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Risposta glicemica e risposta insulinemica per Nutralys S85 Plus e proteine ​​del siero di latte

5 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Confronto tra la risposta glicemica e la risposta insulinemica al glucosio, alle proteine ​​del pisello Nutralys S85 Plus e alle proteine ​​del siero di latte utilizzando uno studio in singolo cieco, randomizzato, misura ripetuta, crossover design.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per studiare la risposta glicemica e la risposta insulinemica in seguito al consumo di cinque prodotti verrà utilizzato uno studio in singolo cieco, randomizzato, misura ripetuta, crossover design: un prodotto di riferimento (50 g di carboidrati disponibili di glucosio) e quattro prodotti di prova (50 g di carboidrati disponibili di glucosio con 10 g di proteine ​​di piselli NUTRALYS®S85 Plus, 50 g di glucosio disponibile di carboidrati con 20 g di proteine ​​di piselli NUTRALYS®S85 Plus, 50 g di glucosio disponibile di carboidrati con 10 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte e 50 g di glucosio disponibile di carboidrati con 20 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 0BP
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Valore della glicemia a digiuno > 6,1 mmol/l
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota
  • Condizioni mediche o farmaci noti per influenzare la regolazione del glucosio o l'appetito e/o che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
  • Storia nota di diabete mellito o uso di farmaci antiperglicemici o insulina per il trattamento del diabete e delle condizioni correlate
  • Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • Uso di steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici (che hanno tutti effetti importanti sul metabolismo del glucosio e sulla distribuzione del grasso corporeo)
  • Incapace di rispettare le procedure sperimentali o non ha seguito le linee guida sulla sicurezza dei test GR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Glucosio
Glucosio 50 g carboidrati disponibili
Integratore alimentare: 50 g di glucosio
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio
Sperimentale: 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​di piselli
50 g carboidrati disponibili Glucosio + 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteina di pisello
Integratore alimentare: 10 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​di piselli
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 10 g di NUTRALYS®S85 Plus proteina di pisello.
Sperimentale: 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​del pisello
50 g carboidrati disponibili Glucosio + 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteina di piselli
Integratore alimentare: 20 g NUTRALYS®S85 Plus proteine ​​del pisello
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 20 g di NUTRALYS®S85 Plus proteina di pisello.
Sperimentale: 10 g concentrato di proteine ​​del siero di latte
50 g di carboidrati disponibili Glucosio + 10 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: 10 g concentrato di proteine ​​del siero di latte
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 10 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte.
Sperimentale: 20 g Concentrato di proteine ​​del siero di latte
50 g di carboidrati disponibili Glucosio + 20 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: 20 g Concentrato di proteine ​​del siero di latte
Per determinare la risposta glicemica e la risposta insulinemica a 50 g di glucosio + 20 g di concentrato di proteine ​​del siero di latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta glicemica rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione della risposta glicemica postprandiale rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Variazione della risposta insulinica plasmatica rispetto al basale per 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
La variazione della risposta insulinica plasmatica postprandiale rispetto al basale è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore
3 ore
Area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione di glucosio nel sangue rispetto alla curva del tempo è stata calcolata con la regola trapezoidale
3 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 3 ore
L'area sotto la concentrazione plasmatica di insulina rispetto alla curva del tempo è stata calcolata con la regola trapezoidale
3 ore
Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax) dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax) dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Tempo del picco glicemico (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo di picco della glicemia dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore
Tempo del picco di insulina plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Tempo del picco di insulina plasmatica dopo il consumo dell'alimento di prova
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford Brookes University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roquette Frères

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPS-20-255
  • WT762123 (Altro identificatore: Oxford Brookes University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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