Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odezva a inzulinemická odezva na Nutralys S85 Plus a syrovátkový protein

5. září 2022 aktualizováno: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Srovnání glykemické odezvy a inzulinemické odezvy na glukózu, hrachový protein Nutralys S85 Plus a syrovátkový protein pomocí jednoduše zaslepené, randomizované, zkřížené studie s opakovaným měřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke studiu glykemické odezvy a inzulinemické odezvy po konzumaci pěti produktů bude použit jednoduše zaslepený, randomizovaný, opakovaný měření, křížový design studie: jeden referenční produkt (50 g dostupných sacharidů glukózy) a čtyři testované produkty (50 g dostupných sacharidů glukóza s 10 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus, 50 g dostupného sacharidu Glukózy s 20 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus, 50 g dostupného sacharidu Glukózy s 10 g syrovátkového proteinového koncentrátu a 50 g dostupného sacharidu Glukózy s 20 g syrovátkového proteinového koncentrátu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Hodnota glykémie nalačno > 6,1 mmol/l
  • Jakákoli známá potravinová alergie nebo intolerance
  • Zdravotní stav(y) nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy nebo chuť k jídlu a/nebo které ovlivňují trávení a absorpci živin
  • Známá anamnéza diabetes mellitus nebo užívání antihyperglykemických léků nebo inzulínu k léčbě cukrovky a souvisejících stavů
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
  • Užívání steroidů, inhibitorů proteáz nebo antipsychotik (všechny tyto látky mají zásadní vliv na metabolismus glukózy a distribuci tělesného tuku)
  • Nebylo možné dodržet experimentální postupy nebo nedodrželi bezpečnostní pokyny pro testování GR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Glukóza
Glukóza 50 g dostupných sacharidů
Doplněk stravy: 50 g glukózy
Stanovení glykemické odpovědi a inzulinemické odpovědi na 50 g glukózy
Experimentální: 10 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus
50 g dostupných sacharidů Glukóza + 10 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus
Doplněk stravy: 10 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus
Ke stanovení glykemické odpovědi a inzulinemické odpovědi na 50 g glukózy + 10 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus.
Experimentální: 20 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus
50 g dostupných sacharidů Glukóza + 20 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus
Doplněk stravy: 20 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus
Ke stanovení glykemické odpovědi a inzulinemické odpovědi na 50 g glukózy + 20 g hrachového proteinu NUTRALYS®S85 Plus.
Experimentální: 10 g syrovátkový proteinový koncentrát
50 g dostupných sacharidů Glukóza + 10 g syrovátkového proteinového koncentrátu
Doplněk stravy: 10 g syrovátkový proteinový koncentrát
Ke stanovení glykemické odpovědi a inzulinemické odpovědi na 50 g glukózy + 10 g syrovátkového proteinového koncentrátu.
Experimentální: 20 g syrovátkový proteinový koncentrát
50 g dostupných sacharidů Glukóza + 20 g syrovátkového proteinového koncentrátu
Doplněk stravy: 20 g syrovátkový proteinový koncentrát
Ke stanovení glykemické odpovědi a inzulinemické odpovědi na 50 g glukózy + 20 g syrovátkového proteinového koncentrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odpovědi na glykémii oproti výchozí hodnotě po dobu 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Změna postprandiální odpovědi na glykémii od výchozí hodnoty byla měřena za 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny
3 hodiny
Změna plazmatické inzulínové odpovědi oproti výchozí hodnotě po dobu 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Změna postprandiální odpovědi na plazmatický inzulín od výchozí hodnoty byla měřena za 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny
3 hodiny
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace glukózy v krvi na čase
Časové okno: 3 hodiny
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi proti času byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla
3 hodiny
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu v plazmě na čase
Časové okno: 3 hodiny
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu v plazmě na čase byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla
3 hodiny
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
Maximální koncentrace glukózy v krvi (Cmax) po konzumaci testovaného jídla
0-3 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace inzulínu (Cmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace inzulínu (Cmax) po konzumaci testovaného jídla
0-3 hodiny
Doba vrcholu glukózy v krvi (Tmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
Doba vrcholu glykémie po konzumaci testovaného jídla
0-3 hodiny
Doba vrcholu inzulínu v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0-3 hodiny
Doba vrcholu inzulínu v plazmě po konzumaci testovaného jídla
0-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford Brookes University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roquette Frères

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPS-20-255
  • WT762123 (Jiný identifikátor: Oxford Brookes University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení