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Studio comparativo tra steroidi più blocco anestetico e CRF nei partecipanti con osteoartrite dell'anca

23 maggio 2023 aggiornato da: João Luiz Q. Durigan, University of Brasilia

Radiofrequenza convenzionale dei rami sensoriali anteriori nel dolore cronico all'anca dovuto all'artrosi dell'anca: uno studio clinico randomizzato

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato progettato per confrontare l'efficacia della radiofrequenza convenzionale (CRF) e il blocco anestetico dei rami sensoriali anteriori all'anca per controllare il dolore e migliorare la funzione correlata all'artrosi dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco (partecipante e valutatore dei risultati) è stato progettato per studiare i risultati dell'intervento a radiofrequenza continua (CRF) nel trattamento dei partecipanti con dolore cronico all'anca secondario all'artrosi dell'anca. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi paralleli a 2 braccia. Il gruppo di intervento sarà sottoposto ad un blocco anestetico delle branche sensoriali dei nervi femorali e otturatori all'anca, con 1 ml di lidocaina all'1% con 1 ml di steroide (Betametasone Dipropionato 5 mg/ml + Betametasone Sodio Fosfato 2 mg/ml) per ogni ramo, seguita da denervazione con CRF (cannula con punta attiva da 5 mm calibro 22, lunghezza 10 cm) con la temperatura della punta impostata a 90° C in un singolo ciclo di 90 min. Il gruppo sham sarà sottoposto allo stesso blocco anestetico, seguito da una simulazione dell'uso di CRF. Il chirurgo che esegue le procedure verrà informato della randomizzazione solo dopo aver completato il blocco anestetico sui partecipanti per evitare pregiudizi sulla sua accuratezza. I partecipanti saranno valutati a quattro follow-up: prima dell'intervento e dopo 1, 12 e 24 settimane, per accedere al punteggio delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) come risultato primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70673-900
        • Hospital das Forças Armadas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Artrosi unilaterale sintomatica dell'anca (OA)
  • Dolore per più di 6 mesi nella regione inguinale, anteriore, anterolaterale o laterale
  • OA classificata radiologicamente come Kellgren e Lawrence Tipo II-IV,
  • VAS ≥ 4
  • Considerato non responsivo al trattamento conservativo per il partecipante per 6 mesi.
  • In caso di difficoltà nella selezione dei partecipanti con OA unilaterale sintomatica, l'OA dell'anca bilaterale sintomatica sarà ammessa e sottoposta allo stesso trattamento su entrambi i lati, previa notifica e approvazione da parte del Comitato Etico di ciascuna istituzione coinvolta.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con radicolopatia ipsolaterale
  • OA del ginocchio ipsolaterale,
  • Precedente artroplastica dell'anca
  • Dolore esclusivamente nella regione posteriore dell'anca
  • Infiltrazione dell'anca per meno di 3 mesi
  • Malattia neurologica che compromette l'andatura
  • Neuropatia periferica
  • Malattia psichiatrica che compromette la collaborazione con il protocollo
  • Pacemaker impiantato
  • Tempo di attività della protrombina (PT/INR) > 3 e
  • Processo contenzioso relativo alla malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo a radiofrequenza convenzionale
Verrà sottoposto a blocco anestetico dei rami sensitivi dei nervi femorali e otturatori dell'anca, con 1 ml di lidocaina 1% con 1 ml di steroide (Betametasone Dipropionato 5 mg/ml + Betametasone Sodio Fosfato 2 mg/ml) per ogni ramo , seguita da denervazione con CRF (cannula con punta attiva da 5 mm calibro 22, lunghezza 10 cm) con la temperatura della punta impostata a 90° C in un singolo ciclo di 90 min.
Procedura: CRF dei rami sensibili anteriori all'anca
Iniezione extra-articolare di steroidi e anestetico seguita da denervazione mediante CRF a 90 gradi centigradi per un periodo di 90 minuti nei rami sensibili dell'otturatore e del nervo femorale, separatamente.
Comparatore fittizio: Gruppo anestetico più steroidi
Il gruppo sham sarà sottoposto allo stesso blocco anestetico descritto nel gruppo di intervento, seguito da una simulazione dell'uso di CRF.
Procedura: Blocco anestetico con iniezione di steroidi dei rami sensibili anteriori all'anca
Iniezione extra-articolare di corticosteroidi e anestetici solo nei rami sensibili dell'otturatore e del nervo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane ± 1 settimana.
La Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) è una misura dello stato di salute autosomministrata e consiste in 24 item divisi in tre domini, che sono dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande), validati a pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio, disponibile in una scala Likert a 5 punti, da 0 a 96 punti. Questo questionario è tradotto e convalidato in portoghese.
Dal basale a 24 settimane ± 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, in una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo, "nessun dolore " (punteggio 0) e "il peggior dolore di sempre" (punteggio 100).
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione dell'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura specifica per le articolazioni e si compone di due sezioni: domande e un esame fisico, che include una serie di elementi di movimento e deformità. Il punteggio ha un massimo di 100 punti con un massimo di 44 punti per il dolore, 47 per la funzione, 4 punti per l'assenza di deformità e 5 punti per un range di movimento. Il punteggio più alto di 100 punti indica la migliore funzionalità e nessun dolore.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per valutare i farmaci antidolorifici utilizzeremo una scala che va da 0 a 4 (0= nessun farmaco; 0 = nessun farmaco; 1= uso di dipirone o paracetamolo; 2= uso di FANS; 3= uso di derivati ​​oppiacei; 4= uso programmato di routine derivati ​​degli oppiacei), considerando le ultime 48 ore.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione dei muscoli dell'anca Picco di forza isometrica
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere al picco di forza di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Cambiamento dei muscoli dell'anca Tempo per raggiungere il picco di forza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere al tempo per raggiungere il picco di forza di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Variazione della forza media dei muscoli dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare la forza muscolare isometrica, verrà utilizzato un sistema di test muscolare manuale Lafayette modello-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) per accedere alla forza media di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca. Verrà inoltre determinata l'affidabilità intra e inter-valutatore per la forza isometrica di flessori, abduttori, adduttori ed estensori dell'anca.
Basale, 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Valutazione dell'affidabilità intra e inter-valutatore del sistema di test muscolare manuale Lafayette Modello-01165 in soggetti con osteoartrite dell'anca.
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare l'affidabilità intra e inter-valutatore del dinamometro manuale Lafayette Manual Muscle Testing System Model-01165 (Lafayette Instrument Company, Lafayette IN, USA) nell'accesso alla forza massima, al tempo per raggiungere la forza massima e alla forza media dei flessori dell'anca, abduttori, adduttori ed estensori, i primi 20 partecipanti inclusi in questo studio saranno valutati dal ricercatore principale e dal valutatore dei risultati al basale.
Linea di base
Cambiamento nella soddisfazione globale
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti, utilizzeremo una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 (0= nessuno _ per niente buono, intervento inefficace; 1= scarso _ qualche effetto ma insoddisfacente; 2= discreto _ effetto ragionevole ma potrebbe essere migliore ; 3= buono _ effetto soddisfacente con occasionali episodi di dolore o rigidità; 4= eccellente _ risposta ideale, praticamente senza dolore).
1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.
Per esaminare l'incidenza degli effetti avversi, verrà applicato un questionario per indagare l'insorgenza di: ematoma, parestesia, debolezza, peggioramento del dolore, peggioramento della funzione o qualsiasi altro effetto avverso che i partecipanti attribuiscono alla procedura eseguita.
1 settimana, 12 settimane ± 1 settimana e 24 settimane ± 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: João Durigan, PhD, Universidade de Brasília

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 40347320.1.1001.0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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