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Estudo comparativo entre bloqueio anestésico com esteroides mais e CRF em participantes com osteoartrite do quadril

23 de maio de 2023 atualizado por: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia

Radiofrequência Convencional dos Ramos Sensoriais Anteriores na Dor Crônica do Quadril Devido à Osteoartrite do Quadril: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, desenhado para comparar a eficácia da Radiofrequência Convencional (CRF) e o bloqueio anestésico dos ramos sensoriais anteriores ao quadril para controlar a dor e melhorar a função relacionada à osteoartrite do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego (participante e avaliador de resultados) foi projetado para investigar os resultados da intervenção Radiofrequência Contínua (CRF) no tratamento de participantes com dor crônica no quadril secundária à osteoartrite do quadril. Os participantes serão randomizados em grupos paralelos de 2 braços. O grupo intervenção será submetido a bloqueio anestésico dos ramos sensitivos dos nervos femoral e obturador para o quadril, com 1ml de lidocaína 1% com 1ml de corticosteróide (Dipropionato de Betametasona 5 mg/ml + Fosfato Sódico de Betametasona 2 mg/ml) para cada ramo, seguido de desnervação com CRF (cânula de ponta ativa de 22 ¬gauge 5 ¬mm, 10 cm de comprimento) com a temperatura da ponta ajustada a 90° C em um único ciclo de 90 min. O grupo sham será submetido ao mesmo bloqueio anestésico, seguido de simulação de uso de CRF. O cirurgião que realizar os procedimentos só será informado da randomização após a conclusão do bloqueio anestésico nos participantes para evitar viés na precisão. Os participantes serão avaliados em quatro acompanhamentos: antes da intervenção e após 1, 12 e 24 semanas, para acessar a pontuação da Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) como desfecho primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70673-900
        • Hospital das Forças Armadas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais
  • Osteoartrite unilateral sintomática do quadril (OA)
  • Dor há mais de 6 meses na virilha, região anterior, anterolateral ou lateral
  • OA classificada radiologicamente como Kellgren e Lawrence Tipo II-IV,
  • EVA ≥ 4
  • Considerado não respondedor ao tratamento conservador pelo participante por 6 meses.
  • Em caso de dificuldade na seleção de participantes com OA unilateral sintomática, OA bilateral de quadril sintomática será admitida e submetida ao mesmo tratamento de ambos os lados, após notificação e aprovação do Conselho de Ética de cada instituição envolvida.

Critério de exclusão:

  • Participantes com radiculopatia ipsolateral
  • Joelho OA ipsolateral,
  • Artroplastia de quadril anterior
  • Dor exclusivamente na região posterior do quadril
  • Infiltração do quadril por menos de 3 meses
  • Doença neurológica comprometendo a marcha
  • Neuropatia periférica
  • Doença psiquiátrica que compromete a colaboração com o protocolo
  • Marcapasso implantado
  • Tempo de atividade de protrombina (PT/INR) > 3 e
  • Processo contencioso relacionado com a doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Radiofrequência Convencional
Será submetido a bloqueio anestésico dos ramos sensitivos dos nervos femoral e obturador para o quadril, com 1 ml de lidocaína 1% com 1ml de corticosteróide (dipropionato de betametasona 5 mg/ml + fosfato sódico de betametasona 2 mg/ml) para cada ramo , seguido de desnervação com CRF (cânula de ponta ativa de 22¬gauge 5¬mm, 10cm de comprimento) com a temperatura da ponta ajustada para 90° C em um único ciclo de 90 min.
Procedimento: CRF dos ramos sensitivos anteriores ao quadril
Injeção extra-articular de corticoide e anestésico seguida de desnervação com CRF a 90 graus Celsius por período de 90 minutos nos ramos sensitivos do obturador e do nervo femoral, separadamente.
Comparador Falso: Grupo anestésico mais esteroide
O grupo sham será submetido ao mesmo bloqueio anestésico descrito no grupo intervenção, seguido de simulação do uso de CRF.
Procedimento: Bloqueio anestésico com injeção de esteroides nos ramos sensitivos anteriores ao quadril
Injeção extra-articular de corticosteróide e anestésico nos ramos sensitivos do nervo obturador e femoral, apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.
O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) é uma medida de estado de saúde auto-administrada e consiste em 24 itens divididos em três domínios, que são dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões), validado para pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho, disponível em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 96 pontos. Este questionário está traduzido e validado em português.
Linha de base até 24 semanas ± 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
A escala visual analógica (EVA) de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, em uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo, "sem dor " (escore 0) e "a pior dor de todas" (escore 100).
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Alteração no Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
O Harris Hip Score (HHS) é uma medida específica da articulação e consiste em duas seções: perguntas e um exame físico, incluindo uma amplitude de movimento e itens de deformidade. A pontuação tem um máximo de 100 pontos com um máximo de 44 pontos para dor, 47 para função, 4 pontos para ausência de deformidade e 5 pontos para amplitude de movimento. A maior pontuação de 100 pontos indica a melhor função e ausência de dor.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Ingestão de medicação para dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para avaliar a medicação para dor usaremos uma escala que varia de 0 a 4 (0= sem medicação; 0 = sem medicação; 1= uso de dipirona ou paracetamol; 2= uso de AINEs; 3= uso de derivados opiáceos; 4= uso de rotina derivados de opiáceos), considerando as últimas 48 horas.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Mudança nos músculos do quadril Força de pico isométrica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar o pico de força dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Mudança nos músculos do quadril Tempo para atingir o pico de força
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar o Tempo para Alcançar a Força Máxima dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Mudança na força média dos músculos do quadril
Prazo: Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar a força muscular isométrica, um Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) será usado para acessar a Força Média dos flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril. Também determinaremos a confiabilidade intra e interavaliadores para força isométrica de flexores, abdutores, adutores e extensores do quadril.
Linha de base, 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Avaliação da confiabilidade intra e interexaminadores do Sistema Manual de Teste Muscular Lafayette Modelo-01165 em indivíduos com osteoartrite do quadril.
Prazo: Linha de base
Determinar a confiabilidade intra e entre avaliadores do dinamômetro Hand lend Lafayette Manual Muscle Testing System Modelo-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, EUA) no acesso ao pico de força, tempo para atingir o pico de força e força média dos flexores do quadril, abdutores, adutores e extensores, os primeiros 20 participantes incluídos neste estudo serão avaliados pelo investigador principal e avaliador de resultados na linha de base.
Linha de base
Mudança na Satisfação Global
Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para avaliar a satisfação dos participantes, usaremos a Escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4 (0= nenhum _ nada bom, intervenção ineficaz; 1= ruim _ algum efeito, mas insatisfatório; 2= razoável _ efeito razoável, mas poderia ser melhor ; 3= bom _ efeito satisfatório com episódios ocasionais de dor ou rigidez; 4= excelente _ resposta ideal, praticamente sem dor).
1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.
Para examinar a incidência de efeitos adversos, será aplicado um questionário para investigar a ocorrência de: Hematoma, parestesia, fraqueza, piora da dor, piora da função ou qualquer outro efeito adverso que os participantes atribuam ao procedimento realizado.
1 semana, 12 semanas ± 1 semana e 24 semanas ± 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Brasilia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 40347320.1.1001.0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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