Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Steroid Plus anæstetisk blok og CRF hos deltagere med hofteartrose

23. maj 2023 opdateret af: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia

Konventionel radiofrekvens af forreste sensoriske grene i kronisk hoftesmerter på grund af hofteartrose: et randomiseret klinisk forsøg

Dette vil være et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret studie designet til at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel radiofrekvens (CRF) og den anæstetiske blokering af de forreste sensoriske grene til hoften for at kontrollere smerter og forbedre funktion relateret til hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, dobbeltblindede (deltager og resultatbedømmer) kliniske forsøg var designet til at undersøge resultaterne af interventionen Continuous Radiofrequency (CRF) i behandlingen af ​​deltagere med kronisk hoftesmerter sekundært til hofteartrose. Deltagerne vil blive randomiseret i 2-armede, parallelle grupper. Interventionsgruppen vil blive underkastet en bedøvelsesblokering af de sensoriske grene af lårbens- og obturatornerverne til hoften med 1 ml 1% lidocain med 1 ml steroid (Betamethason Dipropionate 5 mg/ml + Betamethason Sodium Phosphate 2 mg/ml) for hver gren, efterfulgt af denervering med CRF (22¬gauge 5¬mm aktiv spidskanyle, 10cm i længden) med spidstemperaturen indstillet til 90°C i en enkelt cyklus på 90 min. Den falske gruppe vil blive underkastet den samme anæstesiblok, efterfulgt af en simulering af CRF-brug. Den kirurg, der udfører procedurerne, vil kun blive informeret om randomiseringen efter at have afsluttet bedøvelsesblokeringen på deltagerne for at undgå skævhed i dens nøjagtighed. Deltagerne vil blive evalueret ved fire opfølgninger: før intervention og efter 1, 12 og 24 uger for at få adgang til Western Ontario og McMaster Universities score (WOMAC) som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70673-900
        • Hospital das Forças Armadas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 18 år eller ældre
  • Symptomatisk unilateral hofteartrose (OA)
  • Smerter i mere end 6 måneder i lysken, anterior, anterolateral eller lateral region
  • OA radiologisk klassificeret som Kellgren og Lawrence Tipo II-IV,
  • VAS ≥ 4
  • Anses som non-responder på konservativ behandling for deltageren i 6 måneder.
  • I tilfælde af vanskeligheder med at udvælge deltagere med symptomatisk unilateral OA, vil symptomatisk bilateral hofte OA blive indlagt og underkastet den samme behandling på begge sider efter meddelelse og godkendelse fra den etiske bestyrelse på hver involveret institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med radikulopati ipsolateralt
  • Knæ OA ipsolateralt,
  • Tidligere hofteproteser
  • Smerter udelukkende i den bageste del af hoften
  • Infiltration af hoften i mindre end 3 måneder
  • Neurologisk sygdom kompromitterende gang
  • Perifer neuropati
  • Psykiatrisk sygdom, der kompromitterer samarbejdet med protokollen
  • Implanteret pacemaker
  • Protrombinaktivitetstid (PT/INR) > 3 og
  • Retssagsproces relateret til sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel radiofrekvensgruppe
Vil blive underkastet en bedøvelsesblokering af sensoriske grene af lårbens- og obturatornerverne til hoften, med 1 ml 1% lidocain med 1 ml steroid (Betamethason Dipropionate 5 mg/ml + Betamethason Sodium Phosphate 2 mg/ml) for hver gren , efterfulgt af denervering med CRF (22¬gauge 5¬mm aktiv spidskanyle, 10cm i længden) med spidstemperaturen indstillet til 90°C i en enkelt cyklus på 90 min.
Procedure: CRF af forreste følsomme grene til hoften
Steroid og bedøvelsesmiddel ekstra artikulær injektion efterfulgt af denervering ved hjælp af CRF ved 90 celsius grader i en periode på 90 minutter ved de følsomme grene af obturator og femoral nerve, separat.
Sham-komparator: Anæstesi plus steroid gruppe
Den falske gruppe vil blive underkastet den samme anæstesiblok som beskrevet i interventionsgruppen, efterfulgt af en simulering af CRF-brug.
Procedure: Bedøvelsesblok med steroidinjektion af forreste følsomme grene til hoften
Kortikosteroid og anæstetisk ekstra artikulær injektion ved de følsomme grene af obturator og femoral nerve, kun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 24 uger ± 1 uge.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) er et selvadministreret sundhedsstatusmål og består af 24 punkter opdelt i tre domæner, som er smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål), valideret til patienter med hofte- eller knæartrose, tilgængelig i en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 96 point. Dette spørgeskema er oversat og valideret til portugisisk.
Baseline til 24 uger ± 1 uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Smerte visuelle analoge skala (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, i en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem, "ingen smerte " (score 0) og "værste smerte nogensinde" (score 100).
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Ændring i Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Harris Hip Score (HHS) er et ledspecifikt mål, og det består af to sektioner: spørgsmål og en fysisk undersøgelse, herunder en række bevægelses- og deformitetsgenstande. Scoren har et maksimum på 100 point med et maksimum på 44 point for smerte, 47 for funktion, 4 point for fravær af deformitet og 5 point for en række bevægelser. Den højeste score på 100 point indikerer den bedste funktion og ingen smerter.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at vurdere smertestillende medicin vil vi bruge en skala fra 0 til 4 (0= ingen medicin; 0 = ingen medicin; 1= brug af dipyron eller paracetamol; 2= brug af NSAID; 3= brug af opiatderivater; 4= rutinemæssigt planlagt opiatderivater), de sidste 48 timer taget i betragtning.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Ændring i hoftemuskler isometrisk spidskraft
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at undersøge isometrisk muskelkraft vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) blive brugt til at få adgang til Peak Force af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Ændring i hoftemuskler Tid til at nå maksimal kraft
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at undersøge isometrisk muskelkraft vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) blive brugt til at få adgang til Time to Reach Peak Force af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Ændring i hoftemusklernes gennemsnitlige kraft
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at undersøge isometrisk muskelkraft vil et Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) blive brugt til at få adgang til den gennemsnitlige kraft af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer. Vi vil også bestemme intra- og inter-rater-pålidelighed for isometrisk kraft af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og ekstensorer.
Baseline, 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
Evaluering af intra- og inter-bedømmer-pålidelighed af Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 hos forsøgspersoner med hofte-artrose.
Tidsramme: Baseline
For at bestemme intra- og inter-vurder-pålideligheden af ​​håndlånsdynamometeret Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) med hensyn til at få adgang til peak force, tid til at nå peak force og gennemsnitskraft af hoftebøjere, abduktorer, adduktorer og extensorer, vil de første 20 deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive evalueret af den primære investigator og resultatbedømmer ved baseline.
Baseline
Ændring i global tilfredshed
Tidsramme: 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at evaluere deltagernes tilfredshed vil vi bruge 5 point Likert-skalaen, der går fra 0 til 4 (0= ingen _ slet ikke godt, ineffektiv intervention; 1= dårlig _ nogen effekt, men utilfredsstillende; 2= rimelig _ rimelig effekt, men kunne være bedre 3= god _ tilfredsstillende effekt med lejlighedsvise episoder med smerte eller stivhed 4= fremragende _ ideel respons, praktisk talt smertefri).
1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.
For at undersøge forekomsten af ​​bivirkninger, vil et spørgeskema blive anvendt til at undersøge forekomsten af: Hæmatom, paræstesi, svaghed, forværring af smerter, forværring af funktion eller enhver anden negativ effekt, som deltagerne tilskriver den udførte procedure.
1 uge, 12 uger ± 1 uge og 24 uger ± 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Brasilia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 40347320.1.1001.0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger