Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi anestetickým blokem Steroid Plus a CRF u účastníků s osteoartrózou kyčle

23. května 2023 aktualizováno: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia

Konvenční radiofrekvence předních senzorických větví u chronické bolesti kyčle v důsledku osteoartrózy kyčle: Randomizovaná klinická studie

Půjde o prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii navrženou tak, aby porovnala účinnost konvenční radiofrekvence (CRF) a anestetického bloku předních senzorických větví kyčle ke kontrole bolesti a zlepšení funkce související s koxartrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená (účastník a hodnotitel výsledků) klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala výsledky intervence Continuous Radiofrequency (CRF) při léčbě účastníků s chronickou bolestí kyčle sekundární k osteoartróze kyčelního kloubu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin. Intervenční skupina bude podrobena anestetické blokádě senzorických větví stehenních a obturatorních nervů do kyčle s 1 ml 1% lidokainu s 1 ml steroidu (betamethason dipropionát 5 mg/ml + betamethason fosfát sodný 2 mg/ml) pro každou větev, následuje denervace pomocí CRF (22¬gauge 5¬mm aktivní hrotová kanyla, 10 cm dlouhá) s teplotou hrotu nastavenou na 90° C v jediném cyklu 90 min. Simulovaná skupina bude podrobena stejnému anestetickému bloku, po kterém bude následovat simulace použití CRF. Chirurg provádějící zákroky bude o randomizaci informován až po dokončení anestetického bloku u účastníků, aby se předešlo zkreslení jeho přesnosti. Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech následných kontrolách: před intervencí a po 1, 12 a 24 týdnech, aby získali jako primární výsledek skóre Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70673-900
        • Hospital das Forças Armadas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Symptomatická jednostranná koxartróza (OA)
  • Bolest trvající déle než 6 měsíců v tříslech, přední, anterolaterální nebo laterální oblasti
  • OA radiologicky klasifikovaná jako Kellgren a Lawrence Tipo II-IV,
  • VAS ≥ 4
  • U účastníka považováno za nereagujícího na konzervativní léčbu po dobu 6 měsíců.
  • V případě obtíží při výběru účastníků se symptomatickou jednostrannou OA bude symptomatická bilaterální OA kyčle přijata a podrobena stejné léčbě na obou stranách, po oznámení a schválení Etickou komisí každé zapojené instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s ipsolaterální radikulopatií
  • Ipsolaterální OA kolena,
  • Předchozí endoprotéza kyčelního kloubu
  • Bolest výhradně v zadní oblasti kyčle
  • Infiltrace kyčle po dobu kratší než 3 měsíce
  • Neurologické onemocnění ohrožující chůzi
  • Periferní neuropatie
  • Psychiatrické onemocnění, které ohrožuje spolupráci s protokolem
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Doba protrombinové aktivity (PT/INR) > 3 a
  • Proces soudního sporu souvisejícího s nemocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční radiofrekvenční skupina
Bude podroben anestetické blokádě senzorických větví stehenních a obturatorních nervů do kyčle s 1 ml 1% lidokainu s 1 ml steroidu (betamethason dipropionát 5 mg/ml + betamethason fosfát sodný 2 mg/ml) pro každou větev následuje denervace pomocí CRF (kanyla s aktivním hrotem 22¬gauge 5¬mm, délka 10 cm) s teplotou hrotu nastavenou na 90 °C v jediném cyklu 90 minut.
Postup: CRF předních citlivých větví do kyčle
Steroidní a anestetická extraartikulární injekce následovaná denervací pomocí CRF při 90 stupních Celsia po dobu 90 minut na citlivých větvích obturatoria a femorálního nervu, odděleně.
Falešný srovnávač: Skupina anestetik a steroidů
Simulovaná skupina bude podrobena stejnému anestetickému bloku, jak je popsáno v intervenční skupině, a poté bude následovat simulace použití CRF.
Postup: Anestetický blok se steroidní injekcí předních citlivých větví do kyčle
Kortikosteroidy a anestetikum mimokloubní injekce pouze do citlivých větví obturatoria a femorálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů ± 1 týden.
Western Ontario and McMaster University (WOMAC) je samoobslužné měřítko zdravotního stavu a skládá se z 24 položek rozdělených do tří domén, kterými jsou bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek), ověřené. pacientům s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu, dostupný v 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 96 bodů. Tento dotazník je přeložen a ověřen v portugalštině.
Výchozí stav do 24 týdnů ± 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, v souvislé škále složené z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm), ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu, „žádná bolest " (skóre 0) a "nejhorší bolest všech dob" (skóre 100).
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Změna skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Harris Hip Score (HHS) je měření specifické pro kloub a skládá se ze dvou částí: otázek a fyzikálního vyšetření, včetně rozsahu pohybů a položek deformace. Skóre má maximálně 100 bodů, maximálně 44 bodů za bolest, 47 za funkci, 4 body za absenci deformace a 5 bodů za rozsah pohybu. Nejvyšší skóre 100 bodů znamená nejlepší funkci a žádnou bolest.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Příjem léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Pro hodnocení léků proti bolesti použijeme stupnici od 0 do 4 (0= žádná medikace; 0 = žádná medikace; 1= užívání dipyronu nebo paracetamolu; 2= užívání NSAID; 3= užívání opiátových derivátů; 4= rutinně plánované opiátové deriváty), s ohledem na posledních 48 hodin.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Změna ve svalech kyčle Isometric Peak Force
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Ke zkoumání izometrické svalové síly bude použit Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) pro přístup k Peak Force flexorů kyčle, abduktorů, adduktorů a extenzorů.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Změna ve svalech kyčle Čas k dosažení maximální síly
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Ke zkoumání izometrické svalové síly bude použit Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) pro přístup k času do dosažení maximální síly flexorů kyčle, abduktorů, adduktorů a extenzorů.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Změna ve svalech kyčle Průměrná síla
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Pro zkoumání izometrické svalové síly bude použit Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) pro přístup k průměrné síle kyčelních flexorů, abduktorů, adduktorů a extenzorů. Stanovíme také intra a inter-rater spolehlivost pro izometrickou sílu kyčelních flexorů, abduktorů, adduktorů a extenzorů.
Výchozí stav, 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Hodnocení intra a inter-rater spolehlivosti Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 u subjektů s osteoartrózou kyčle.
Časové okno: Základní linie
K určení vnitřní a mezihodnotící spolehlivosti ručního dynamometru Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) v přístupu ke špičkové síle, době k dosažení maximální síly a průměrné síle flexorů kyčle, abduktorů, adduktorů a extenzorů, prvních 20 účastníků zahrnutých do této studie bude na začátku hodnoceno hlavním zkoušejícím a hodnotitelem výsledků.
Základní linie
Změna v globální spokojenosti
Časové okno: 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
K hodnocení spokojenosti účastníků použijeme 5 bodů Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 (0= žádný _ vůbec žádný dobrý, neúčinný zásah; 1= špatný _ určitý účinek, ale neuspokojivý; 2= slušný _ přiměřený účinek, ale mohl by být lepší ; 3 = dobrý _ uspokojivý účinek s občasnými epizodami bolesti nebo ztuhlosti; 4 = vynikající _ ideální reakce, prakticky bez bolesti).
1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.
Ke zkoumání výskytu nežádoucích účinků bude použit dotazník pro zjištění výskytu: hematomu, parestézie, slabosti, zhoršení bolesti, zhoršení funkce nebo jakéhokoli jiného nežádoucího účinku, který účastníci připisují provedenému výkonu.
1 týden, 12 týdnů ± 1 týden a 24 týdnů ± 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brasilia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 40347320.1.1001.0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení