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Respuesta glucémica y respuesta insulinémica para Nutralys S85 Plus y proteína de suero

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Una comparación de la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a la glucosa, la proteína de guisante Nutralys S85 Plus y la proteína de suero mediante un ensayo de diseño cruzado simple ciego, aleatorizado, de medidas repetidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizará un ensayo simple ciego, aleatorizado, de medidas repetidas y de diseño cruzado para estudiar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica tras el consumo de cinco productos: un producto de referencia (50 g de glucosa disponible en carbohidratos) y cuatro productos de prueba (50 g de glucosa disponible en carbohidratos) con 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus, 50 g de glucosa disponible en carbohidratos con 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus, 50 g de glucosa disponible en carbohidratos con 10 g de concentrado de proteína de suero y 50 g de glucosa disponible en carbohidratos con 20 g de concentrado de proteína de suero).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Valor de glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/l
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida
  • Condición(es) médica(s) o medicamento(s) que se sabe que afectan la regulación de la glucosa o el apetito y/o que influyen en la digestión y absorción de nutrientes
  • Antecedentes conocidos de diabetes mellitus o uso de medicamentos antihiperglucemiantes o insulina para tratar la diabetes y afecciones relacionadas.
  • Evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización en los 3 meses anteriores
  • Uso de esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos (todos los cuales tienen efectos importantes sobre el metabolismo de la glucosa y la distribución de grasa corporal)
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos experimentales o no siguió las pautas de seguridad de las pruebas GR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Glucosa
Glucosa 50 g carbohidrato disponible
Suplemento dietético: 50 g de glucosa
Para determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50 g de Glucosa
Experimental: 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
Suplemento dietético: 10 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
Determinar la respuesta glucémica y respuesta insulinémica a 50g Glucosa + 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteína de guisante.
Experimental: 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
Suplemento dietético: 20 g de proteína de guisante NUTRALYS®S85 Plus
Determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50g Glucosa + 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteína de guisante.
Experimental: 10 g de concentrado de proteína de suero
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 10 g de concentrado de proteína de suero
Suplemento dietético: 10 g de concentrado de proteína de suero
Determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50g de Glucosa + 10g de Concentrado de Proteína de Suero.
Experimental: 20 g de concentrado de proteína de suero
50 g de carbohidratos disponibles Glucosa + 20 g de concentrado de proteína de suero
Suplemento dietético: 20 g de concentrado de proteína de suero
Determinar la respuesta glucémica y la respuesta insulinémica a 50g de Glucosa + 20g de Concentrado de Proteína de Suero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de glucosa en sangre desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
El cambio en la respuesta de la glucosa en sangre posprandial desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
3 horas
Cambio en la respuesta de la insulina plasmática desde el inicio durante 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
El cambio en la respuesta de insulina plasmática posprandial desde el inicio se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas
3 horas
Área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
El área bajo la curva de concentración de glucosa en sangre versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
3 horas
Área bajo la curva de concentración de insulina plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 3 horas
El área bajo la curva de concentración de insulina plasmática versus tiempo se calculó mediante la regla trapezoidal
3 horas
Concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
0-3 horas
Concentración máxima de insulina plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Concentración máxima de insulina en plasma (Cmax) después del consumo del alimento de prueba
0-3 horas
Hora del pico de glucosa en sangre (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Momento del pico de glucosa en sangre después del consumo del alimento de prueba
0-3 horas
Hora del pico de insulina plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Momento del pico de insulina plasmática después del consumo del alimento de prueba
0-3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oxford Brookes University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roquette Frères

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPS-20-255
  • WT762123 (Otro identificador: Oxford Brookes University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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