Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) -kokeilu perusterveydenhuollossa (BEGIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-80-vuotiaat)
- esidiabeteksen kanssa
- ylipaino/lihavuus (BMI ≥25kg/m2)
- potilaita, jotka puhuvat englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- dementia
- seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä
- suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
- nykyinen raskaus
- hallitsematon verenpainetauti (≥180/100mmHg)
- metformiinin käytön historia
- ei toimistokäyntejä viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon ei sisälly ylimääräisiä toimenpiteitä kliinisen kumppanin Erie Family Health Centerin rutiininomaisen hoidon lisäksi.
|
Potilaat, jotka saavat hoitoa ei-interventioklinikalla, eivät altistu hoidon interventiolle.
|
|
Kokeellinen: Päätös Tukitoimet
Terveysopettajat tapaavat lyhyesti kelvolliset osallistujat jokaisen toimistokäynnin jälkeen tarkastellakseen esidiabeteksen päätösapua, jossa tarkastellaan tietoja intensiivisen elämäntapaintervention ja metformiinin hyödyistä ja riskeistä.
|
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestien väliintulo
Osallistujat saavat viestejä joka toinen viikko 12 kuukauden kokeilujakson ajan.
Automaattiset viestit lähetetään olemassa olevan suojatun tekstiviestialustan avulla.
|
|
|
Kokeellinen: Päätösapuinterventio + tekstiviestien välitys
Terveysopettajat tapaavat lyhyesti kelvollisten osallistujien kanssa jokaisen toimistokäynnin jälkeen tarkastellakseen esidiabeteksen päätöksentekoapua.
Lisäksi osallistujat saavat viestejä joka toinen viikko 12 kuukauden kokeilujakson ajan.
Automaattiset viestit lähetetään olemassa olevan suojatun tekstiviestialustan avulla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset painoerot (lbs) hoitoryhmien välillä arvioidaan käyttämällä sekamalleja, jotka on mukautettu klinikan paikan, käyntien välisen ajan, sukupuolen, iän, rodun/etnisen taustan ja kardiometabolisten perusmerkkien mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan hoidon aloittaminen intensiiviseen elämäntapaan (ILI) tai metformiiniin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat ILI-, metformiini- tai molemmat hoidot seurannassa, joka arvioidaan seuraavilla tavoilla.
Koska metformiinin aloittaminen edellyttää lääkärin määräämää reseptiä, tämä arvioidaan käytännössä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla ja vahvistetaan osallistujan omalla ilmoituksella vähintään yhden annoksen ottamisesta.
Läsnäololokeja käytetään vahvistamaan, osallistuivatko osallistujat vähintään yhteen ILI-istuntoon.
Niiden, joille on määrätty metformiinia, mutta jotka eivät ota annosta, ei katsota aloittaneen hoitoa.
Vastaavasti niitä, jotka on lähetetty ILI:hen, mutta jotka eivät osallistu minkään hoitokerran hoitoon, ei luokitella hoidon aloittaviksi.
Palveluntarjoajan metformiinireseptin tai ILI-lähetteen saaminen ilman hoitoa aloittamista on tutkiva tulos.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .