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Nudge comportamentali per la prevenzione del diabete (BEGIN) Trial nelle cure primarie (BEGIN)

31 ottobre 2025 aggiornato da: Matthew J O'Brien, Northwestern University
Un ampio corpus di ricerche ha dimostrato che gli interventi intensivi sullo stile di vita e la metformina sono trattamenti efficaci per prevenire o ritardare il diabete tra gli adulti ad alto rischio, ma nessuno dei due trattamenti viene utilizzato di routine nella pratica. Lo studio Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN) testerà due interventi low-touch progettati per motivare l'adozione di questi trattamenti per prevenire il diabete. Dato che il 38% degli adulti statunitensi ha il prediabete, lo studio proposto ha il potenziale per un grande impatto sulla salute pubblica testando approcci pragmatici, scalabili e sostenibili basati sulle cure primarie per promuovere un trattamento basato sull'evidenza per questa condizione comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ampi studi randomizzati hanno scoperto che gli interventi intensivi sullo stile di vita (ILI) e la metformina sono opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per promuovere una modesta perdita di peso e prevenire il diabete di tipo 2 (T2D) tra gli adulti con prediabete. Tuttavia, questi trattamenti sono usati raramente nella pratica e poche ricerche esistenti si sono concentrate su approcci incentrati sul paziente per promuoverne l'uso. Un potenziale approccio, i nudge comportamentali, implica la manipolazione dei messaggi sulla salute e le opzioni di trattamento per rendere il cambiamento del comportamento più probabile e più facile da attuare. Sebbene un ampio numero di prove suggerisca che i nudge comportamentali siano efficaci, non sono stati studiati in modo definitivo per la prevenzione del T2D. Il team di studio affronterà questa critica lacuna di conoscenza conducendo il trial Behavioral Nudges for Diabetes Prevention (BEGIN). Lo studio proposto si svolgerà nelle cliniche di assistenza primaria, la cui portata senza precedenti e la regolare interazione con gli adulti prediabetici ne fanno un ambiente ideale per la ricerca traslazionale sulla prevenzione del T2D. Questo studio definitivo metterà alla prova due interventi low-touch: 1) intervento di aiuto alla decisione sul prediabete costituito da un aiuto alla decisione sul prediabete progettato per stimolare l'adozione di trattamenti basati sull'evidenza e fornito da educatori sanitari; e 2) intervento di messaggistica di testo costituito da messaggi di testo che forniscono informazioni simili e utilizzano gli stessi suggerimenti comportamentali. Lo studio R18 proposto raggiungerà i seguenti obiettivi specifici per determinare l'intervento low-touch più efficace che promuova la massima adozione del trattamento e la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
960

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età 18-80 anni)
  • con prediabete
  • sovrappeso/obesità (BMI ≥25kg/m2)
  • pazienti che parlano inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2
  • demenza
  • creatinina sierica >1,4 mg/dL nelle donne e >1,5 mg/dL negli uomini
  • uso corrente di corticosteroidi orali
  • gravidanza in corso
  • ipertensione incontrollata (≥180/100 mmHg)
  • storia di uso di metformina
  • nessuna visita in ufficio negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solita cura
L'assistenza abituale non include alcun intervento aggiuntivo rispetto all'assistenza fornita di routine presso il sito del partner clinico, l'Erie Family Health Center.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti che ricevono cure presso i siti clinici senza intervento non saranno esposti all'intervento terapeutico.
Sperimentale: Decisione Intervento di aiuto
Gli educatori sanitari (HE) incontreranno brevemente i partecipanti idonei dopo ogni visita in ufficio per rivedere un aiuto decisionale sul prediabete che esamina le informazioni sui benefici e sui rischi dell'intervento intensivo sullo stile di vita e della metformina.
Comportamentale: Decisione Intervento di aiuto
  • Visualizza informazioni sui benefici e sui rischi di ILI e metformina
  • Pone domande a risposta aperta: "Cosa sono disposto a fare per prevenire il T2D?" e "Di cosa ho bisogno per prevenire il T2D?"
  • Incoraggia i pazienti a impegnarsi nei prossimi passi immediati
  • L'educatore sanitario programma i pazienti interessati per la prima sessione ILI o invia un messaggio all'operatore sull'interesse dei pazienti ad iniziare la metformina, se scelto
Sperimentale: Intervento di messaggistica di testo
I partecipanti riceveranno messaggi bisettimanali durante i 12 mesi di prova. I messaggi automatici verranno inviati utilizzando una piattaforma di messaggistica di testo sicura esistente.
Comportamentale: Intervento di messaggistica di testo
  • Definisce il prediabete e include valori A1c personalizzati
  • Presentare benefici e rischi di un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Afferma che altri pazienti Erie prediabetici stanno adottando un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Incoraggia l'avvio di un intervento intensivo sullo stile di vita o la discussione della metformina con il fornitore
  • Includi contenuti comportamentali selezionati dal programma di prevenzione del diabete
  • Messaggio iniziale con opt-in automatico, consente l'opt-out per i messaggi
  • I messaggi successivi includono: informazioni sul rischio e sui trattamenti T2D; richiede di programmare direttamente un intervento intensivo sullo stile di vita o una visita in ufficio per discutere della metformina; contenuti comportamentali selezionati dalla programmazione per la prevenzione del diabete
Sperimentale: Intervento Decision Aid + intervento SMS
Gli educatori sanitari (HE) incontreranno brevemente i partecipanti idonei dopo ogni visita in ufficio per rivedere un aiuto decisionale sul prediabete. Inoltre, i partecipanti riceveranno messaggi bisettimanali durante i 12 mesi di prova. I messaggi automatici verranno inviati utilizzando una piattaforma di messaggistica di testo sicura esistente.
Comportamentale: Decisione Intervento di aiuto
  • Visualizza informazioni sui benefici e sui rischi di ILI e metformina
  • Pone domande a risposta aperta: "Cosa sono disposto a fare per prevenire il T2D?" e "Di cosa ho bisogno per prevenire il T2D?"
  • Incoraggia i pazienti a impegnarsi nei prossimi passi immediati
  • L'educatore sanitario programma i pazienti interessati per la prima sessione ILI o invia un messaggio all'operatore sull'interesse dei pazienti ad iniziare la metformina, se scelto
Comportamentale: Intervento di messaggistica di testo
  • Definisce il prediabete e include valori A1c personalizzati
  • Presentare benefici e rischi di un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Afferma che altri pazienti Erie prediabetici stanno adottando un intervento intensivo sullo stile di vita e metformina
  • Incoraggia l'avvio di un intervento intensivo sullo stile di vita o la discussione della metformina con il fornitore
  • Includi contenuti comportamentali selezionati dal programma di prevenzione del diabete
  • Messaggio iniziale con opt-in automatico, consente l'opt-out per i messaggi
  • I messaggi successivi includono: informazioni sul rischio e sui trattamenti T2D; richiede di programmare direttamente un intervento intensivo sullo stile di vita o una visita in ufficio per discutere della metformina; contenuti comportamentali selezionati dalla programmazione per la prevenzione del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze medie di peso (libbre) tra i bracci di trattamento saranno valutate utilizzando modelli misti aggiustati per sede clinica, tempo tra le visite, sesso, età, razza/etnia e marcatori cardiometabolici al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante all'inizio del trattamento per uno stile di vita intensivo (ILI) o metformina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che iniziano ILI, metformina o entrambi i trattamenti al follow-up che saranno valutati nei seguenti modi. Poiché l'inizio della metformina richiede una prescrizione del fornitore, questo sarà valutato in modo pragmatico utilizzando la cartella clinica elettronica (EHR) e confermato dall'autovalutazione del partecipante di aver assunto almeno 1 dose. I registri delle presenze verranno utilizzati per confermare se i partecipanti hanno partecipato ad almeno 1 sessione ILI. Coloro che hanno ricevuto una prescrizione per metformina ma non assumono alcuna dose non saranno considerati come iniziati al trattamento. Allo stesso modo, coloro che vengono indirizzati a ILI ma non partecipano ad alcuna sessione non saranno classificati come iniziare il trattamento. Ricevere la prescrizione di un fornitore per metformina o il rinvio per ILI senza iniziare il trattamento sarà un risultato esplorativo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J O'Brien, MD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00212461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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