Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk respons og insulindæmisk respons for Nutralys S85 Plus og valleprotein

5. september 2022 opdateret af: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
En sammenligning af den glykæmiske respons og den insulindæmiske respons på glukose, Nutralys S85 Plus ærteprotein og valleprotein ved hjælp af et enkelt-blindt, randomiseret, gentaget mål, crossover-designforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-blindt, randomiseret, gentaget mål, crossover-designforsøg vil blive brugt til at studere den glykæmiske respons og insulindæmiske respons efter indtagelse af fem produkter: et referenceprodukt (50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose) og fire testprodukter (50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose) med 10 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein, 50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose med 20 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein, 50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose med 10 g Valleproteinkoncentrat og 50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose med 20 g Valleproteinkoncentrat).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år
  • Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Fastende blodsukkerværdi > 6,1 mmol/l
  • Enhver kendt fødevareallergi eller intolerance
  • Medicinske tilstand(er) eller medicin(er), der vides at påvirke glukoseregulering eller appetit og/eller som påvirker fordøjelse og optagelse af næringsstoffer
  • Kendt historie med diabetes mellitus eller brug af antihyperglykæmiske lægemidler eller insulin til behandling af diabetes og relaterede tilstande
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika (som alle har stor indvirkning på glukosemetabolisme og kropsfedtfordeling)
  • Ude af stand til at overholde eksperimentelle procedurer eller fulgte ikke GR-testsikkerhedsretningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Glukose
Glukose 50 g tilgængeligt kulhydrat
Kosttilskud: 50 g Glucose
For at bestemme den glykæmiske respons og den insulindæmiske respons på 50 g Glucose
Eksperimentel: 10 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein
50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose + 10 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein
Kosttilskud: 10 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein
For at bestemme det glykæmiske respons og insulindæmiske respons på 50 g Glucose + 10 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein.
Eksperimentel: 20 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein
50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose + 20 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein
Kosttilskud: 20 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein
For at bestemme det glykæmiske respons og insulindæmiske respons på 50 g Glucose + 20 g NUTRALYS®S85 Plus ærteprotein.
Eksperimentel: 10 g Valleproteinkoncentrat
50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose + 10 g Valleproteinkoncentrat
Kosttilskud: 10 g Valleproteinkoncentrat
For at bestemme det glykæmiske respons og insulindæmiske respons på 50 g Glucose + 10 g Valleproteinkoncentrat.
Eksperimentel: 20 g Valleproteinkoncentrat
50 g tilgængeligt kulhydrat Glucose + 20 g Valleproteinkoncentrat
Kosttilskud: 20 g Valleproteinkoncentrat
For at bestemme det glykæmiske respons og insulindæmiske respons på 50 g Glucose + 20 g Valleproteinkoncentrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerrespons fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Ændring i postprandial blodsukkerrespons fra baseline blev målt efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
3 timer
Ændring i plasmainsulinrespons fra baseline i 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Ændring i postprandial plasmainsulinrespons fra baseline blev målt efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
3 timer
Arealet under kurven for blodsukkerkoncentrationen i forhold til tiden
Tidsramme: 3 timer
Arealet under blodsukkerkoncentrationen versus tidskurven blev beregnet ved trapezreglen
3 timer
Arealet under plasmainsulinkoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: 3 timer
Arealet under plasmainsulinkoncentrationen versus tidskurven blev beregnet ved trapezform
3 timer
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax) efter indtagelse af testføden
0-3 timer
Maksimal plasma insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Maksimal plasmainsulinkoncentration (Cmax) efter indtagelse af testfoderet
0-3 timer
Tidspunkt for blodsukkertop (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Tidspunkt for blodsukkertop efter indtagelse af testmaden
0-3 timer
Tidspunkt for plasmainsulinpeak (Tmax)
Tidsramme: 0-3 timer
Tidspunkt for plasmainsulinpeak efter indtagelse af testfødemidlet
0-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford Brookes University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roquette Frères

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPS-20-255
  • WT762123 (Anden identifikator: Oxford Brookes University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger