, at adfærdsnudges er effektive, er de ikke endeligt undersøgt for T2D-forebyggelse. Undersøgelsesholdet vil løse dette kritiske vidensgab ved at udføre Behavioural Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) Trial. Den foreslåede undersøgelse vil finde sted i primære klinikker, hvis hidtil usete rækkevidde og regelmæssige interaktion med prædiabetiske voksne gør dette til en ideel ramme for translationel T2D-forebyggelsesforskning. Denne endelige undersøgelse vil teste to low-touch-interventioner: 1) prædiabetes-beslutningshjælp, der består af en prædiabetes-beslutningshjælp designet til at skubbe til optagelsen af ​​evidensbaserede behandlinger og leveret af sundhedspædagoger; og 2) SMS-intervention bestående af tekstbeskeder, der leverer lignende information og bruger de samme adfærdsmæssige nudges. Den foreslåede R18-undersøgelse vil opnå følgende specifikke mål for at bestemme den mest effektive low-touch-intervention, der fremmer maksimal behandlingsadoption og vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (i alderen 18-80 år)
  • med prædiabetes
  • overvægt/fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • patienter, der taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • type 2 diabetes
  • demens
  • serumkreatinin >1,4mg/dL hos kvinder og >1,5mg/dL hos mænd
  • nuværende brug af orale kortikosteroider
  • nuværende graviditet
  • ukontrolleret hypertension (≥180/100 mmHg)
  • historie med metforminbrug
  • ingen kontorbesøg inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter ingen yderligere indgreb ud over den pleje, der rutinemæssigt ydes på det kliniske partnersted, Erie Family Health Center.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patienter, der modtager behandling på ikke-interventionsklinikker, vil ikke blive udsat for behandlingsintervention.
Eksperimentel: Beslutning Støtteintervention
Sundhedsundervisere (HE'er) mødes kort med berettigede deltagere efter hvert kontorbesøg for at gennemgå en beslutningshjælp til prædiabetes, som gennemgår oplysninger om fordele og risici ved intensiv livsstilsintervention og metformin.
Adfærdsmæssigt: Beslutning Støtteintervention
  • Viser information om fordele og risici ved ILI og metformin
  • Stiller åbne spørgsmål: "Hvad er jeg villig til at gøre for at forhindre T2D?" og "Hvad skal jeg bruge for at forhindre T2D?"
  • Tilskynder patienterne til at forpligte sig til de øjeblikkelige næste skridt
  • Sundhedspædagog planlægger interesserede patienter til den første ILI-session eller sender besked til udbyderen om patienternes interesse i at starte metformin, hvis det vælges
Eksperimentel: Indgreb i tekstbeskeder
Deltagerne vil modtage beskeder hver anden uge i løbet af den 12-måneders prøveperiode. Automatiske beskeder vil blive sendt ved hjælp af en eksisterende sikker SMS-platform.
Adfærdsmæssigt: Indgreb i tekstbeskeder
  • Definerer prædiabetes og inkluderer individualiserede A1c-værdier
  • Nuværende fordele og risici ved intensiv livsstilsintervention og metformin
  • Angiver, at andre prædiabetiske Erie-patienter vedtager intensiv livsstilsintervention og metformin
  • Opmuntrer til at påbegynde intensiv livsstilsintervention eller drøfte metformin med udbyderen
  • Inkluder udvalgt adfærdsindhold fra diabetesforebyggelsesprogram
  • Indledende besked med automatisk opt-in, tillader fravalg af beskeder
  • Efterfølgende meddelelser omfatter: oplysninger om T2D-risiko og behandlinger; opfordrer til direkte at planlægge intensiv livsstilsintervention eller kontorbesøg for at diskutere metformin; udvalgt adfærdsindhold fra programmering af diabetesforebyggelse
Eksperimentel: Decision Aid intervention + SMS-intervention
Sundhedsundervisere (HE'er) mødes kort med berettigede deltagere efter hvert kontorbesøg for at gennemgå en prædiabetes beslutningshjælp. Derudover vil deltagerne modtage beskeder hver anden uge i løbet af den 12-måneders prøveperiode. Automatiske beskeder vil blive sendt ved hjælp af en eksisterende sikker SMS-platform.
Adfærdsmæssigt: Beslutning Støtteintervention
  • Viser information om fordele og risici ved ILI og metformin
  • Stiller åbne spørgsmål: "Hvad er jeg villig til at gøre for at forhindre T2D?" og "Hvad skal jeg bruge for at forhindre T2D?"
  • Tilskynder patienterne til at forpligte sig til de øjeblikkelige næste skridt
  • Sundhedspædagog planlægger interesserede patienter til den første ILI-session eller sender besked til udbyderen om patienternes interesse i at starte metformin, hvis det vælges
Adfærdsmæssigt: Indgreb i tekstbeskeder
  • Definerer prædiabetes og inkluderer individualiserede A1c-værdier
  • Nuværende fordele og risici ved intensiv livsstilsintervention og metformin
  • Angiver, at andre prædiabetiske Erie-patienter vedtager intensiv livsstilsintervention og metformin
  • Opmuntrer til at påbegynde intensiv livsstilsintervention eller drøfte metformin med udbyderen
  • Inkluder udvalgt adfærdsindhold fra diabetesforebyggelsesprogram
  • Indledende besked med automatisk opt-in, tillader fravalg af beskeder
  • Efterfølgende meddelelser omfatter: oplysninger om T2D-risiko og behandlinger; opfordrer til direkte at planlægge intensiv livsstilsintervention eller kontorbesøg for at diskutere metformin; udvalgt adfærdsindhold fra programmering af diabetesforebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlige forskelle i vægt (lbs) mellem behandlingsarme vil blive evalueret ved hjælp af blandede modeller justeret for kliniksted, tid mellem besøg, køn, alder, race/etnicitet og baseline kardiometaboliske markører
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager initiering af behandling til intensiv livsstil (ILI) eller Metformin
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der påbegynder ILI, Metformin eller begge behandlinger ved opfølgning, som vil blive vurderet på følgende måder. Fordi påbegyndelse af metformin kræver ordination fra udbyderen, vil dette blive vurderet pragmatisk ved hjælp af den elektroniske patientjournal (EPJ) og bekræftet af deltagerens egenrapport om at have taget mindst 1 dosis. Deltagerlogs vil blive brugt til at bekræfte, om deltagerne deltog i mindst 1 ILI-session. De, der har modtaget en recept på metformin, men ikke tager nogen doser, vil ikke blive anset for at have påbegyndt behandling. Tilsvarende vil de, der henvises til ILI, men ikke deltager i nogen sessioner, ikke blive klassificeret som påbegyndende behandling. At modtage en udbyders recept på metformin eller henvisning til ILI uden at påbegynde behandling vil være et undersøgende resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00212461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger