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Resposta glicêmica e resposta insulinêmica para Nutralys S85 Plus e Whey Protein

5 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Uma comparação da resposta glicêmica e da resposta insulinêmica à glicose, proteína de ervilha Nutralys S85 Plus e proteína de soro de leite usando um estudo de design cruzado, randomizado, de medição repetida simples-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio de design cruzado, randomizado, simples e cego será usado para estudar a resposta glicêmica e a resposta insulinêmica após o consumo de cinco produtos: um produto de referência (50 g de carboidrato disponível Glicose) e quatro produtos de teste (50 g de carboidrato disponível Glicose com 10 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus, 50 g de carboidrato disponível Glicose com 20 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus, 50 g de carboidrato disponível Glicose com 10 g de concentrado de proteína de soro de leite e 50 g de carboidrato disponível Glicose com 20 g de concentrado de proteína de soro de leite).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30kg/m2

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Valor de glicose no sangue em jejum > 6,1 mmol/l
  • Qualquer alergia ou intolerância alimentar conhecida
  • Condição(ões) médica(s) ou medicamento(s) conhecido(s) por afetar a regulação da glicose ou o apetite e/ou que influenciam a digestão e a absorção de nutrientes
  • História conhecida de diabetes mellitus ou uso de drogas anti-hiperglicêmicas ou insulina para tratar diabetes e condições relacionadas
  • Grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses
  • Uso de esteróides, inibidores de protease ou antipsicóticos (todos os quais têm efeitos importantes no metabolismo da glicose e distribuição de gordura corporal)
  • Incapaz de cumprir os procedimentos experimentais ou não seguiu as diretrizes de segurança do teste GR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Glicose
Glicose 50 g de carboidratos disponíveis
Suplemento dietético: 50 g de glicose
Para determinar a resposta glicêmica e a resposta insulinêmica a 50g de glicose
Experimental: 10 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus
50 g de carboidrato disponível Glicose + 10 g de NUTRALYS®S85 Plus proteína de ervilha
Suplemento dietético: 10 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus
Determinar a resposta glicêmica e a resposta insulinêmica a 50 g de glicose + 10 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus.
Experimental: 20 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus
50 g de carboidrato disponível Glicose + 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteína de ervilha
Suplemento dietético: 20 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus
Determinar a resposta glicêmica e a resposta insulinêmica a 50 g de glicose + 20 g de proteína de ervilha NUTRALYS®S85 Plus.
Experimental: 10 g de concentrado de proteína de soro de leite
50 g de carboidrato disponível Glicose + 10 g de concentrado de proteína de soro de leite
Suplemento dietético: 10 g de concentrado de proteína de soro de leite
Determinar a resposta glicêmica e a resposta insulinêmica a 50g de glicose + 10g de concentrado de proteína de soro de leite.
Experimental: 20 g de concentrado de proteína de soro de leite
50 g de carboidrato disponível Glicose + 20 g de concentrado de proteína de soro de leite
Suplemento dietético: 20 g de concentrado de proteína de soro de leite
Determinar a resposta glicêmica e a resposta insulinêmica a 50g de glicose + 20g de concentrado de proteína de soro de leite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta da glicose no sangue desde a linha de base por 3 horas
Prazo: 3 horas
A alteração na resposta de glicose no sangue pós-prandial a partir da linha de base foi medida em 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas
3 horas
Alteração na resposta plasmática à insulina desde a linha de base por 3 horas
Prazo: 3 horas
A alteração na resposta da insulina plasmática pós-prandial a partir da linha de base foi medida em 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas
3 horas
Área sob a curva de concentração de glicose no sangue versus tempo
Prazo: 3 horas
A área sob a curva de concentração de glicose no sangue versus tempo foi calculada pela regra trapezoidal
3 horas
Área sob a curva de concentração plasmática de insulina versus tempo
Prazo: 3 horas
A área sob a curva de concentração plasmática de insulina versus tempo foi calculada pela regra trapezoidal
3 horas
Concentração máxima de glicose no sangue (Cmax)
Prazo: 0-3 horas
Concentração máxima de glicose no sangue (Cmax) após o consumo do alimento teste
0-3 horas
Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax)
Prazo: 0-3 horas
Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax) após o consumo do alimento de teste
0-3 horas
Tempo de pico de glicose no sangue (Tmax)
Prazo: 0-3 horas
Tempo de pico de glicose no sangue após o consumo do alimento teste
0-3 horas
Tempo do pico de insulina plasmática (Tmax)
Prazo: 0-3 horas
Tempo de pico de insulina plasmática após o consumo do alimento teste
0-3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oxford Brookes University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roquette Frères

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPS-20-255
  • WT762123 (Outro identificador: Oxford Brookes University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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