Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glikemiczna i odpowiedź insulinowa dla Nutralys S85 Plus i białka serwatkowego

5 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Porównanie odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej na glukozę, białko grochowe Nutralys S85 Plus i białko serwatkowe w randomizowanym badaniu krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą i powtarzanymi pomiarami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu zbadania odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej po spożyciu pięciu produktów: jednego produktu referencyjnego (50 g węglowodanów przyswajalnych, glukozy) i czterech produktów testowych (50 g węglowodanów przyswajalnych, glukozy) zostanie wykorzystana pojedyncza ślepa próba z powtarzalnym pomiarem i układem krzyżowym z 10 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus, 50 g węglowodanów przyswajalnych glukozy z 20 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus, 50 g węglowodanów przyswajalnych glukozy z 10 g koncentratu białka serwatki i 50 g węglowodanów przyswajalnych glukozy z 20 g koncentratu białka serwatki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wartość glukozy we krwi na czczo > 6,1 mmol/l
  • Każda znana alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Choroby lub leki, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy lub apetyt i/lub które wpływają na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
  • Znana historia cukrzycy lub stosowania leków hipoglikemizujących lub insuliny w leczeniu cukrzycy i powiązanych stanów
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów, inhibitorów proteazy lub leków przeciwpsychotycznych (z których wszystkie mają duży wpływ na metabolizm glukozy i dystrybucję tkanki tłuszczowej)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych lub nie przestrzeganie wytycznych bezpieczeństwa testowania GR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Glukoza
Glukoza 50 g dostępnych węglowodanów
Suplement diety: 50 g glukozy
Określenie odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej na 50 g glukozy
Eksperymentalny: 10 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus
50 g dostępnych węglowodanów Glukoza + 10 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus
Suplement diety: 10 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus
Określenie odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej na 50 g glukozy + 10 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus.
Eksperymentalny: 20 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus
50 g dostępnych węglowodanów Glukoza + 20 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus
Suplement diety: 20 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus
Określenie odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej na 50 g glukozy + 20 g białka grochu NUTRALYS®S85 Plus.
Eksperymentalny: 10 g Koncentrat białka serwatki
50 g dostępnych węglowodanów Glukoza + 10 g Koncentrat białka serwatki
Suplement diety: 10 g Koncentrat białka serwatki
Określenie odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej na 50 g glukozy + 10 g koncentratu białka serwatki.
Eksperymentalny: 20 g Koncentrat białka serwatki
50 g dostępnych węglowodanów Glukoza + 20 g Koncentrat białka serwatki
Suplement diety: 20 g Koncentrat białka serwatki
Określenie odpowiedzi glikemicznej i odpowiedzi insulinowej na 50 g glukozy + 20 g koncentratu białka serwatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi glukozy we krwi od wartości wyjściowej przez 3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmianę poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 2,5 godziny i 3 godzinach
3 godziny
Zmiana odpowiedzi na insulinę w osoczu od wartości początkowej przez 3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmianę poposiłkowej odpowiedzi na insulinę w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 2,5 godziny i 3 godzinach
3 godziny
Pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
Powierzchnię pod krzywą stężenia glukozy we krwi w funkcji czasu obliczono stosując regułę trapezów
3 godziny
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 3 godziny
Powierzchnię pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu obliczono stosując regułę trapezów
3 godziny
Szczytowe stężenie glukozy we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Szczytowe stężenie glukozy we krwi (Cmax) po spożyciu badanej żywności
0-3 godziny
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax) po spożyciu badanej żywności
0-3 godziny
Czas szczytowego stężenia glukozy we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Czas szczytu glukozy we krwi po spożyciu badanej żywności
0-3 godziny
Czas szczytu insuliny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Czas szczytu insuliny w osoczu po spożyciu badanej żywności
0-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford Brookes University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roquette Frères

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPS-20-255
  • WT762123 (Inny identyfikator: Oxford Brookes University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami